Um plano integrado de evidências (IEP) é um plano único e multifuncional que define as evidências necessárias para um medicamento ou dispositivo ao longo de seu ciclo de vida, quais questões essas evidências devem responder, quem as produzirá e em que ordem. Ele reúne as necessidades das áreas de desenvolvimento clínico, assuntos médicos, economia da saúde e pesquisa de resultados, acesso ao mercado, regulatório e comercial em um único documento, de modo que a empresa execute um único programa de evidências em vez de vários que se sobreponham. Normalmente, a área de assuntos médicos lidera esse processo.
Resposta rápida: A Medical Affairs Professional Society (MAPS) publica o guia de referência. Ele descreve um IEP como uma abordagem comum entre departamentos, liderada pela área de assuntos médicos, que abrange todo o ciclo de vida do produto. O plano lista as lacunas de evidência, classifica-as por necessidade e impacto, atribui a cada uma delas uma forma de preenchê-la — como um estudo patrocinado pela empresa, evidência do mundo real ou um estudo iniciado por pesquisador — e é revisado à medida que surgem novos insights.
O cerne do plano é uma lista de lacunas de evidências: perguntas que alguém de fora da empresa fará e que os dados atuais não conseguem responder adequadamente. Para cada lacuna, o plano registra quem está perguntando, por que isso é relevante, qual é a importância, como a empresa pretende preenchê-la e quando a resposta é necessária.
O MAPS estrutura essas necessidades em torno de três decisões pelas quais o produto precisa passar. A aprovação requer evidências como a eficácia em diversos pacientes, além do ensaio randomizado. O acesso requer evidências como o impacto orçamentário para comitês de formulário. A adoção requer evidências que apoiem atualizações nas diretrizes clínicas. Um plano elaborado apenas para aprovação deixa as questões de acesso e adoção sem evidências que as sustentem.
Além dessas lacunas, um plano de trabalho geralmente inclui:
Sem um plano único, cada função elabora o seu próprio. O desenvolvimento clínico projeta ensaios para o órgão regulador. A HEOR planeja uma análise econômica para os pagadores. O departamento de assuntos médicos aprova estudos iniciados por pesquisadores, uma solicitação por vez. Cada parte pode ser válida por si só, mas, juntas, elas duplicam esforços ou deixam uma questão que um comitê de diretrizes irá levantar sem nenhum estudo que a respalde.
A orientação do MAPS 2025 sobre o planejamento estratégico integrado para geração de evidências lista os benefícios de um plano compartilhado. Ele alinha as partes interessadas, evita o trabalho em silos e lacunas não identificadas, concentra os esforços no trabalho com maior impacto e dá a cada função, mercado e orçamento o mesmo acesso às evidências. Um benefício é fácil de ignorar: o plano oferece à equipe uma base consensual para recusar pesquisas que não se encaixam.
O MAPS coloca os assuntos médicos no centro, pois enxerga simultaneamente as necessidades dos médicos, pacientes, pagadores e das funções internas. Na prática, um líder de evidências ou um diretor médico é o responsável pelo documento e lidera uma equipe multifuncional. A equipe médica de campo contribui com informações: as perguntas que os MSLs ouvem dos especialistas costumam ser o primeiro sinal de uma lacuna, o que é um dos motivos pelos quais os insights médicos são analisados em relação ao plano.
O planejamento começa anos antes da aprovação e faz parte da excelência no lançamento. A equipe reúne as evidências existentes, mapeia as partes interessadas e o que cada uma delas precisará, lista as lacunas e as classifica. Cada lacuna recebe então um método. Um ensaio clínico randomizado é uma opção. Evidências do mundo real, um registro, um estudo não intervencionista, uma revisão da literatura ou uma colaboração de pesquisa podem responder à questão mais rapidamente ou a um custo menor.
Estudos iniciados por pesquisadores fazem parte do mesmo plano. Um pesquisador externo propõe o estudo e a empresa decide se o apoiará. O plano indica aos revisores quais propostas abordam uma lacuna prioritária. A forma como um único estudo é conduzido, desde a solicitação até a publicação, é abordada na seção sobre como a área de assuntos médicos conduz um estudo iniciado por pesquisador.
O plano nunca está concluído. O MAPS recomenda revisá-lo regularmente, pois novos concorrentes, novas indicações, análises dos pagadores e insights do mercado alteram quais evidências são relevantes. Ele também afirma que o sucesso é medido pelo que as evidências alcançam — como uma atualização de diretrizes ou uma decisão de cobertura —, e não pelo número de estudos realizados.
O plano define quais evidências são necessárias. Os estudos que dele resultam ainda precisam de um responsável, marcos e um orçamento. O TikaStudies mantém estudos iniciados por pesquisadores, programas de evidência do mundo real e não intervencionais patrocinados pela empresa, além de colaborações de pesquisa, em um único portfólio de assuntos médicos, cada um com seu pesquisador principal, instituição, marcos, documentos e gastos.
Um plano integrado de evidências é um único plano multifuncional, geralmente liderado pela área de assuntos médicos, que lista as evidências de que um produto precisa ao longo de seu ciclo de vida, classifica as lacunas e atribui a cada uma delas um método, um responsável e uma data. Ele substitui os planos de evidências separados em cada função.
A área de assuntos médicos geralmente o lidera, muitas vezes por meio de um líder de evidências ou diretor médico. As áreas de desenvolvimento clínico, HEOR, acesso ao mercado, regulatório, comercial e engajamento do paciente contribuem com suas necessidades, e as orientações do MAPS colocam a área de assuntos médicos no centro desse grupo.
Um plano de desenvolvimento clínico é elaborado principalmente para apoiar a aprovação regulatória. Um plano de evidências integrado abrange a aprovação, o acesso e a adoção ao longo de todo o ciclo de vida e inclui evidências do mundo real, trabalhos de HEOR e estudos iniciados por pesquisadores, além dos ensaios clínicos.
Regularmente e sempre que ocorrer alguma mudança significativa, como um novo concorrente, uma nova indicação, uma revisão por parte do pagador ou um padrão nas percepções de campo. As orientações do MAPS descrevem o plano como adaptativo, e não como algo fixo no momento do lançamento.
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