Um estudo iniciado por investigador (IIS) é uma pesquisa clínica que um investigador externo, geralmente um médico de um centro acadêmico ou hospital, planeja, patrocina e conduz, com o apoio de uma empresa farmacêutica, de biotecnologia ou de dispositivos médicos, que fornece recursos como financiamento, medicamento em estudo ou dispositivos. A ideia parte do investigador, e não da empresa. O investigador ou sua instituição redige o protocolo, assume as responsabilidades regulatórias e detém a propriedade dos dados, enquanto a empresa decide se apoiará a proposta e acompanha o que se comprometeu a fornecer.
Resposta rápida: Em uma IIS, o pesquisador é o patrocinador. De acordo com a definição da FDA no 21 CFR 312.3, um pesquisador-patrocinador tanto inicia quanto conduz o estudo e assume as responsabilidades de ambas as funções. O papel da empresa é analisar a proposta à luz de suas prioridades de pesquisa, chegar a um acordo sobre o contrato, fornecer o apoio e acompanhar as etapas até a publicação. Esse mesmo arranjo também é chamado de pesquisa iniciada pelo investigador (IIR), ensaio clínico iniciado pelo investigador (IIT) ou estudo patrocinado pelo investigador (ISS).
A divisão de responsabilidades é o que define um IIS. A regulamentação da FDA sobre novos medicamentos em fase de investigação, 21 CFR 312.3, define um patrocinador como a pessoa ou organização que assume a responsabilidade e inicia uma investigação clínica, e um patrocinador-investigador como um indivíduo que tanto inicia quanto conduz a investigação. Em um IIS, esse indivíduo ou sua instituição é o patrocinador. Ele redige o protocolo, obtém a aprovação do comitê de ética, registra o estudo, recruta pacientes, coleta os dados e publica os resultados.
A empresa apoia o estudo, mas não o conduz. O departamento de assuntos médicos geralmente é responsável pelo relacionamento: ele divulga as áreas de pesquisa nas quais a empresa está interessada, analisa propostas, registra a decisão, assina o contrato e acompanha os marcos e pagamentos. Um MSL pode ser o primeiro contato do investigador e pode encaminhar uma proposta, mas não elabora o estudo nem decide se ele será financiado.
O termo é mais fácil de entender quando comparado às alternativas que uma equipe de assuntos médicos também lida.
| Tipo de estudo | De quem é a ideia | Quem é o patrocinador |
|---|---|---|
| Estudo iniciado pelo investigador | O investigador externo | O pesquisador ou a instituição |
| Ensaio clínico patrocinado pela empresa | A empresa | A empresa |
| Estudo não intervencionista ou de mundo real patrocinado pela empresa | A empresa | A empresa |
| Colaboração em pesquisa | Compartilhado | Definido pelo acordo |
Um IIS pode ser, por si só, intervencionista — como um pequeno estudo que testa uma nova dose ou combinação — ou observacional — como um registro ou análise de prontuários que gera evidências do mundo real. O que o torna um IIS é quem o iniciou e quem o patrocina, e não o desenho do estudo.
Os estudos iniciados por pesquisadores frequentemente respondem a questões que o próprio programa de uma empresa não aborda: um grupo de pacientes excluído do estudo pivotal, um uso na prática rotineira, uma nova combinação ou uma questão sobre o mecanismo de ação que um grupo acadêmico está bem posicionado para explorar. A orientação do MAPS 2025 sobre planejamento estratégico para geração integrada de evidências inclui uma seção sobre sua implementação e descreve como esses estudos podem ampliar o conhecimento sobre o produto e mostrar como ele é utilizado na prática do mundo real, em conjunto com os dados da empresa.
Por esse motivo, a maioria das empresas analisa as propostas com base nas lacunas de evidências em seu plano integrado de evidências, em vez de avaliá-las caso a caso. Uma proposta que aborde uma lacuna prioritária tem um motivo claro para ser apoiada. Uma que não o faça pode ainda assim ser boa ciência, mas a decisão da empresa deve explicar por que foi ou não financiada.
O apoio a um IIS deve estar vinculado à pesquisa, não à prescrição do investigador. A decisão deve basear-se no mérito científico e na adequação às prioridades de pesquisa da empresa, liderada por revisores médicos e científicos, e não deve depender da prescrição do investigador nem de metas de vendas. Os pagamentos geralmente seguem marcos acordados, e o orçamento deve refletir o custo real do trabalho, em conformidade com os princípios do valor justo de mercado. O apoio da empresa a médicos e hospitais universitários para pesquisa também é divulgado publicamente nos EUA por meio do Open Payments.
Todo o processo, desde a aceitação e revisão até as etapas e o manuscrito final, é abordado na seção sobre como o departamento de assuntos médicos conduz um estudo iniciado por pesquisador.
Como a empresa não conduz o estudo, ela precisa de um registro de supervisão separado para saber em que estágio cada um se encontra. O TikaStudies mantém os estudos iniciados por pesquisadores em um portfólio de assuntos médicos com o pesquisador principal, a instituição, as etapas, os documentos e os gastos, e armazena o identificador do ClinicalTrials.gov sem arquivar o registro no site. Trata-se de um registro de supervisão, não de um sistema de ensaios clínicos.
É uma pesquisa clínica projetada, patrocinada e conduzida por um investigador ou instituição externa, com uma empresa farmacêutica, de biotecnologia ou de dispositivos médicos fornecendo apoio, como financiamento, medicamento em estudo ou dispositivos. O investigador, e não a empresa, é o patrocinador.
Em um ensaio patrocinado pela empresa, a empresa concebe o estudo e atua como patrocinadora regulatória. Em um estudo iniciado por investigador, o investigador externo o propõe e concebe, atua como investigador-patrocinador e assume as responsabilidades regulatórias, enquanto a empresa apenas o apoia.
Na prática, sim. Estudo iniciado pelo investigador, ensaio clínico iniciado pelo investigador, estudo patrocinado pelo investigador e pesquisa iniciada pelo investigador descrevem, todos, uma pesquisa que um investigador externo propõe e patrocina com o apoio da empresa. As empresas diferem quanto ao termo que utilizam.
Geralmente, um grupo de revisão multifuncional liderado pelo departamento de assuntos médicos, que avalia o mérito científico da proposta e sua adequação às prioridades de pesquisa da empresa. A decisão não deve depender das prescrições do pesquisador nem das metas de vendas, e deve ser registrada com a justificativa correspondente.
Se sua equipe acompanha os estudos apoiados por meio de caixas de entrada e planilhas, podemos mostrar como um estudo se desenvolve, desde a proposta até o manuscrito, em um único registro.
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