Eine MSL verlässt ein Treffen mit einem Onkologen aus dem akademischen Bereich und sitzt vor der nächsten Fahrt eine Minute lang im Auto. Im Gespräch ging es um die Subgruppendaten aus den Phase-3-Ergebnissen. Gegen Ende fragte der Onkologe von sich aus, ob sich jemand mit der Dosierung bei Dialysepatienten befasst habe. Beiläufig erwähnte sie einen Patienten, der das Produkt einnahm und einen Hautausschlag entwickelte. Wenn der Bericht erst am Montag fertiggestellt wird, ist die Frage zur Dialyse bereits in Vergessenheit geraten, der Hautausschlag wird möglicherweise gar nicht mehr darin erwähnt, und niemand wird mehr sagen können, wer das Thema angesprochen hat.
Unter wissenschaftlichem Austausch versteht man die nicht-werbliche Erörterung wissenschaftlicher und klinischer Daten zwischen dem medizinischen Team eines Unternehmens und medizinischen Fachkräften; der Glossareintrag zum wissenschaftlichen Austausch enthält die vollständige Definition. In diesem Beitrag geht es um das, was nach dem Gespräch folgt: das Protokoll. Es behandelt, was ein MSL festhalten sollte, wann es zu verfassen ist, wie es wissenschaftlich fundiert und konform bleibt und wohin die einzelnen Teile anschließend weitergeleitet werden.
Kurze Antwort: Ein Protokoll zum wissenschaftlichen Austausch sollte zeigen, wen der MSL wann und wie getroffen hat, wer sonst noch im Raum war, welche Themen besprochen wurden und wer sie jeweils angesprochen hat, was in welcher Version weitergegeben wurde, alle unaufgeforderten Fragen in den eigenen Worten des medizinischen Fachpersonals, alle Erwähnungen zur Sicherheit und wann diese gemeldet wurden sowie die erforderlichen Folgemaßnahmen. Der Leitlinienentwurf der FDA vom Dezember 2011 zu unaufgeforderten Anfragen empfiehlt, die Art der Anfrage, den Namen, die Adresse und die Zugehörigkeit des Anfragenden, die bereitgestellten Informationen sowie etwaige Folgemaßnahmen festzuhalten. Verfassen Sie den Bericht so bald wie möglich nach dem Treffen, innerhalb des Zeitrahmens, den die Außendienstvorschriften des Unternehmens vorgeben, und leiten Sie die Frage, den Hinweis zur Sicherheit und die Erkenntnisse an die zuständigen Teams weiter.
Ein wissenschaftlicher Austausch findet in der Regel zwischen zwei Personen statt, ohne dass jemand anderes zuhört; daher bleibt nur die Notiz als Nachweis. Wenn jemand fragt, ob eine Off-Label-Diskussion proaktiv oder reaktiv war, ob ein Vertriebsmitarbeiter sie angeregt hat oder ob ein Sicherheitshinweis die Pharmakovigilanz erreicht hat, liefert die Notiz die Antwort.
Der im Dezember 2011 veröffentlichte und nach wie vor als Entwurf geführte Leitfadenentwurf der FDA „Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices“(Reaktion auf unaufgeforderte Anfragen nach Off-Label-Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten) geht konkret darauf ein. Darin wird empfohlen, dass ein Unternehmen Aufzeichnungen über die Art der Anfrage führt, einschließlich des Namens, der Adresse und der Zugehörigkeit der anfragenden Person, der als Antwort bereitgestellten Informationen sowie etwaiger Folgefragen.
Die Fachverbände vertreten aus Sicht der Branche dieselbe Position. Eine im Jahr 2021 von APPA, IFAPP, MAPS und der MSL Society veröffentlichte Stellungnahme, die in „Therapeutic Innovation & Regulatory Science“ erschien, unterscheidet zwischen proaktiver Kontaktaufnahme – die niemals zum Zweck der Bereitstellung von Off-Label-Informationen erfolgen sollte – und reaktiven Antworten auf ernsthafte, unaufgeforderte Anfragen. Ihr Leitprinzip zu Off-Label-Anfragen ist kurz: Sie müssen in angemessener Weise dokumentiert werden.
Die Inhalte variieren je nach Unternehmen und CRM-System, doch ein stichhaltiges Protokoll beantwortet immer dieselben Fragen. Hier ist eine Möglichkeit, diese darzustellen.
Der medizinische Fachmann, seine Einrichtung und sein Fachgebiet, das Datum und der Kommunikationskanal: persönlich, per Video, Telefon, E-Mail oder auf einem Kongress. Dann alle anderen Anwesenden. Dieses letzte Feld wird leicht übersehen, ist aber wichtig. Die Stellungnahme aus dem Jahr 2021 besagt, dass gemeinsame Besuche mit einem Außendienstmitarbeiter der Vorstellung dienen und dass der wissenschaftliche Austausch außerhalb gemeinsamer Interaktionen stattfinden sollte. War ein Außendienstmitarbeiter im Raum, sollte dies in der Aufzeichnung vermerkt werden.
Listen Sie die besprochenen Themen auf und vermerken Sie für jedes Thema, ob der MSL es im Rahmen des Besuchsplans angesprochen hat oder ob der medizinische Fachmann danach gefragt hat. Dies ist das Feld, auf das ein Compliance-Prüfer achten wird. Eine geplante Diskussion über zulassungskonforme Daten oder ein Thema zum Krankheitsbild ist proaktiv. Eine nicht zugelassene Anwendung darf nur dann thematisiert werden, wenn der medizinische Fachmann von sich aus danach gefragt hat, und diese Tatsache muss in der Dokumentation festgehalten werden.
Geben Sie den Namen der genehmigten Folienpräsentation, des Handouts oder des Antwortdokuments mit der jeweiligen Version oder dem Genehmigungscode an. Wenn etwas versprochen und später versandt wurde, halten Sie dies ebenfalls fest. Die FDA-Leitlinie vom Januar 2025 zur Kommunikation wissenschaftlicher Informationen über nicht zugelassene Anwendungen beschreibt dieselbe Art der Trennung: Wenn ein Vertreter des Unternehmens diese Informationen persönlich weitergibt, sollten sie von Werbematerial getrennt bleiben, das beim selben Besuch ausgehändigt wird. Die FDA erklärt, dass diese Leitlinie derzeit nicht zur Umsetzung bestimmt ist, solange eine Entscheidung über die Datenerhebung aussteht; daher gelten weiterhin die unternehmenseigenen Verfahren. Die genaue Nennung dessen, was übergeben wurde, erleichtert es, diese Trennung später nachzuweisen.
Wenn der medizinische Fachmann eine Frage stellt, halten Sie die Frage so originalgetreu wie möglich fest. „Gibt es Daten zur Dosierung bei Dialysepatienten?“ ist eine andere Frage als „Nierenfunktionsstörung“, und die von der medizinischen Informationsabteilung vorbereitete Antwort sollte genau auf die spezifische Frage zugeschnitten sein.
Halten Sie einen separaten Bereich für Beobachtungen vor: Was denkt der medizinische Fachmann über die Daten, was stellt für seine Patienten ein Hindernis dar, was erwartet er von den Ergebnissen eines Mitbewerbers? Das ist das Rohmaterial für eine Erkenntnis. Halten Sie dies getrennt von der sachlichen Zusammenfassung, da beides von unterschiedlichen Personen gelesen wird.
Die Stellungnahme von 2021 stellt klar: Wird im Rahmen eines Gesprächs ein unerwünschtes Ereignis erwähnt, meldet der MSL dies gemäß der Pharmakovigilanz-Richtlinie des Unternehmens – unabhängig davon, ob jemand der Ansicht ist, dass das Produkt die Ursache war oder nicht. Im Besuchsbericht sollte vermerkt werden, dass eine Sicherheitsmeldung erfolgte und wann sie gemeldet wurde; die Details gehören in den Sicherheitsbericht selbst. Schließen Sie mit den erforderlichen Folgemaßnahmen ab: Was, von wem und bis wann.
So bald wie möglich nach dem Gespräch. Die Erinnerung an die wichtigsten Details verblasst am schnellsten: Wer hat ein Thema angesprochen, wie lautete eine Frage, handelte es sich bei einer beiläufigen Bemerkung um ein Sicherheitsereignis? Da es keinen öffentlichen Standard für den Zeitrahmen gibt, halten Sie sich an die Vorgaben in Ihrem Arbeitsablauf.
Manche MSLs diktieren den Bericht. Behandeln Sie den diktierten Text als Entwurf: Lesen Sie ihn noch einmal durch, korrigieren Sie falsch verstandene Arzneimittelnamen und überprüfen Sie, ob die Frage wörtlich so wiedergegeben ist, wie sie gestellt wurde, bevor sie in die Akte aufgenommen wird.
Bringen Sie einen Besuchsbericht aus der letzten Woche mit. In 20 Minuten können wir den Besuch, die spontane Frage und die Nachverfolgung anhand eines Datensatzes in TikaMSL veranschaulichen.
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Schreiben Sie das Besprochene in wissenschaftlicher Sprache nieder und lassen Sie werbliche Formulierungen weg. Formulierungen wie „vereinbarte die Anwendung“, „wird Patienten umstellen“ oder „gutes Verschreibungspotenzial“ gehören nicht in eine medizinische Dokumentation, und ein Prüfer, der sie liest, wird davon ausgehen, dass das Gespräch genauso geklungen hat.
Zitieren Sie die unaufgeforderte Frage und vermerken Sie, dass sie unaufgefordert gestellt wurde. Halten Sie die Off-Label-Antwort nicht im Freitext fest, wenn die Antwort an die medizinische Informationsstelle weitergeleitet wurde, da es dann zwei Versionen der Antwort gibt und nur eine davon genehmigt wurde.
Halten Sie Patientendaten aus dem Besuchsbericht heraus. Der Sicherheitsbericht enthält alles, was die Pharmakovigilanz benötigt. Der Besuchsbericht muss lediglich belegen, dass eine Meldung erfolgt ist.
Vor der Markteinführung gilt dieselbe Vorgehensweise, allerdings mit noch weniger Spielraum für Fehler, da sich alles, was besprochen wird, auf die klinische Prüfung bezieht. Siehe „Field Medical“ vor der Markteinführung in Phase 3.
Ein guter Besuchsbericht enthält oft drei Elemente, für die andere Teams zuständig sind, und jedes davon erfordert eine eigene Übergabe.
Die unaufgeforderte Anfrage geht als Anfrage an die Abteilung für medizinische Informationen. Die Antwort wird von medizinischem oder wissenschaftlichem Personal vorbereitet, und laut dem Entwurf der FDA aus dem Jahr 2011 sollten Vertrieb und Marketing keinen Einfluss auf den Inhalt haben. Der Beitrag zum Workflow für Anfragen an die Abteilung für medizinische Informationen behandelt den Ablauf von der Entgegennahme bis zum Versand der Antwort.
Der Hinweis zur Sicherheit geht gemäß den unternehmenseigenen Verfahren und Zeitplänen an die Pharmakovigilanz.
Die Beobachtung fließt in den Insights-Prozess ein. Ein Besuchsbericht wird nicht von selbst zu einem Insight. Jemand muss ihn als Insight verfassen, mit Kontext und der Begründung, warum er von Bedeutung ist. Der Beitrag zu medizinischen Insights aus dem Außendienst erläutert, wie ein verwertbarer Insight aussieht.
Angenommen, der MSL begleitet einen Vertriebsmitarbeiter zu einem Einführungsbesuch, wie es die Stellungnahme zulässt, und der medizinische Fachangestellte fragt nach einer nicht zugelassenen Anwendung, während der Vertriebsmitarbeiter noch im Raum ist.
Die Stellungnahme verlagert den wissenschaftlichen Austausch außerhalb gemeinsamer Treffen, sodass der MSL die Frage dort nicht beantwortet. Die Frage wird als Anfrage gewertet und später separat über den medizinischen Weg beantwortet. Schwieriger ist die Dokumentation. Der Entwurf der FDA aus dem Jahr 2011 behandelt eine Anfrage als „herbeigeführt“, wenn ein Vertriebsmitarbeiter eine nicht zugelassene Anwendung erwähnt und den medizinischen Fachangestellten dazu einlädt, nach weiteren Informationen zu fragen. Hat der Vertriebsmitarbeiter unmittelbar vor der Frage etwas gesagt, weiß der MSL möglicherweise nicht, ob dies als Aufforderung gilt. Die ehrliche Vorgehensweise besteht darin, die Ereignisse der Reihe nach zu protokollieren – einschließlich der Äußerungen des Außendienstmitarbeiters – und die Entscheidung über die Einstufung der Compliance-Abteilung zu überlassen. Eine Dokumentation, die zu Gunsten des Unternehmens spekuliert, ist schlechter als eine, die die Frage offen lässt.
TikaMSL ist das Medical-Affairs-CRM von TikaMobile für Medical Science Liaisons. Es erfasst den medizinischen Fachmann und dessen Einstufung, den wissenschaftlichen Besuch und dessen Ergebnis sowie das eMIRF, also die bei diesem Besuch erfasste Anfrage. Eine gesprochene Notiz kann in etwa 60 Sekunden in Text umgewandelt werden, und der MSL überprüft sie, bevor sie als Aufzeichnung festgehalten wird. Eine vor Ort erfasste Frage kann in die TikaMedInfo-Warteschlange gelangen, wo das medizinische Informationsteam sie als Fall bearbeitet. Eine Erkenntnis kann in TikaInsights verfasst werden, das mit TikaMSL zusammenläuft und den Verfasser beim Schreiben der Erkenntnis unterstützt. Der Besuchsbericht wird nicht von selbst zu einem Fall oder einer Erkenntnis; beides sind bewusste Schritte. TikaMSL läuft parallel zu Veeva oder Salesforce.
Ein Team mit einer klaren Standardarbeitsanweisung (SOP) und einem CRM mit den richtigen Feldern kann mit jedem Tool gute Aufzeichnungen führen. Software verändert, wie viel von der SOP sich ein MSL am Ende eines langen Tages merken muss.
Den medizinischen Fachpersonal und dessen Einrichtung, das Datum und den Kommunikationskanal, alle Anwesenden, die besprochenen Themen und wer sie jeweils angesprochen hat, die ausgehändigten Materialien mit ihrer Version, alle unaufgeforderten Fragen in den eigenen Worten des medizinischen Fachpersonals, alle Erwähnungen zur Sicherheit und wann diese gemeldet wurden, Beobachtungen, die zu Erkenntnissen werden könnten, sowie die erforderlichen Folgemaßnahmen.
So bald wie möglich nach dem Besuch. Da es keine öffentliche FDA-Vorgabe oder Branchenstandard gibt, der eine bestimmte Anzahl von Stunden festlegt, gelten die unternehmensinternen Verfahren für den Außendienst.
Ja. Der Leitlinienentwurf der FDA vom Dezember 2011 empfiehlt, Aufzeichnungen über die Art der Anfrage zu führen, einschließlich des Namens, der Adresse und der Zugehörigkeit des Anfragenden, der bereitgestellten Informationen sowie etwaiger Folgemaßnahmen. Eine Stellungnahme von APPA, IFAPP, MAPS und der MSL Society aus dem Jahr 2021 besagt ebenfalls, dass Off-Label-Anfragen in geeigneter Weise dokumentiert werden müssen.
Der MSL sollte festhalten, dass der Außendienstmitarbeiter anwesend war und was vor der Frage gesagt wurde, und die Frage dann über den medizinischen Prozess weiterleiten, anstatt sie im gemeinsamen Gespräch zu beantworten. Der Leitlinienentwurf der FDA aus dem Jahr 2011 behandelt eine durch einen Außendienstmitarbeiter ausgelöste Anfrage als „angefordert“; daher entscheidet die Compliance-Abteilung anhand der Aufzeichnungen, wie sie einzustufen ist.
Nein. Ein Besuchsbericht hält fest, was geschehen ist. Ein Insight wird bewusst verfasst, enthält den Kontext und eine Begründung, warum er für die medizinische Strategie von Bedeutung ist, und durchläuft den Insight-Prozess des Unternehmens. Die Beobachtung im Bericht ist der Ausgangspunkt.
Suchen Sie sich fünf Besuchsnotizen aus dem letzten Monat heraus und lesen Sie diese so, wie es ein Auditor tun würde. Aus jedem sollte hervorgehen, wer anwesend war, wer welches Thema angesprochen hat, was besprochen wurde und wann Fragen oder Sicherheitshinweise weitergeleitet wurden. Wenn Sie sehen möchten, wie ein Besuch, die dabei gestellte unaufgeforderte Frage und die Nachverfolgung in einem Datensatz dargestellt werden, können wir dies anhand eines Besuchs durchgehen, den Ihr Team diesen Monat durchgeführt hat.
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Weiterführende Lektüre: Was wissenschaftlicher Austausch bedeutet.