MLRレビューとは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、または医療機器メーカーが、社外の第三者が資料を目にする前に、その資料に対して実施する医学的、法的、および規制上の審査のことです。これら3つの機能（医療、法務、規制）からそれぞれ1名の審査担当者が同じ草案を読み、各自の担当分野に基づいて内容を確認した上で承認します。3者すべてが承認するまで、その資料は使用されません。この用語は、セールスエイド、電子メール、講演用資料などの販促資料を対象としており、多くの企業では、同様の審査プロセスが教育用資料や医療用資料にも適用されています。
簡潔な回答：MLRは、医療（Medical）、法務（Legal）、規制（Regulatory）の頭文字を取ったものです。医療部門は、すべての主張が科学的に正確であり、引用された出典によって裏付けられているかを確認します。法務部門は、責任問題、比較表示、商標、および勧誘とみなされる可能性のある事項について資料を精査します。 規制面では、承認済みの添付文書と一致しているか、有益性とリスクが公平にバランスよく提示されているか、FDAへの提出規則を満たしているかを確認します。この審査によって、特定の資料が使用可能かどうかが決定されます。ただし、戦略の決定や、プログラムへの参加者選定、医療従事者への報酬額については決定しません。
FDAの規制には「MLR」という用語は使用されていません。企業は、実際に存在する義務を履行するためにこのプロセスを構築しました。21 CFR 314.81(b)(3)(i)に基づき、医薬品スポンサーは、販促用ラベルおよび広告を、その資料が初めて配布または公開される時点で、記入済みのFDA-2253フォームおよび最新の処方情報書の写しとともにFDAに提出しなければならない。 FDAの処方薬広告規則では、副作用や禁忌事項よりも有効性の範囲、深さ、または詳細を過度に強調する広告は、真実の記述とはみなされないと規定されています。処方薬プロモーション局（Office of Prescription Drug Promotion）は、企業が提出した資料を審査し、発見された内容に基づいて措置を講じることができます。
提出は初回使用時に行われるため、FDAが広告を目にするのは通常、すでに流通が始まってからである。MLRによる審査は、企業がその時点以前に問題を発見するための手段である。また、これにより、どのバージョンが誰によって承認されたかという日付付きの記録が企業に残り、数ヶ月後に広告の内容が疑問視された際に重要となる。
中核となるチームは、各部門から1名ずつ選ばれた審査員で構成される。多くの企業ではコンプライアンス担当の審査員を加えるほか、通常、資料を作成または委託した担当者が提出を行い、コメントへの回答も担当する。このグループを「販促資料審査委員会」と呼ぶ企業もある。各審査員の役割は以下の通りである：
| 審査担当者 | 回答すべき質問 | 通常返送される内容 |
|---|---|---|
| 医療 | すべての主張は正確か、また引用された出典は実際にその主張を裏付けているか？ | 主張よりも控えめな内容の参考文献、主要な知見として提示されたサブグループの結果、軸が切り取られたグラフ |
| 法務 | これによって法的責任が生じる可能性や、勧誘とみなされる恐れはないか？ | 直接比較データのない比較的主張、商標の使用、処方と結びついたオファー |
| 規制 | これは、承認された添付文書および当該チャネルに関するFDAの規則と整合していますか？ | 適応外使用の懸念、安全性情報の欠落または隠蔽、2253条に基づく届出の未計画 |
審査担当者は脚注を含め、資料全体を読み込みます。一般的な提出資料には、各主張について参照元のページと行番号が注記されているため、医療審査担当者は要約を鵜呑みにするのではなく、出典を確認することができます。また、審査担当者は対象読者や流通経路も確認します。なぜなら、専門家向けのスライドでは問題ない記述でも、患者向けのメールでは不適切となる可能性があるからです。
コメントのほとんどは、いくつかのグループに分類されます。主張がデータ以上の範囲に及んでいる場合。リスク情報が、有益性に関する情報に比べて分量が少ない、後方に配置されている、または見つけにくい場合。文言が、ラベルに記載されていない使用法を暗示している場合。画像が、本文には記載されていないことを示唆している場合などです。提出者は修正を行い、各審査員が同じ最終版を承認するまで、資料は審査のループを繰り返します。
承認は恒久的なものではありません。企業は有効期限または再審査日を設定しており、ラベルの変更、新たな安全性データ、あるいは新たな適応症が判明した場合は、通常、影響を受けるすべての資料が再審査の対象となります。取り下げられた資料は、現場を含め、あらゆる場所での使用を中止しなければなりません。
MLRはコンテンツそのものを承認するものです。キャンペーンやプログラムの実施の可否、どの医療従事者（HCP）を招待するか、誰が講演者に選ばれるか、あるいは講演者にどの程度の報酬が支払われるかについては決定しません。これらの決定は、企業の他のポリシーに基づき、ブランド、メディカル、コンプライアンスの各責任者が行います。また、MLRは実際の会話の内容を台本化するものでもありません。 HCPがMSLに対し、承認されていない用途について自発的に質問した場合、その回答は承認済みの販促資料に基づくものではなく、メディカルインフォメーションのプロセスに基づいて行われます。
メディカルアフェアーズ資料は、このプロセスの末端に位置しています。MSLが科学的交流で使用するスライド資料、科学的回答文書、学会資料は非販促目的であるため、多くの企業では、別の審査員と異なる規則に基づく独立したメディカルレビューを経ています。これらを区別する理由は、科学的疑問に答えるために作成された資料が、販促目標によって形作られてはならないからです。
講演者プログラムが最も明確な事例です。スライド資料はMLR（医療情報レビュー）の審査を受け、講演者はその内容について研修を受け、変更を加えることなくそのバージョンを発表します。数ヶ月後、どのイベントでどのスライド資料が使用されたかを確認する必要が生じる場合があります。TikaSpeaker Bureauでは、アジェンダ、スライド、資料は各企業が運営するプログラムごとにバージョン管理されており、イベントで提示された資料を承認済みのバージョンと照合することが可能です。審査自体は、各企業の独自の審査システムで行われます。
MLRは、Medical（医療）、Legal（法務）、Regulatory（規制）の頭文字を取ったものです。これは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、または医療機器メーカーが販促資料やその他の対外資料を使用する前に、これら3つの部門のレビュー担当者がそれらを審査するプロセスです。
少なくとも、メディカル、法務、規制の各部門から1名ずつが参加します。多くの企業ではコンプライアンス担当者を追加しており、資料を作成または発注した担当者が資料を提出し、コメントへの対応を行います。
FDAの規制にはこの用語は使用されていません。 各社は、21 CFR 202.1に基づく処方薬広告における「公正なバランス」や、21 CFR 314.81(b)(3)(i)に基づく初回使用時のForm 2253による宣伝資料のFDAへの提出など、実際に存在する要件を満たすためにMLR審査を実施しています。
企業によって異なります。販促資料はMLR審査の対象となります。一方、MSL用スライド資料、科学的回答文書、学会資料などの非販促資料は、多くの場合、独自の審査担当者や規則に基づく別のメディカルレビュープロセスを通じて審査されます。
貴社のチームが社内プログラムを実施しており、各プログラムでどの承認済みスライド資料が使用されたかを示す必要がある場合、プログラム、講演者、資料が1つの記録としてどのように管理されるかについてご説明いたします。