某品牌团队计划今年举办四十场晚宴活动。演讲者是销售团队最熟悉的医生，演示文稿沿用去年的版本，只是封面改了日期，而且与会者中有一半人今年春天就参加过。从内部来看，这个计划似乎没什么异常。但这几乎与政府所称的“可疑”活动清单如出一辙。
制药行业演讲项目是由公司赞助的活动，由受雇的医疗保健专业人士向其他临床医生介绍公司批准的产品或疾病相关内容。这些活动合法且往往很有用。它们也受《反回扣法》的约束，因此活动的设计与演讲内容同样重要。 本文将探讨项目设计：医疗或商务团队在发出首份邀请前应敲定的六项决策。
简要回答：一个经得起推敲的演讲项目应具备以下特征：有记录在案的教育目的作为存在依据；演讲者由销售部门以外的人员根据专业能力选拔；内容经批准且符合适应症范围，并设有处理超适应症问题的渠道；场地规模适中且不提供酒精饮料；邀请对象仅限于有实际教育需求的临床医生；报酬设定为公平的市场价值，并在批准前核对是否符合上限规定。 OIG（美国卫生与公众服务部监察长办公室）2020年的《特别欺诈警报》以及2022年1月生效的PhRMA（美国制药研究与制造商协会）《行为准则》修订版，是大多数合规团队在设计方案时所依据的两大参考依据。
2020年11月，美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室发布了一份关于讲者项目的《特别欺诈警报》。此类特别欺诈警报极为罕见，且该文件不仅列举了不良做法，更进一步质疑了许多项目是否真正具备教育价值。 该警报列举的可疑特征包括：实质内容匮乏、超出适度价值的酒水或餐食、娱乐活动或高端场所、围绕无新信息的主题举办大量项目、参会者重复出席、讲者由销售人员选定或基于预期业务关系选定，以及报酬高于公平市场价值。
美国制药研究与制造商协会（PhRMA）随即修订了其《与医疗保健专业人员互动准则》，该修订于2022年1月1日生效。 企业在演讲项目中不应支付或提供酒水。高档餐厅不适合作为活动场所。在没有真正教育需求的情况下，就同一主题反复参加并提供餐食的活动通常是不恰当的，且没有自身教育需求的嘉宾不应参加。
执法行动仍在持续。2025年，政府宣布了两起围绕讲者项目的和解协议，这两起案件均由明茨律师事务所（Mintz）进行了总结。吉利德（Gilead）于4月同意支付2.02亿美元。政府指控其存在讲者反复出席同一主题活动、销售部门对讲者遴选施加影响，以及监督人员在餐费限额或场地规定被违反时未予报告等问题。 Assertio公司因被指控根据处方量选择讲者并支付高于公平市场价值的报酬，于5月同意支付360万美元。在吉利德案中，该公司虽制定了书面政策并实施了现场监督，但被指控未严格执行相关规定。
最后这一点正是项目主办方在规划时应重点考虑的。政策规定了您打算开展的项目，而每次活动的记录则反映了您实际执行的项目。
写下受众需要学习的内容以及为何现在需要学习。新适应症、新的安全性数据或治疗指南的变更都是理由。 销售区域希望增加面对面接触时间，这并非监察长办公室（OIG）所能接受的理由。同一份记录还应注明项目何时结束。一套两年未作修改的演示文稿正是欺诈警示中所指的“过时内容”，而将其淘汰是必须由某人负责做出的决定。
在提名任何人选之前，应将遴选标准以书面形式明确：针对该疾病的临床专业知识、相关领域的发表或临床试验经验、演讲培训经历，以及已签署的合同。销售部门可以推荐人选。 应由医学或合规负责人做出决定，并将在演讲者档案中注明理由。如果您的团队已经为医学合作对外部专家进行了分级，那么《关键意见领袖（KOL）合作策略》一文中介绍了如何构建该分级体系，同一级别也可用于确定演讲者的报酬标准。
演讲者应按照MLR审核通过的幻灯片内容，在适应症范围内进行演讲。与会者仍可能询问未获批准的用途，因此需预先确定此时的应对措施。 通常的答复是：演讲者不得即兴发挥，该问题将作为非主动咨询转交至医学信息部门。如果该流程尚未建立，应从医学信息请求工作流着手。请记录每次活动所使用的幻灯片版本，以便证明哪些内容在何处被使用。
公司不应支付酒水费用，餐食应保持简朴。场地必须是能够实际进行演示的地方。根据《美国制药研究与制造商协会（PhRMA）行为准则》，这可以是当地餐厅的包间，但高档餐厅、度假村或体育赛事场所均不符合规定。 虚拟和混合形式的活动基本消除了场地问题，但仍需保留相同的参会记录。
邀请对象应为对该主题有教育需求的临床医生。除非是出于自身需求，否则非临床医生不得出席。重复出席是大多数项目容易疏漏的地方，因为第二次晚宴通常由另一位销售代表在不同的月份安排。 通过签到系统将每位参会者与一个包含其NPI的医疗保健专业人员（HCP）记录关联起来，这样下一期项目就能核查谁已经听过该讲座。出席自己所讲主题项目的演讲者也属于重复参会者。
应根据公平市场价值标准、项目实际耗时以及合理的差旅费用来设定讲酬。在批准支付前，需核对该款项是否在演讲者的年度限额之内，而非等到财务部门完成季度结算时才进行核对。关于该核对的具体操作流程，以及为何季度审计往往发现得太晚，请参阅我们关于演讲者机构公平市场价值监控的博文。
如果审计员抽查去年3月的一个项目，相关文件应能直接回答以下问题，而无需通过邮件来还原情况：
根据《阳光法案》，通过CMS“公开支付”系统，向医生支付的演讲费也需进行申报。披露信息的有效性取决于其背后的支付记录，因此同一活动档案既用于审计，也用于报告。
请带一份您即将签约的活动方案。只需20分钟，您就能在同一份记录中查看演讲者信息、费用上限及发票详情。
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TikaSpeaker Bureau 是 TikaMobile 专为企业运营的演讲项目（包括晚宴活动、顾问委员会及大查房）开发的软件。每个项目都在同一记录中依次经历“计划中”、“已确认”、“已完成”和“已评估”四个阶段。 演讲者的资质、等级、培训记录及已签署的合同均存储在其个人档案中，培训有效期临近时系统会自动触发提醒。出席情况按区域记录在医疗保健专业人员（HCP）的个人档案中，每次活动结束后进行的结构化评分可实现跨活动质量的可比性。
在报酬方面，活动结束后系统会根据准备时间、服务时间及差旅时间计算讲者酬金。 讲者可在门户中确认或对发票提出异议，财务部门则会附上存储的理由予以批准或拒绝。可按级别设置年度、季度及单场活动的限额。当达到限额的80%时，平台会发出警告；达到100%时将阻止付款；若需超出限额，则须经合规部门审核例外情况。 对活动、合同、发票或例外情况的任何更改都会记录相关人员及时间。该平台既可独立运行，也可与公司现有的客户关系管理（CRM）系统（如Veeva或Salesforce）并行运行。
有一项限制需要明确说明：目前该产品尚不支持自动导出CMS Open Payments数据、EFPIA披露文件以及各州透明度报告。虽然支付记录已存在，但申报流程仍需通过贵公司当前使用的任何流程进行。
对于每年仅运营少数几个项目、且拥有一名熟悉每位演讲者的合规审核员的公司而言，使用电子表格和共享驱动器即可完成此项工作。上述设计决策比工具本身更为重要。 真正构成挑战的是规模和人员流动。一旦项目扩展到多个地区，或者那位清楚四月有哪些医生出席的员工离职，记录本身就必须承担起记忆的责任，而不是依赖于某个人。
医药讲者项目是由公司赞助的活动，其中受雇的医疗保健专业人员向其他临床医生介绍公司批准的关于药物、医疗器械或疾病状况的信息。与经认证的继续医学教育不同，公司控制着主题、内容和讲者，因此这些项目被视为促销活动，并受《反回扣法》的审查。
是的。美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）2020年的《特别欺诈警报》并未禁止此类活动。该警报指出，教育内容匮乏、提供奢华餐饮或场地、参会者重复出席，或基于商业考量选择并支付讲者报酬的活动，可能引发法律责任。那些基于真实教育需求设计并有详细记录的活动才是经得起考验的。
根据2022年1月1日生效的《美国制药研究与制造商协会（PhRMA）行为准则》修订版，会员公司不应在演讲项目中支付或提供酒精饮料。OIG还将酒精列为可疑特征，尤其是当其免费提供时。
根据《PhRMA行为准则》，若同一主题或实质上相同主题的活动提供餐食，且同一医师多次参加，通常被视为不恰当，除非该参会者确有正当的教育需求。各地区团队通常通过单一医疗保健专业人员（HCP）记录（签到时常包含NPI编号）来追踪参会情况，以此执行该规定。
遴选应基于临床专业知识和培训等书面标准，且决定权应由医疗或合规负责人而非销售人员掌握。美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）将由销售人员进行遴选，或基于过去或预期的处方情况进行遴选列为可疑特征，这一点在2025年的执法行动中被重点提及。
请选定您日程表中的下一场活动，在发出邀请函之前，先在纸上针对该活动回答上述六个问题。如果任何一个问题的回答是“我们需要核实”，那么这就是设计中需要首先修正的部分。 如果您想了解活动、演讲者、费用上限和发票在单个记录中的呈现方式，我们可以以您目前正在策划的项目为例进行演示。