Ein Vortragsprogramm endet, die Finanzabteilung zahlt das Honorar, und die Quittung für das Essen wird zusammen mit der Anwesenheitsliste in einen Ordner abgelegt. Im darauffolgenden März muss dieser Ordner in Zeilen im CMS Open Payments-System umgewandelt werden. Die Zeilen sind ein anderes Objekt als die Rechnung. Jeder erfasste Empfänger und jede Art von Wert, den diese Person erhalten hat, bildet eine eigene Zeile.
Die Berichterstattung gemäß dem Sunshine Act ist eine bundesweite Vorschrift, die von der CMS im Rahmen des „Open Payments“-Programms umgesetzt wird und vorschreibt, dass betroffene Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biologika und medizinischen Hilfsmitteln bestimmte Zahlungen und sonstige Wertübertragungen an erfasste Empfänger melden müssen. Bei einem Referentenprogramm eines Unternehmens umfasst dies in der Regel das Vortragshonorar, die Bewirtung sowie etwaige vom Unternehmen übernommene Reise- und Übernachtungskosten, die jeweils einer Person und, sofern zutreffend, einem Produkt zugeordnet sind. In diesem Beitrag geht es um die Aufzeichnungen, die ein Programm führen muss, damit die jährliche Datei erstellt werden kann. Die Gestaltung des Programms selbst, der Anlass, der Referent, der Veranstaltungsort und die Vergütung werden im Rahmen von Referentenprogrammen der Pharmaindustrie behandelt.
Kurze Antwort: „Open Payments“ verlangt für jede meldepflichtige Wertübertragung aus einem Referentenprogramm eine eigene Zeile: das Vortragshonorar in seiner eigenen Kategorie „Art der Zahlung“, Speisen und Getränke für jeden erfassten Empfänger, der die Verpflegung erhalten hat, sowie Reise- oder Unterbringungskosten, wenn das Unternehmen diese separat übernommen hat. Bei Zahlungen im Jahr 2026 ist eine Zuwendung unter 13,82 US-Dollar ausgenommen, es sei denn, die Zahlungen an diese Person übersteigen in diesem Jahr insgesamt 138,13 US-Dollar; in diesem Fall werden auch die kleineren Beträge gemeldet. Die Einreichungsfrist endet am 31. März des Folgejahres, und die Datei gilt erst dann als gemeldet, wenn ein befugter Beamter sie beglaubigt hat.
Die betroffenen Hersteller melden. Ebenso die betroffenen Einkaufsgemeinschaften. Die Empfänger, die ein Referentenprogramm in die Datei aufnehmen, sind die erfassten Empfänger im Saal und im Vertrag.
Betroffene Empfänger sind Ärzte und Lehrkrankenhäuser. Ab dem Programmjahr 2021 behandelt CMS auch Arzthelfer, Pflegefachkräfte mit erweiterter Zuständigkeit, klinische Pflegefachkräfte, zertifizierte registrierte Anästhesiepfleger und zertifizierte Hebammen als betroffene Empfänger. Eine Pflegefachkraft mit erweiterter Zuständigkeit, die am Abendessen teilnimmt und die Mahlzeit zu sich nimmt, gehört in die Zeilen für Speisen und Getränke. Ein Handelsvertreter, der dieselbe Mahlzeit zu sich nimmt, gehört hingegen nicht dazu. Mitarbeiter gelten nicht als erfasste Empfänger, und wenn man sie in der Teilnehmerzahl berücksichtigt, wird der Wert der Mahlzeit pro Person anhand eines falschen Nenners berechnet.
Die von CMS erwarteten Identitätsangaben sind diejenigen aus dem „National Plan and Provider Enumeration System“ (NPI): rechtlicher Name, NPI, Fachgebiet, Geschäftsadresse und staatliche Zulassungsnummer. Ein Eintrag wie „Dr. Patel, Onkologie“ füllt diese Felder im März nicht aus. Die NPI muss erfasst werden, während die Person vor Ort ist, oder noch in derselben Woche anhand einer gepflegten Liste abgeglichen werden, solange noch jemand zwei Ärzte mit ähnlichen Namen unterscheiden kann.
Ein einziges Abendessen kann mehrere meldepflichtige Zuwendungen hervorbringen, die nicht derselben Zahlungsart-Kategorie zugeordnet sind.
Das Vortragshonorar ist die Zahlung an die Person, die den Vortrag gehalten hat. Die CMS hat erklärt, dass eine Zahlung für Werbevorträge je nach den Umständen als Vergütung für andere Dienstleistungen als Beratung oder als Honorar gemeldet werden kann und dass das Unternehmen die Wahl in seinem Annahmen-Dokument erläutern kann. Die Vergütung für die Tätigkeit als Dozent oder Referent im Rahmen eines medizinischen Fortbildungsprogramms stellt eine separate Kategorie dar. Ein Unternehmensprogramm, bei dem das Unternehmen den Referenten auswählt und die Präsentation steuert, gilt als Werbefall. Für einen akkreditierten Kurs, den das Unternehmen finanziert, ohne Einfluss auf die Auswahl der Referenten zu nehmen, gelten andere Regeln, und die CMS hat erklärt, dass eine uneingeschränkte Zahlung an einen Weiterbildungsanbieter keine indirekte Zahlung darstellt, nur weil der Anbieter später einen Referenten bezahlt.
Bei der Verpflegung handelt es sich um Speisen und Getränke. Sie wird den begünstigten Empfängern, die sie erhalten haben, gemeldet und ist nicht Teil des Vortragshonorars. Reise- und Unterbringungskosten werden, wenn das Unternehmen sie als eigene Zahlungen begleicht, in den Kategorien „Reisekosten“ und „Unterkunft“ erfasst. Ein Vertrag, der einen Gesamtbetrag vorsieht und das Ganze als Vortragshonorar bezeichnet, sollte dies in der Erklärung zu den Annahmen vermerken, damit die Vorgehensweise dokumentiert ist, falls ein Empfänger die Angabe neun Monate später anficht.
Wenn ein Lieferant den Redner bezahlt, weil das Unternehmen diese Zahlung verlangt oder angeordnet hat, besteht für das Unternehmen weiterhin die Meldepflicht. Die Tatsache, dass der Scheck außerhalb des Kreditorenbuchhaltungssystems des Unternehmens den Besitzer wechselt, führt nicht dazu, dass die Zahlung aus „Open Payments“ herausfällt.
Allgemeine Zahlungsaufzeichnungen erfragen den Betrag, das Datum, die Zahlungsart und den Verwendungszweck. Sie erfragen das zugehörige erfasste Arzneimittel, Medizinprodukt, biologische Präparat oder medizinische Hilfsmittel, sofern das Programm eines vorsieht. Sie erfragen, wie viele Zahlungen die Zeile umfasst. Wenn der erfasste Empfänger das Geld an eine andere Person weitergeleitet hat, wird dieser Dritte in der Aufzeichnung namentlich genannt.
Keines dieser Felder lässt sich aus einer Kalendereinladung ableiten. Das Datum der Veranstaltung und das Datum der Zahlung unterscheiden sich oft, und die Datei benötigt das Datum der Überweisung. Das an diesem Abend besprochene Produkt muss zum jeweiligen Zeitpunkt notiert werden, auch bei einem Vortrag, der als Aufklärung über eine Krankheitsbild dargestellt wurde und dennoch im Mittelpunkt eines erfassten Produkts stand. Ein Programm ohne zugehöriges Produkt sollte bewusst als solches gekennzeichnet werden, damit der März nicht zu einem Rätsel wird, zu welcher Marke die Folien gehörten.
Genau diese Veranstaltungsdatei fordert ein Prüfer an, wenn es um die Frage geht, ob es sich bei der Veranstaltung tatsächlich um eine Fortbildungsveranstaltung handelte. Wie diese Gestaltung gemäß der „Special Fraud Alert“ der OIG aus dem Jahr 2020 und dem PhRMA-Kodex beurteilt wird, ist Gegenstand des Beitrags zu Referentenprogrammen. Die Obergrenze für die Vergütung des Referenten und die Frage, warum eine vierteljährliche Prüfung den Verstoß erst feststellt, nachdem das Geld bereits überwiesen wurde, werden im Rahmen der FMV-Überwachung durch das Referentenbüro behandelt. „Open Payments“ legt den Marktwert nicht fest. Es meldet lediglich die geleistete Zahlung.
Die CMS passt jedes Jahr zwei Schwellenwerte an den Verbraucherpreisindex an. Für Überweisungen, die vom 1. Januar 2026 bis zum 31. Dezember 2026 getätigt werden, ist eine Zahlung unter 13,82 US-Dollar von der Meldepflicht ausgenommen. Die Ausnahme entfällt, wenn der Gesamtbetrag, der im Laufe des Jahres an diesen erfassten Empfänger überwiesen, von ihm angefordert oder in seinem Namen bestimmt wurde, 138,13 $ übersteigt. Sobald die jährliche Gesamtsumme überschritten wird, werden die Zahlungen unter 13,82 $ zusammen mit den übrigen gemeldet. Beide Zahlen sind auf der Datenerfassungsseite der CMS zu finden und gelten ausschließlich für Aktivitäten im Jahr 2026. Die Schwellenwerte für 2025 lagen bei 13,46 $ und 134,54 $. Die bereits veröffentlichten Zahlen für 2027 betragen 14,31 $ und 143,01 $.
Deshalb sollte man auch ein bescheidenes Abendessen nicht einfach ignorieren. Auf die Personen verteilt, die daran teilgenommen haben, kann die Mahlzeit pro versichertem Empfänger unter 13,82 $ liegen. Das Vortragshonorar, das im Oktober an einen dieser Ärzte gezahlt wurde, kann jedoch dazu führen, dass alle früheren Mahlzeiten dieser Person in den Bericht aufgenommen werden. Ein Team, das Mahlzeiten unterhalb des Schwellenwerts im Februar aus dem System entfernt, wird diese im November nicht mehr vorweisen können, wenn die jährliche Gesamtsumme die Regel auslöst. Die Mahlzeit und das Honorar müssen das ganze Jahr über bei derselben Person verbleiben.
Nehmen Sie ein Programm aus diesem Quartal zur Hand. Zwanzig Minuten reichen aus, um den Referenten, die Mahlzeit und die Zahlung im selben Datensatz zu sehen.
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Meldepflichtige Stellen reichen die Daten des vorangegangenen Kalenderjahres bis zum 31. März bei Open Payments ein. Das CMS-Tutorial vom Januar 2026 für meldepflichtige Stellen nennt den 31. März 2026 als Einreichungstermin für Zahlungen des Jahres 2025 und den 30. Juni 2026 als Veröffentlichungstermin und kennzeichnet diese Daten als voraussichtlich. Einreichung und Beglaubigung sind nicht derselbe Schritt. Die CMS betrachtet den Bericht als vollständig, wenn ein befugter Beamter die Rechtzeitigkeit, Richtigkeit und Vollständigkeit aller für dieses Programmjahr eingereichten Unterlagen bestätigt. Ein Upload, der von niemandem beglaubigt wurde, gilt nicht als eingereichter Bericht, und eine verspätete Beglaubigung kann zivilrechtliche Geldstrafen nach sich ziehen.
Betroffene Empfänger können die Daten überprüfen und einzelne Posten beanstanden. Das Überprüfungsfenster öffnet sich im April, und Beanstandungen müssen rechtzeitig geklärt werden, damit die Korrektur in der Veröffentlichung im Juni berücksichtigt wird. Eine Änderung eines Datensatzes nach der Bescheinigung – sei es ein Feld, eine Verzögerung der Veröffentlichung oder eine Löschung – erfordert eine erneute Bescheinigung durch das Unternehmen. Die Annahmenerklärung, eine Freitextnotiz, die zusammen mit der Bestätigung eingereicht wird, dient dazu, zu erläutern, wie Mahlzeiten bewertet wurden oder warum eine Vortragshonorarzahlung einer bestimmten Artkategorie zugeordnet wurde. Die CMS veröffentlicht diese Erklärung nicht.
Einige Bundesstaaten haben eigene Obergrenzen für Zuwendungen an medizinische Fachkräfte oder eigene Transparenzberichte mit unterschiedlichen Schwellenwerten und Fristen. Eine vollständige Einreichung im Rahmen von „Open Payments“ erfüllt diese Anforderungen nicht. In Europa werden Zuwendungen an Angehörige der Gesundheitsberufe gemäß dem EFPIA-Offenlegungskodex offengelegt, der andere Empfänger benennt und nach einem anderen Zeitplan abläuft. Ein Compliance-Kalender, der nur das CMS-Datum enthält, lässt beides außer Acht.
Software für Referentenbüros ist die Lösung, bei der das Programm, der Referent und die Zahlung in einem Datensatz erfasst werden können, solange das Jahr noch offen ist. TikaSpeaker Bureau ist das System von TikaMobile für die von einem Unternehmen durchgeführten Programme, darunter Abendveranstaltungen, Beiräte und Grand Rounds. Ein Programm durchläuft die Phasen „geplant“, „bestätigt“, „abgeschlossen“ und „ausgewertet“. Der Vertrag, die Schulung und die Qualifikationsnachweise des Referenten sind im Referentenprofil hinterlegt. Die Teilnahme wird im Profil des medizinischen Fachpersonals erfasst. Bei einer abgeschlossenen Veranstaltung wird das Honorar anhand der Vorbereitungs-, Dienstleistungs- und Reisezeiten berechnet. Der Referent bestätigt die Rechnung, und die Finanzabteilung genehmigt sie im Rahmen der Obergrenze.
Obergrenzen können jährlich, vierteljährlich und pro Veranstaltung nach Stufen festgelegt werden. Die Plattform warnt bei Erreichen von 80 Prozent einer Obergrenze und blockiert die Zahlung bei 100 Prozent. Ein Überschreiten der Obergrenze erfordert eine Ausnahmegenehmigung, die von der Compliance-Abteilung geprüft wird. Änderungen an einer Veranstaltung, einem Vertrag, einer Rechnung oder einer Ausnahmegenehmigung werden mit Angabe der Person und des Zeitpunkts protokolliert. Das System läuft eigenständig oder parallel zum bereits vorhandenen CRM eines Unternehmens, einschließlich Veeva oder Salesforce.
Eine Einschränkung gehört in denselben Absatz wie die Funktionsbeschreibung: Der automatisierte Export von CMS Open Payments, EFPIA-Offenlegungsdateien und staatliche Transparenzberichte sind noch nicht im Produkt enthalten. Der Zahlungsdatensatz ist vorhanden, mit Angabe der Person, des Programms, des Betrags und der Obergrenzenprüfung. Die Einreichung erfolgt weiterhin über den Prozess, den das Unternehmen derzeit nutzt. Planen Sie keine Offenlegungsübermittlung auf Basis eines Exports aus TikaSpeaker Bureau, solange dieser Export noch nicht verfügbar ist.
Betroffene Hersteller melden Zahlungen und andere Wertübertragungen an erfasste Empfänger. Bei einem Referentenprogramm sind dies in der Regel das Referentenhonorar, Speisen und Getränke, die den teilnehmenden erfassten Empfängern zur Verfügung gestellt wurden, sowie vom Unternehmen bezahlte Reise- oder Unterbringungskosten. Für jede Wertübertragung sind die Identifikationsdaten des Empfängers, der Betrag, das Datum, die Art der Zahlung und gegebenenfalls das zugehörige erfasste Produkt anzugeben. Das Programm wird von den CMS unter dem Namen „Open Payments“ betrieben.
Ja, wenn die Mahlzeit eine Wertübertragung an einen erfassten Empfänger darstellt und die Meldegrenzen erreicht sind. Speisen und Getränke bilden eine eigene Kategorie der Zahlungsart, die vom Vortragshonorar getrennt ist. Für das Jahr 2026 ist eine Zuwendung unter 13,82 US-Dollar ausgenommen, es sei denn, die Zahlungen an diesen Empfänger übersteigen in diesem Jahr 138,13 US-Dollar; in diesem Fall sind auch die kleineren Zuwendungen zu melden.
Meldepflichtige Stellen reichen die Zahlungen des Vorjahres bis zum 31. März ein und bestätigen die Einreichung. Die CMS veröffentlicht die bestätigten Daten im Juni, nachdem den betroffenen Empfängern eine Frist zur Überprüfung und Anfechtung eingeräumt wurde. Eine Datei, die hochgeladen, aber nie bestätigt wurde, gilt nicht als gemeldet.
Nein. „Open Payments“ legt offen, was gezahlt wurde. Der Satz selbst ist eine Entscheidung über den Marktwert, die das Unternehmen trifft, und es ist der Satz, dessen Rechtfertigung die OIG und der PhRMA-Kodex erwarten. Der Zahlungsnachweis und die Offenlegung sind zwei Verwendungszwecke derselben Zahl.
TikaSpeaker Bureau tut dies nicht. Es erfasst das Programm, den Referenten, die Rechnung und die Obergrenze des Marktwerts in einem Datensatz, warnt bei Erreichen von 80 Prozent der Obergrenze und blockiert die Zahlung bei 100 Prozent. Der automatisierte Export für CMS Open Payments, EFPIA-Offenlegungsdateien und Transparenzberichte der Bundesstaaten sind noch nicht in das Produkt integriert.
Nehmen Sie das letzte Programm, das Ihr Team abgeschlossen hat, und prüfen Sie, ob die Datei bereits die NPI-Nummer, die Art jeder Überweisung, das zugehörige Produkt und die den erfassten Empfängern zugewiesene Mahlzeit enthält. Sollte eine dieser Angaben aus E-Mails neu zusammengestellt werden müssen, ist dies die Lücke, die vor dem 31. März geschlossen werden muss – nicht erst während der Bescheinigungswoche. Wenn Sie den Referenten, die Zahlung und die Obergrenze in einem Datensatz sehen möchten, können wir gemeinsam ein Programm durchgehen, das Sie derzeit durchführen.
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