Der Vorstand fordert eine medizinische Beratung vor Ort im selben Quartal wie die erwartete Zulassung. Die Stellenbeschreibung, die Gebietsübersicht und die erste Sitzung des Beirats liegen in einem Monat vor. Die MSLs treffen sich mit den Prüfern, die sich bereits eine Meinung zu den Daten gebildet haben. Die medizinische Beratung vor Ort vor der Markteinführung ist die Arbeit, die eigentlich schon vor diesem Quartal hätte erfolgen sollen.
Die medizinische Vorabberatung vor der Markteinführung ist die Aufgabe des Außendienstteams, solange sich eine Therapie noch in Phase 3 befindet: die Krankheit so kennenlernen, wie sie tatsächlich behandelt wird, herausfinden, wer diese Behandlung gestaltet, und diese Beobachtungen rechtzeitig zurückmelden, um einen Plan anzupassen. Es handelt sich dabei nicht um eine kleinere Version des Teams, das nach der Markteinführung zum Einsatz kommt. Es gibt noch keine Produktinformation, die vermittelt werden muss. Das Whitepaper von IQVIA zur Markteinführungsbereitschaft aus dem Jahr 2019 sieht vor, dass lokale Medical Science Liaisons 18 bis 24 Monate vor der Markteinführung ihre Arbeit aufnehmen. Das Warten auf das Zulassungsjahr lässt dieses Zeitfenster verstreichen.
Kurze Antwort: Beginnen Sie bereits in Phase 3 mit der medizinischen Arbeit vor Ort im Vorfeld der Markteinführung. Das bedeutet einen benannten medizinischen Leiter und die Expertenkarte, nicht ein vollzähliges MSL-Team vom ersten Tag an. Lokale MSLs folgen etwa 18 bis 24 Monate vor der Markteinführung (IQVIA, 2019). Erstellen Sie vor dieser Einstellung eine Übersicht über die externen Experten. Halten Sie fest, was die Prüfer sagen, während die Studie noch Teilnehmer rekrutiert. Halten Sie jedes Gespräch auf wissenschaftlicher Ebene. Sie können kein Produkt vorab verkaufen, das noch nicht zugelassen ist.
MAPS beschreibt die medizinische Markteinführungsvorbereitung als einen Prozess, der 48 bis 24 Monate vor der Zulassung beginnt. Dieser Zeitraum umfasst den medizinischen Plan: Evidenzlücken, Aufklärung und die Frage, wen die Organisation noch nicht kennt. Im nächsten Abschnitt, 24 bis 12 Monate vor der Markteinführung, werden diese Pläne konkretisiert. Das letzte Jahr dient der Umsetzung im Hinblick auf einen Entscheidungstermin. Der übergeordnete medizinische Plan, in den dies eingebettet ist, wird üblicherweise als „Launch Excellence“ bezeichnet.
Die Personalbesetzung vor Ort ist Teil davon, und IQVIA unterteilt sie in drei Schritte, die alle vor der Markteinführung gemessen werden. Globale medizinische Funktionen beginnen zu Beginn der Phase 3, typischerweise 3 bis 5 Jahre vor der Markteinführung. Die lokale medizinische Führung kommt 2 bis 3 Jahre vor der Markteinführung hinzu. Lokale MSLs sind 18 bis 24 Monate vor dem Markteintritt bereits im Einsatz. Ein Biotech-Unternehmen, das zum ersten Mal auf dem Markt ist, benötigt zu Beginn der Phase 3 kein vollständiges regionales Team. Es benötigt jedoch einen benannten medizinischen Leiter, einen Plan und einen Ort, an dem die Rückmeldungen der Prüfer gesammelt werden können, noch bevor Mitarbeiter eingestellt werden, um das Land abzudecken.
In der Onkologie und bei seltenen Krankheiten lassen sich die frühen Phasen verkürzen. Maßgeblich ist der Zulassungstermin, nicht die Phasenbezeichnung. Wenn Phase 3 kurz sein wird, sollte mit der Strategie bereits bei der Konzeption der zulassungsrelevanten Studie begonnen werden, nicht erst, wenn die Ergebnisse erwartet werden. Wie sich diese Verkürzung bei zwei Indikationen auswirkt, wird im Zeitplan für die Markteinführung bei seltenen Krankheiten und in der Onkologie deutlich.
Vor der Zulassung dreht sich das Gespräch um wissenschaftliche Aspekte: die Krankheit, der Behandlungsstandard, wie ein Protokoll in eine Klinik passt und was die Ergebnisse zeigen müssten, um von Bedeutung zu sein. Eine Präsentation von Sanaz Cardoza, PharmD, damals Senior Director bei Mallinckrodt Pharmaceuticals, aus dem Jahr 2021 plädiert dafür, MSLs bereits während der Studie einzubeziehen, nicht erst nach Vorliegen der Phase-3-Daten. Die Prüfer können Ihnen sagen, wo es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und mit dem Protokoll gibt. Diese Reibungspunkte sind nutzlos, wenn sie nur im Notizbuch einer einzelnen Person verbleiben.
Was das Team nicht tun darf, ist, eine Vorschau auf die Markteinführung zu geben. Keine impliziten Versprechungen, kein „Wenn wir auf den Markt kommen, werden Sie das haben wollen“, keine Folie, die nur funktioniert, wenn der Zuhörer vergisst, dass das Produkt noch nicht zugelassen ist. Die Glaubwürdigkeit des Markteinführungsteams hängt davon ab, was in diesen früheren Besprechungen tatsächlich gesagt wurde.
Halten Sie fest, wer die Indikation tatsächlich prägt. Prüfer der zulassungsrelevanten Studie. Personen, die Einfluss auf eine Leitlinie nehmen werden. Hausärzte, die die Patienten behandeln und keine wissenschaftlichen Veröffentlichungen verfassen. Eine Liste, die ausschließlich auf Fachartikeln basiert, lässt die zweite und dritte Gruppe außer Acht – und genau auf diese hängt eine Markteinführung oft ab.
Stellen Sie eine erste Version dieser Übersicht fertig, solange die Studie noch läuft. Wenn man MSLs einstellt, um dies herauszufinden, sind die ersten beiden Quartale schnell vorbei. Die Arbeit geht auf der Seite zur Identifizierung der KOLs weiter.
Die frühesten Gespräche sind oft die offensten, und sie finden statt, bevor ein Außendienstteam existiert. Ein Prüfer erwähnt, dass die Zentren eine bestimmte Untergruppe nicht in die Studie aufnehmen werden. Ein Berater sagt, der Endpunkt werde nicht mit der Art und Weise übereinstimmen, wie sie die Behandlung auswählen. Wenn dieser Satz nur in einer Folge-E-Mail festgehalten wird, ist er nicht mehr präsent, wenn der Veröffentlichungsplan festgelegt wird.
Verleihen Sie diesen Kommentaren die gleiche Form, die Sie sich nach dem Start wünschen: Wer hat es gesagt, was wurde gesagt, warum ist es wichtig und ob jemand darauf reagiert hat. Medizinische Erkenntnisse aus dem Feld werden erst dann festgehalten, wenn das Team vor Ort ist. Diese Gewohnheit muss bereits bestehen, bevor der erste MSL eingestellt wird.
Bis die lokalen MSLs ihre Stellen antreten – was laut IQVIA 18 bis 24 Monate vor der Markteinführung der Fall ist –, sollte der Plan bereits festlegen, wer in den Fokus fällt und was das Unternehmen noch in Erfahrung bringen muss. MSLs sollten sich an diesen Plan halten, anstatt ihre ersten Monate damit zu verbringen, sich den Kontext anzueignen, den die Zentrale ihnen hätte vermitteln sollen.
Ein Engagement-Plan besteht in dieser Phase aus einer kurzen Liste: Welche wissenschaftlichen Fragen werden an welche Personen herangetragen? Was vor der Zulassung als Fortschritt gilt, ist ein Experte, der bereit ist, die Daten gemeinsam mit Ihnen zu prüfen. Es gibt noch nichts, das umgesetzt werden muss – messen Sie es also nicht so, als gäbe es bereits etwas. Der spätere Arbeitsrhythmus ist Gegenstand des Beitrags zur KOL-Engagement-Strategie. Erfinden Sie hier keinen zweiten.
Ein Team vor der Markteinführung verursacht Kosten, bringt aber keine Einnahmen. Die Anzahl der Anrufe wird eine Budgetprüfung nicht überstehen. Was überlebt, ist eine Entscheidung, die sich aufgrund von Rückmeldungen aus der Praxis geändert hat. Eine Untergruppe, deren Rekrutierung im Rahmen des Protokolls Schwierigkeiten bereitete. Eine Evidenzlücke, die eine Veröffentlichung beeinflusst hat. Ein Kommentar zu einem Behandlungspfad, der die wissenschaftliche Darstellung verändert hat.
Wenn Sie keine nennen können, sagen Sie es. Eine Übersicht über abgehaltene Besprechungen ist keine Wertgeschichte.
| Wann | Die Arbeit | Ist fertig, wenn |
| Beginn von Phase 3 (IQVIA: in der Regel 3–5 Jahre vor Markteinführung) | Ein benannter globaler medizinischer Leiter; die Expertenkarte wurde erstellt | Prüfer, Leitlinienautoren und nicht publizierende behandelnde Ärzte sind aufgeführt. Lücken sind deutlich erkennbar. |
| 2–3 Jahre vor Markteinführung (IQVIA) | Lokale medizinische Leitung ist eingerichtet; Datenerfassung läuft mit einem kleinen Team | Kommentare der Prüfer werden mit Angabe der Quelle und des nächsten Schritts gespeichert und nicht in E-Mails belassen. |
| 18–24 Monate vor Markteinführung (IQVIA) | Lokale MSLs sind im Einsatz und werden in die bestehende Struktur eingebunden | Im ersten Monat finden Besuche gemäß Plan statt, der Plan wird nicht erst erstellt. |
| Letzte 12 Monate vor der Zulassung (MAPS) | Die Darstellung und die Belege | Mindestens eine Markteinführungsentscheidung stützt sich auf Rückmeldungen aus dem Außendienst. Die Gesamtzahlen der Aktivitäten sind kein Beweis. |
Die Zeitangaben stammen von IQVIA (vor der Markteinführung) und MAPS (vor der Zulassung). Es handelt sich um Planungsspannen, nicht um ein Versprechen, dass jede Therapie denselben Zeitplan erhält. Eine kurze zulassungsrelevante Studie beschleunigt die Erstellung des Plans. Eine Verzögerung bei der Einreichung bedeutet nicht, dass die Datenerfassung stoppt.
Wenn Sie sich in dieser Entwicklungsphase befinden, liegt der Arbeitsablauf vor Ort bei Medical Affairs. TikaMSL, das CRM von TikaMobile für Medical Affairs, ist der Ort, an dem diese MSLs arbeiten, sobald sie eingestellt sind – zusätzlich zu einem CRM, das das Unternehmen bereits betreibt.
Sehen Sie sich den Zeitplan, die Datenerfassung und den Plan in einer Schritt-für-Schritt-Anleitung an.
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Während Phase 3, nicht im Jahr der Zulassung. Laut dem Whitepaper von IQVIA aus dem Jahr 2019 zur medizinischen Markteinführungsbereitschaft sollten lokale MSLs 18 bis 24 Monate vor der Markteinführung bereitstehen. MAPS beginnt mit dem umfassenden medizinischen Plan bereits früher, nämlich 48 bis 24 Monate vor der Zulassung. Ein erstes Außendienstteam muss zu diesem frühen Zeitpunkt noch nicht vollständig besetzt sein. Die Strategie und die Erfassung sollten es jedoch sein.
Ausschließlich wissenschaftliche Arbeit. Aufklärung über die Erkrankung, Dialog mit den Forschern über die Studie und die Daten, beratende Gespräche sowie die Dokumentation der gesammelten Informationen. Die Werbung für ein noch nicht zugelassenes Produkt oder Äußerungen, als ob die Zulassung und die Produktinformation bereits vorlägen, fallen nicht in den Aufgabenbereich.
Nennen Sie eine Entscheidung, die das Außendienstteam beeinflusst hat. Eine Evidenzlücke, eine Unstimmigkeit im Protokoll, eine Anmerkung zum Zulassungsweg, die die wissenschaftliche Argumentation verändert hat. Eine Auflistung von Terminen reicht nicht aus, um ein Gremium zu überzeugen, das für ein Team bezahlt, das noch nichts zu verkaufen hat.
Vor der Zulassung ist die Zielgruppe kleiner und der Inhalt entspricht nicht der Produktinformation. Im Vordergrund stehen die Prüfer und diejenigen, die die Ergebnisse auswerten werden. Nach der Zulassung sind es dieselben Beziehungen, die einem breiter aufgestellten Außendienstteam Glaubwürdigkeit verleihen. Wenn beide Aufgaben im selben Quartal beginnen, verbringt das neu gegründete Team sein erstes Jahr damit, Namen zu lernen.
Beides kann funktionieren. IQVIA stellt fest, dass sich die Auslagerung medizinischer Aufgaben vor der Datenauswertung zunehmend als Möglichkeit etabliert, flexibel zu bleiben, solange das Ergebnis ungewiss ist. Unabhängig davon, für welches Modell Sie sich entscheiden: Bewahren Sie die Expertenkarte und die Aufzeichnungen der Aussagen der Prüfer innerhalb des Unternehmens auf, damit ein Wechsel des Dienstleisters oder eine Einstellungsentscheidung nach der Datenauswertung die Beziehungen nicht zunichte macht.
Die kostspielige Variante dieser Geschichte spielt sich nach der Markteinführung ab, wenn es bereits zu spät ist, Beziehungen aufzubauen. Die Lösung – sofern die zulassungsrelevante Studie derzeit läuft – besteht in der Expertenkarte und einem Ort, an dem die bisherigen Aussagen der Prüfer festgehalten werden. Die Personalplanung folgt erst danach, im Zeitrahmen von 18 bis 24 Monaten, und nicht umgekehrt.