MLR审查是指制药、生物技术或医疗器械公司在将某份材料展示给公司外部人员之前，对其进行的医疗、法律和监管审查。来自这三个职能部门的审查员分别阅读同一份草稿，根据各自负责的领域进行核查，并签字确认。在三个职能部门均批准之前，该材料不得使用。该术语涵盖销售辅助资料、电子邮件和演讲幻灯片等宣传材料；在许多公司，针对教育和医学材料的审查流程也采用类似的模式。
简要解答：MLR代表医疗、法律和监管。医疗审核确保每项声明在科学上准确无误，并有引用的来源作为依据；法律审核则检查材料中是否存在法律责任风险、比较性声明、商标问题以及任何可能被视为诱导的内容。 监管审核则确保内容与已批准的标签一致，在益处与风险之间保持公平平衡，并符合FDA的申报规定。该审核仅决定特定材料是否可以使用，并不涉及战略制定、项目参会人员安排或医疗保健专业人员（HCP）的报酬问题。
FDA的任何法规中均未使用“MLR”这一术语。企业建立该流程是为了履行现有的法定义务。 根据《联邦法规》第21卷第314.81(b)(3)(i)条，药品申办方必须在宣传标签或广告首次发布或刊载时，向FDA提交相关材料，并附上填写完整的FDA-2253表格及当前处方信息的副本。 FDA的处方药广告规定指出，如果广告对疗效的描述在范围、深度或细节上超过了副作用和禁忌症的描述，则该广告不属于真实陈述。处方药推广办公室会审查企业提交的材料，并可根据审查结果采取行动。
由于提交是在首次使用时进行的，FDA通常在材料已投入流通后才会看到相关内容。MLR审查是企业在此之前发现问题的一种方式。它还能为企业提供一份带日期的记录，明确谁批准了哪个版本，这在数月后材料受到质疑时尤为重要。
核心团队由各职能部门各派一名评审员组成。许多公司还会增加一名合规评审员，而撰写或委托制作该材料的人员通常负责提交材料并回应反馈意见。有些人将该小组称为“宣传审查委员会”。各评审员的工作内容如下：
| 审阅者 | 负责解答的问题 | 通常反馈的内容 |
|---|---|---|
| 医学 | 每项主张是否准确？引用的来源是否确实能支持该主张？ | 引用文献的内容不如该论点充分、将亚组研究结果作为主要发现呈现、图表坐标轴被截断 |
| 法律 | 这是否可能引发法律责任，或被视为诱因？ | 缺乏头对头数据的支持却进行比较性宣称、商标使用、与处方挂钩的优惠 |
| 监管 | 这是否符合已获批准的标签说明以及FDA针对该渠道的规定？ | 超适应症使用的影响、安全信息缺失或被隐去、未计划提交2253表格 |
审阅人员会通读全文，包括脚注。典型的提交材料中，每项宣称都会标注其参考页码和行号，以便医学审阅人员核查来源，而非仅依赖摘要。审阅人员还会考察目标受众和传播渠道，因为某项在面向专家的幻灯片中无碍的表述，在发给患者的电子邮件中可能就不合适。
大多数评论可归入以下几类：宣称超出了数据支持的范围；风险信息篇幅较短、位置靠后或比益处信息更难查找；措辞暗示了标签未涵盖的用途；图片暗示了文本未提及的内容。提交方进行修订，材料在各审阅者之间往返，直至所有审阅者均批准同一最终版本。
批准并非永久有效。企业会设定有效期或重新审查日期，而标签变更、新的安全性数据或新适应症通常会导致所有受影响的文件重新进入审查流程。已被撤回的文件应在所有场合停止使用，包括临床现场。
MLR仅对具体内容进行审批。它不决定某项推广活动或项目是否应开展，不决定邀请哪些医疗保健专业人员（HCP），不决定选定谁作为演讲者，也不决定向演讲者支付多少报酬。这些决策由品牌、医学和合规负责人根据公司的其他政策作出。此外，MLR也不会为现场对话撰写脚本。 当医疗保健专业人员（HCP）向医学事务代表（MSL）主动提出关于未经批准用途的问题时，答案应来自医学信息流程，而非已获批准的宣传材料。
医学事务材料处于该流程的边缘。医学事务专员（MSL）在科学交流中使用的幻灯片、科学答复文件以及会议材料均不具有促销性质，因此许多公司会将其送交独立的医学审查流程，由不同的审查人员按照不同的规则进行审核。将它们区分开来的目的是：旨在回答科学问题的材料不应受促销目标的影响。
演讲者项目便是最典型的案例。幻灯片经过医学事务审查（MLR）审核，演讲者接受相关培训，并按该版本进行演示且不作任何修改。数月后，可能需要查证某次活动中使用了哪份幻灯片。 在TikaSpeaker Bureau 中，议程、幻灯片和材料均存储在各公司运营的项目中，并带有各自的版本号，因此活动现场展示的幻灯片可与已获批准的版本进行匹配。审核本身则在公司自身的审核系统中进行。
MLR是医疗、法律和监管（Medical, Legal, and Regulatory）的缩写。这是指在制药、生物技术或医疗器械公司使用宣传及其他对外材料之前，由来自这三个职能部门的审核人员对其进行审核的过程。
至少包括来自医学、法律和监管部门的各一名审核员。许多公司还会增加一名合规审核员，而材料的制作者或委托人负责提交材料并回应反馈意见。
FDA的任何法规中均未使用该术语。 企业开展MLR审查是为了满足现行要求，包括《联邦法规汇编》第21卷第202.1条规定的处方药广告中“公平平衡”原则，以及根据《联邦法规汇编》第21卷第314.81(b)(3)(i)条规定，在首次使用时通过2253表格向FDA提交宣传材料。
这取决于公司。宣传材料需经过 MLR 审查。而非宣传性材料，如 MSL 幻灯片集、科学答复文件和会议材料，通常通过独立的医学审查流程进行审查，该流程拥有专门的审查人员和规则。
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