Uma solicitação não solicitada é uma pergunta sobre um medicamento ou dispositivo médico — na maioria das vezes, sobre um uso não previsto na bula — que um profissional de saúde ou outra pessoa faz à empresa por iniciativa própria, sem ter sido solicitada pela empresa ou por alguém agindo em seu nome. Essa distinção é importante porque a FDA permite que uma empresa responda a uma solicitação não solicitada de informações sobre uso não indicado no rótulo com informações científicas verdadeiras e equilibradas, enquanto as mesmas informações oferecidas espontaneamente poderiam ser consideradas como promoção de um uso não aprovado.
Resposta rápida: De acordo com o projeto de orientação da FDA de 2011, uma solicitação só é considerada não solicitada se vier de alguém totalmente independente da empresa. Se a empresa ou seus representantes a tiverem incentivado de alguma forma, ela é considerada solicitada. Uma solicitação privada não solicitada pode ser respondida de forma privada, adaptada à pergunta específica, por uma equipe médica ou científica independente das áreas de vendas e marketing. Uma solicitação feita publicamente deve receber uma resposta pública que forneça apenas detalhes de contato e indique que a pergunta diz respeito a um uso não aprovado.
A FDA definiu sua abordagem no rascunho de orientação “Resposta a Solicitações Não Solicitadas de Informações Fora da Bula sobre Medicamentos Controlados e Dispositivos Médicos”, publicado em dezembro de 2011 e que ainda se encontra em fase de rascunho. O documento afirma que as solicitações não solicitadas são iniciadas por pessoas ou organizações totalmente independentes da empresa. Isso pode incluir profissionais de saúde, sistemas de saúde, acadêmicos, comitês de formulário, pacientes e cuidadores. Qualquer solicitação que a empresa ou seus representantes tenham incentivado, mesmo que indiretamente, é considerada solicitada.
A orientação divide as solicitações não solicitadas em dois tipos. Uma solicitação não pública é feita de forma privada, individualmente, como uma ligação ou e-mail para a equipe de informações médicas. Uma solicitação pública é feita em um fórum visível a outras pessoas, como uma pergunta feita durante uma apresentação ao vivo ou publicada em um site ou fórum de discussão.
| Situação, com base nos exemplos da FDA | Como a FDA classifica isso |
|---|---|
| Um médico liga ou envia um e-mail solicitando informações médicas sobre um uso fora da bula | Não solicitado, não público |
| Alguém pergunta ao representante da empresa sobre um uso fora da bula durante uma apresentação ao vivo que outras pessoas podem ouvir | Não solicitado, público |
| Os participantes pedem mais informações após um jantar promocional patrocinado pela empresa | Solicitado |
| Um material promocional convida os leitores a ligar ou enviar um cartão de resposta para obter informações sobre uso não indicado na bula | Solicitado |
Para uma solicitação particular, o rascunho da orientação recomenda que a resposta seja enviada apenas à pessoa que fez a pergunta, seja adaptada à questão específica e venha de profissionais médicos ou científicos independentes das equipes de vendas e marketing. Se a pergunta for ampla, a equipe deve restringi-la antes de responder. Representantes de vendas que receberem uma pergunta sobre uso não indicado devem encaminhá-la ao departamento médico, em vez de respondê-la por conta própria.
A maioria das empresas responde a perguntas comuns com documentos aprovados e versionados. A forma como esses documentos são elaborados e mantidos atualizados é abordada nos documentos de resposta científica. Esses documentos não têm caráter promocional e geralmente são revisados por meio de um processo médico, em vez da revisão do MLR (Comitê de Revisão de Materiais Promocionais) para materiais promocionais.
No caso de uma solicitação pública, a resposta pública deve se limitar aos dados de contato da equipe médica e a uma observação de que a pergunta diz respeito a um uso não aprovado ou não autorizado. A resposta científica, então, é enviada em caráter privado à pessoa responsável pelo acompanhamento. Isso se aplica também à internet, e é por isso que as empresas orientam qualquer pessoa que publique em seu nome — incluindo formadores de opinião digitais remunerados — sobre o que fazer quando surgir uma pergunta sobre uso off-label.
Os MSLs recebem muitas perguntas não solicitadas durante o intercâmbio científico. A pergunta em si geralmente não é o problema. O que importa posteriormente é se o registro mostra que o profissional de saúde a levantou espontaneamente, quem mais estava presente e o que foi fornecido. A forma como um MSL documenta isso é abordada na seção sobre como um MSL registra um intercâmbio científico.
Uma pergunta levantada em uma visita conjunta com um representante de vendas, ou após um programa promocional, pode ser tratada como solicitada; portanto, deve ser encaminhada ao departamento de informações médicas e classificada pela equipe de conformidade, em vez de ser respondida na hora. Toda solicitação, independentemente de sua origem, segue o mesmo fluxo de trabalho de solicitações de informações médicas: recebimento, triagem, resposta e registro, com qualquer evento adverso mencionado nela encaminhado ao departamento de segurança.
Em janeiro de 2025, a FDA emitiu uma orientação final separada sobre informações científicas relativas a usos não aprovados (SIUU). Ela abrange comunicações iniciadas pela própria empresa, como o compartilhamento de um estudo publicado sobre um uso não aprovado com profissionais de saúde, e estabelece as divulgações e a separação da promoção que a FDA espera. A página de rosto da FDA indica que a orientação não se destina à implementação imediata, uma vez que partes dela estão sob análise do Escritório de Gestão e Orçamento. A orientação de 2025 remete à versão preliminar de 2011 para solicitações não solicitadas; portanto, as duas abordam situações diferentes: uma em que o profissional de saúde solicita e outra em que a empresa opta por compartilhar.
Quando uma solicitação se torna um caso, ela precisa ser classificada, respondida a partir de uma fonte aprovada e registrada. O TikaMedInfo encaminha cada solicitação com base em termos como “uso conforme a bula”, “uso fora da bula”, “evento adverso” ou “qualidade do produto”, mantém respostas padrão com versões controladas e designa uma pessoa para ler a solicitação e enviar a resposta. Uma definição mais geral da própria solicitação encontra-se na entrada do glossário sobre solicitação de informações médicas.
Uma solicitação não solicitada é uma pergunta sobre um produto — frequentemente sobre um uso fora da bula — que vem de alguém totalmente independente da empresa e não foi motivada pela empresa ou por seus representantes. O rascunho de orientação da FDA de 2011 permite que as empresas respondam a tais solicitações com informações verdadeiras, equilibradas e não promocionais.
Uma solicitação é considerada solicitada se a empresa ou qualquer pessoa agindo em seu nome a tiver motivado de alguma forma. Os exemplos da FDA incluem perguntas de participantes de um evento promocional patrocinado pela empresa e solicitações geradas por materiais promocionais que convidam os leitores a pedir informações sobre uso off-label.
Equipe médica ou científica independente das áreas de vendas e marketing. O rascunho das diretrizes da FDA de 2011 recomenda que os representantes de vendas encaminhem tais perguntas à equipe médica e que a resposta seja enviada apenas à pessoa que fez a pergunta, adaptada à questão específica.
A resposta pública deve fornecer apenas os dados de contato da equipe médica e informar que a pergunta diz respeito a um uso não aprovado, sem qualquer informação sobre uso off-label. A resposta científica é então fornecida em particular à pessoa que entrou em contato.
Se sua equipe quiser ver como uma solicitação é classificada, respondida com base em uma resposta aprovada e registrada, podemos demonstrar o processo usando uma pergunta que sua equipe recebeu este mês.
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