A revisão MLR é a análise médica, jurídica e regulatória que uma empresa farmacêutica, de biotecnologia ou de dispositivos médicos realiza em um documento antes que qualquer pessoa de fora da empresa tenha acesso a ele. Um revisor de cada uma das três áreas analisa o mesmo rascunho, verifica se ele está de acordo com as responsabilidades de sua área e aprova o documento. Até que todos os três tenham aprovado, o material não é utilizado. O termo abrange materiais promocionais, como materiais de apoio às vendas, e-mails e apresentações para palestrantes; em muitas empresas, uma versão dessa mesma revisão também abrange materiais educacionais e médicos.
Resposta rápida: MLR significa médico, jurídico e regulatório. A área médica verifica se todas as alegações são cientificamente precisas e respaldadas por uma fonte citada. A área jurídica verifica o material quanto a responsabilidade civil, alegações comparativas, marcas registradas e qualquer elemento que possa parecer um incentivo. A revisão regulatória verifica se o material está de acordo com o rótulo aprovado, apresenta benefícios e riscos de forma equilibrada e atende às regras de submissão da FDA. A revisão decide se um material específico pode ser utilizado. Ela não determina a estratégia, quem participa de um programa ou quanto um profissional de saúde (HCP) recebe.
Nenhuma regulamentação da FDA utiliza o termo MLR. As empresas criaram o processo para cumprir as obrigações que de fato existem. De acordo com a norma 21 CFR 314.81(b)(3)(i), um patrocinador de medicamento deve submeter sua rotulagem promocional e publicidade à FDA no momento em que o material for divulgado ou publicado pela primeira vez, juntamente com o Formulário FDA-2253 preenchido e uma cópia das informações de prescrição atualizadas. As regras da FDA para publicidade de medicamentos de prescrição estabelecem que um anúncio não é uma declaração verdadeira se atribuir à eficácia maior alcance, profundidade ou detalhes do que aos efeitos colaterais e contraindicações. O Escritório de Promoção de Medicamentos de Prescrição analisa o que as empresas enviam e pode tomar medidas com base no que constatar.
Como o envio ocorre na primeira utilização, a FDA geralmente analisa um material somente depois que ele já está em circulação. A análise do MLR é a forma pela qual uma empresa identifica problemas antes desse momento. Ela também fornece à empresa um registro datado de quem aprovou qual versão, o que é importante quando um material é questionado meses depois.
A equipe principal é composta por um revisor de cada função. Muitas empresas incluem um revisor de conformidade, e a pessoa que redigiu ou encomendou o material geralmente o envia e responde aos comentários. Alguns chamam o grupo de comitê de revisão promocional. O trabalho de cada revisor é o seguinte:
| Revisor | Pergunta que responde | O que costuma ser devolvido |
|---|---|---|
| Médico | Todas as afirmações estão corretas, e a fonte citada realmente as corrobora? | Uma referência cujo conteúdo seja menos abrangente do que a afirmação, um resultado de subgrupo apresentado como a principal conclusão, um gráfico com o eixo cortado |
| Jurídico | Isso poderia gerar responsabilidade civil ou parecer um incentivo? | Afirmações comparativas sem dados de comparação direta, uso de marcas registradas, ofertas vinculadas à prescrição |
| Regulatório | Isso está de acordo com o rótulo aprovado e as regras da FDA para o canal? | Implicações de uso off-label, informações de segurança ausentes ou ocultas, uma submissão 2253 não planejada |
Os revisores leem o texto na íntegra, incluindo as notas de rodapé. Uma submissão típica chega com cada alegação anotada na página e linha de sua referência, para que o revisor médico possa verificar a fonte em vez de confiar no resumo. Os revisores também analisam o público-alvo e o canal, pois uma afirmação que é adequada em um slide para especialistas pode não ser adequada em um e-mail para pacientes.
A maioria dos comentários se enquadra em alguns grupos. As alegações vão além dos dados. As informações sobre riscos são mais sucintas, apresentadas mais tarde ou mais difíceis de encontrar do que as relativas aos benefícios. A redação sugere um uso que o rótulo não inclui. As imagens sugerem algo que o texto não menciona. O remetente faz as revisões, e o documento circula até que todos os revisores aprovem a mesma versão final.
A aprovação não é permanente. As empresas estabelecem uma data de validade ou de reavaliação, e uma alteração no rótulo, novos dados de segurança ou uma nova indicação geralmente fazem com que todos os documentos afetados voltem para revisão. Os documentos que forem retirados devem deixar de ser utilizados em todos os lugares, inclusive na prática clínica.
A MLR aprova um conteúdo. Ela não decide se uma campanha ou um programa deve existir, quais profissionais de saúde são convidados, quem é escolhido para palestrar ou quanto um palestrante recebe. Essas decisões cabem aos responsáveis pela marca, pela área médica e pela conformidade, de acordo com outras políticas da empresa. Ela também não determina o roteiro de uma conversa ao vivo. Quando um profissional de saúde faz a um MSL uma pergunta espontânea sobre um uso não aprovado, a resposta vem do processo de informação médica, e não de um material promocional aprovado.
Os materiais de assuntos médicos ficam à margem do processo. Apresentações de slides que um MSL usa em intercâmbios científicos, documentos de resposta científica e materiais para congressos não têm caráter promocional; por isso, muitas empresas os submetem a uma revisão médica separada, com revisores e regras diferentes. O objetivo de mantê-los separados é que um material criado para responder a uma questão científica não deve ser moldado por objetivos promocionais.
Um programa de palestrantes é o caso mais claro. A apresentação passa pela revisão do MLR, o palestrante recebe treinamento sobre ela e apresenta essa versão sem alterações. Meses depois, alguém pode precisar mostrar qual apresentação foi usada em qual evento. No TikaSpeaker Bureau, a agenda, os slides e os materiais ficam armazenados em cada programa administrado pela empresa com suas respectivas versões, de modo que a apresentação exibida em um evento possa ser associada à versão que foi aprovada. A revisão em si ocorre no próprio sistema de revisão da empresa.
MLR significa médico, jurídico e regulatório. É a revisão na qual revisores dessas três áreas verificam materiais promocionais e outros materiais externos antes que uma empresa farmacêutica, de biotecnologia ou de dispositivos médicos os utilize.
No mínimo, um revisor de cada área: médica, jurídica e regulatória. Muitas empresas incluem um revisor de conformidade, e a pessoa que criou ou encomendou o material o envia e responde aos comentários.
Nenhuma regulamentação da FDA utiliza o termo. As empresas realizam a revisão MLR para atender aos requisitos que de fato existem, incluindo o equilíbrio justo na publicidade de medicamentos de prescrição, conforme 21 CFR 202.1, e o envio de materiais promocionais à FDA no Formulário 2253 na primeira utilização, conforme 21 CFR 314.81(b)(3)(i).
Isso depende da empresa. Os materiais promocionais passam pela revisão MLR. Materiais não promocionais, como apresentações de slides para MSLs, documentos de resposta científica e materiais de congressos, costumam ser revisados por meio de um processo de revisão médica separado, com seus próprios revisores e regras.
Se sua equipe coordena programas da empresa e precisa demonstrar qual apresentação aprovada foi utilizada em cada um deles, podemos explicar como o programa, o palestrante e os materiais são registrados em um único arquivo.
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