통합 증거 계획(IEP)은 의약품이나 의료기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 필요한 증거, 해당 증거가 해결해야 할 질문, 증거를 생성할 주체, 그리고 그 순서를 명시하는 단일한 다기능적 계획입니다. 이 계획은 임상 개발, 의학 업무, 보건 경제학 및 결과 연구, 시장 진입, 규제, 상업 부문의 요구 사항을 하나의 문서로 통합하므로, 기업은 중복되는 여러 증거 프로그램을 운영하는 대신 단일 증거 프로그램을 운영할 수 있습니다. 일반적으로 의학 업무 부서가 이를 주도합니다.
간단한 답변: 의학사업 전문가 협회(MAPS)가 참고 지침을 발간합니다. 이 지침은 IEP를 의학사업 부서가 주도하며 제품 수명 주기 전체를 아우르는 부서 간 공통 접근 방식으로 설명합니다. 이 계획은 증거의 공백을 나열하고, 필요성과 영향도에 따라 우선순위를 매기며, 각 공백을 해소하기 위한 방안(예: 기업 후원 연구, 실세계 증거, 연구자 주도 연구 등)을 할당하고, 새로운 통찰이 확보될 때마다 검토됩니다.
이 계획의 핵심은 증거 격차 목록입니다. 이는 회사 외부에서 제기할 수 있는 질문 중 현재 데이터로는 충분히 답변할 수 없는 사항들을 말합니다. 각 격차에 대해 이 계획은 누가 질문하는지, 왜 중요한지, 그 중요도는 어느 정도인지, 회사가 이를 어떻게 해소할 계획인지, 그리고 답변이 필요한 시기를 기록합니다.
MAPS는 이러한 요구 사항을 제품이 통과해야 하는 세 가지 결정 사항에 맞춰 구성합니다. 승인을 위해서는 무작위 대조 시험을 넘어 다양한 환자 집단에서 나타나는 유효성과 같은 근거가 필요합니다. 접근성을 위해서는 처방집 위원회를 위한 예산 영향 분석과 같은 근거가 필요합니다. 채택을 위해서는 임상 지침 개정을 뒷받침하는 근거가 필요합니다. 승인만을 목적으로 수립된 계획은 접근성과 채택에 관한 질문들에 대한 근거를 뒷받침하지 못합니다.
이러한 공백 외에도, 실행 가능한 계획에는 대개 다음이 포함됩니다:
단일 계획이 없다면, 각 부서는 각자 별도의 계획을 수립하게 됩니다. 임상 개발 부서는 규제 당국을 위해 임상시험을 설계하고, HEOR 부서는 지불 주체를 위해 경제성 분석을 계획하며, 의학 업무 부서는 연구자 주도 연구를 요청이 들어올 때마다 개별적으로 승인합니다. 각 계획은 그 자체로는 타당할 수 있지만, 종합해 보면 업무가 중복되거나 지침 위원회가 제기할 질문에 대한 연구 근거가 마련되지 않은 채로 남을 수 있습니다.
전략적 통합 근거 생성 계획에 관한 MAPS 2025 지침은 통합 계획의 이점을 나열하고 있습니다. 이는 이해관계자 간의 협력을 도모하고, 부서 간 단절된 업무와 간과된 공백을 방지하며, 가장 큰 영향을 미치는 업무에 노력을 집중시키고, 모든 부서, 시장 및 예산이 근거에 동등하게 접근할 수 있도록 합니다. 한 가지 이점은 간과하기 쉽습니다. 바로 이 계획이 팀에게 적합하지 않은 연구에 대해 거절할 수 있는 합의된 근거를 제공한다는 점입니다.
MAPS는 의료 담당 부서를 중심에 두는데, 이는 임상 의사, 환자, 보험사, 그리고 내부 부서의 요구 사항을 한 번에 파악할 수 있기 때문입니다. 실무에서는 증거 담당자(evidence lead)나 메디컬 디렉터가 문서를 주관하며 부서 간 협업 팀을 운영합니다. 현장 의료팀(Field Medical)이 이를 뒷받침합니다. MSL(의학 담당자)이 전문가들로부터 듣는 질문들은 종종 정보 공백의 첫 신호이며, 이것이 바로 의료적 통찰력을 계획에 비추어 검토하는 이유 중 하나입니다.
계획 수립은 승인 수년 전부터 시작되며, 성공적인 출시 전략의 일환입니다. 팀은 기존 근거를 수집하고, 이해관계자와 각 주체가 필요로 하는 사항을 파악하며, 격차를 목록화하고 우선순위를 정합니다. 그런 다음 각 격차에 대한 해결 방안을 마련합니다. 무작위 대조 시험이 하나의 선택지입니다. 실제 임상 데이터(Real-world evidence), 등록 연구(registry), 비개입 연구(non-interventional study), 문헌 고찰(literature review) 또는 연구 협력은 더 빠르게 또는 더 낮은 비용으로 해당 질문에 대한 답을 제공할 수 있습니다.
연구자 주도 연구도 동일한 계획에 포함됩니다. 외부 연구자가 연구를 제안하면 회사는 이를 지원할지 여부를 결정합니다. 이 계획은 검토자들에게 어떤 제안이 우선순위 격차를 해결하는지 알려줍니다. 요청부터 출판에 이르기까지 단일 연구가 어떻게 진행되는지는 ‘의학 부서가 연구자 주도 연구를 운영하는 방식’에서 다룹니다.
이 계획은 결코 완성된 것이 아닙니다. MAPS는 새로운 경쟁사, 새로운 적응증, 보험자 검토, 현장 통찰력 등이 어떤 근거가 중요한지를 변화시키기 때문에 이 계획을 정기적으로 검토할 것을 권장합니다. 또한 성공은 수행된 연구의 수보다는 지침 개정이나 보험 적용 결정과 같이 근거를 통해 달성된 성과로 측정된다고 밝히고 있습니다.
이 계획은 어떤 근거가 필요한지를 명시합니다. 이를 바탕으로 진행되는 연구에는 여전히 책임자, 주요 단계, 예산이 필요합니다. TikaStudies는 연구자 주도 연구, 기업 후원 비개입 연구 및 실세계 증거(REW) 프로그램, 연구 협력 프로젝트를 하나의 메디컬 어페어스 포트폴리오에 통합 관리하며, 각 항목마다 책임 연구자, 기관, 주요 단계, 문서, 지출 내역을 포함합니다.
통합 증거 계획은 일반적으로 의약사업부가 주도하는 단일의 다기능 계획으로, 제품의 수명 주기 동안 필요한 증거를 나열하고, 부족한 부분을 우선순위화하며, 각 항목에 방법, 담당자 및 기한을 할당합니다. 이는 각 기능별 개별 증거 계획을 대체합니다.
일반적으로 의료 담당 부서가 주도하며, 대개 증거 담당자(evidence lead)나 의료 이사(medical director)를 통해 진행됩니다. 임상 개발, HEOR, 시장 접근, 규제, 상업 및 환자 참여 부서가 각자의 요구 사항을 제시하며, MAPS 지침에 따라 의료 담당 부서가 해당 그룹의 중심에 위치합니다.
임상 개발 계획은 주로 규제 승인을 지원하기 위해 수립됩니다. 통합 증거 계획은 전체 라이프사이클에 걸친 승인, 시장 진입 및 채택을 포괄하며, 임상시험과 더불어 실세계 증거(REW), HEOR 활동, 연구자 주도 연구(IIR)를 포함합니다.
정기적으로, 그리고 새로운 경쟁사 등장, 새로운 적응증, 보험자 검토, 현장 인사이트의 패턴 변화 등 중대한 변화가 있을 때마다 업데이트해야 합니다. MAPS 지침은 이 계획을 출시 시점에 고정된 것이 아니라 적응형으로 설명하고 있습니다.
팀에서 여러 스프레드시트로 연구를 관리하고 있으며, 전체 포트폴리오를 한 곳에서 확인하고 싶다면, 귀사의 치료 분야 연구 사례를 바탕으로 함께 검토해 드릴 수 있습니다.