研究者发起的研究（IIS）是指由外部研究者（通常是学术机构或医院的医生）设计、资助并开展的临床研究，其中制药、生物技术或医疗器械公司提供资金、研究用药物或器械等支持。该研究的构想源自研究者本人，而非公司。研究者或其所在机构负责起草研究方案、承担监管责任并拥有数据所有权，而公司则决定是否支持该提案，并跟踪其承诺提供的支持情况。
简答：在IIS中，研究者即为赞助方。根据美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦法规汇编》第21卷第312.3条中的定义，赞助方-研究者既发起又开展研究，并承担这两个角色的职责。 企业的职责是根据其研究优先级审查提案、达成协议、提供支持，并跟踪各里程碑直至成果发表。这种安排也被称为研究者发起的研究（IIR）、研究者发起的试验（IIT）或研究者赞助的研究（ISS）。
职责分工是定义IIS的关键。美国食品药品监督管理局（FDA）关于试验性新药的法规《联邦法规汇编》第21卷第312.3条将“赞助方”定义为对临床研究负责并发起该研究的人员或组织，将“赞助方-研究者”定义为既发起又开展该研究的个人。 在研究者发起的临床研究（IIS）中，该个人或其所属机构即为赞助方。他们负责撰写研究方案、获得伦理审批、注册研究、招募患者、收集数据并发表结果。
公司为研究提供支持，但不负责运营。 通常由医学事务部门负责管理这一关系：该部门公布公司感兴趣的研究领域、审查研究提案、记录决策、签署协议，并跟踪研究里程碑和款项支付情况。医学科学联络专员（MSL）可能是研究者最初的联系人，并可能转交研究提案，但MSL并不负责设计研究或决定是否提供资金。
将这一术语与医学事务团队处理的其他研究类型进行对比，最容易理解其含义。
| 研究类型 | 谁提出的 | 谁是赞助方 |
|---|---|---|
| 研究者发起的临床试验 | 外部研究者 | 研究者或机构 |
| 由公司资助的临床试验 | 公司 | 公司 |
| 企业资助的非干预性或真实世界研究 | 该企业 | 该公司 |
| 研究合作 | 共享 | 由协议规定 |
一项IIS本身可以是干预性的，例如测试新剂量或新组合的小型试验；也可以是观察性的，例如通过注册研究或病历审查来生成真实世界证据。决定其是否属于IIS的关键在于发起方和资助方，而非研究设计。
研究者发起的临床研究往往能解答企业自身项目无法解决的问题：例如关键性试验中被排除的患者群体、常规临床实践中的应用、新的联合用药方案，或是学术团体有条件深入探索的作用机制问题。 《MAPS 2025》关于战略性综合证据生成规划的指南中包含一个关于实施此类研究的章节，并阐述了这些研究如何在企业数据的基础上，拓展产品认知并展示产品在真实世界实践中的应用情况。
正因如此，大多数企业会根据其综合证据计划中的证据缺口来审查提案，而非逐案评估。针对优先缺口提出的提案具有明确的支持理由；未涉及优先缺口的提案虽仍可能具有科学价值，但企业应说明其资助或不予资助的具体原因。
对独立研究项目（IIS）的支持必须与研究本身相关，而非与研究者的处方行为相关。该决定应基于科学价值及与公司研究优先事项的契合度，由医学和科学评审人员主导，且不应取决于研究者的处方行为或销售目标。 付款通常依据商定的里程碑节点进行，预算应反映工作的实际成本，并符合公平市场价值原则。在美国，公司向医生和教学医院提供的研究资助也会通过“公开支付”（Open Payments）系统向公众披露。
从项目受理、评审到里程碑达成及最终论文发表的完整流程，均包含在“医学事务部门如何开展研究者发起的临床研究”中。
由于公司并不直接运营研究，因此需要建立独立的监督记录以掌握每项研究的进展状况。TikaStudies将研究者发起的临床研究整合到一个医学事务项目组合中，其中包含主要研究者、机构、里程碑、文件及支出信息，并存储 ClinicalTrials.gov 标识符，但无需提交注册记录。这是一种监督记录，而非临床试验管理系统。
这是由外部研究者或机构设计、发起并开展的临床研究，由制药、生物技术或医疗器械公司提供资金、研究药物或设备等支持。研究者（而非公司）是该研究的发起方。
在企业赞助的试验中，企业负责设计研究并担任监管赞助方。而在研究者发起的临床研究中，外部研究者提出并设计研究方案，担任“赞助方-研究者”并承担监管职责，而企业仅提供支持。
实际上，是的。研究者发起的研究、研究者发起的试验、研究者赞助的研究以及研究者发起的研究，这些术语均指由外部研究者提出并赞助、且得到公司支持的研究。不同公司使用的术语可能有所不同。
通常由医学事务部门牵头的跨职能评审小组负责，该小组会评估提案的科学价值及其与公司研究优先事项的契合度。该决定不应取决于研究者的处方情况或销售目标，且应记录决策理由。
如果您的团队目前仍通过多个收件箱和电子表格来追踪受资助的研究项目，我们可以带您了解如何通过单一记录，完整追踪一项研究从提案到论文的整个流程。