Una richiesta non sollecitata è una domanda relativa a un medicinale o a un dispositivo, il più delle volte riguardante un uso non previsto dal foglietto illustrativo, che un operatore sanitario o un’altra persona rivolge all’azienda di propria iniziativa, senza essere stato sollecitato dall’azienda stessa o da chiunque agisca per suo conto. La distinzione è importante perché la FDA consente a un’azienda di rispondere a una richiesta non sollecitata di informazioni relative a un uso non indicato in etichetta fornendo informazioni scientifiche veritiere ed equilibrate, mentre le stesse informazioni fornite spontaneamente potrebbero essere considerate come promozione di un uso non approvato.
Risposta sintetica: secondo la bozza di linee guida della FDA del 2011, una richiesta è non sollecitata solo se proviene da qualcuno completamente indipendente dall’azienda. Se l’azienda o i suoi rappresentanti l’hanno in qualche modo sollecitata, si tratta di una richiesta sollecitata. Una richiesta privata non sollecitata può ricevere una risposta privata, personalizzata in base alla domanda specifica, da parte di personale medico o scientifico indipendente dai reparti di vendita e marketing. Una richiesta formulata pubblicamente dovrebbe ricevere una risposta pubblica che fornisca solo i dettagli di contatto e precisi che la domanda riguarda un uso non approvato.
La FDA ha illustrato il proprio approccio nella bozza di linee guida «Rispondere alle richieste non sollecitate di informazioni off-label su farmaci soggetti a prescrizione medica e dispositivi medici», pubblicata nel dicembre 2011 e tuttora in fase di bozza. In essa si afferma che le richieste non sollecitate sono avviate da persone o organizzazioni completamente indipendenti dall’azienda. Tra questi possono figurare operatori sanitari, sistemi sanitari, accademici, comitati di formulario, pazienti e caregiver. Qualsiasi richiesta sollecitata dall’azienda o dai suoi rappresentanti, anche indirettamente, è considerata sollecitata.
La guida suddivide le richieste non sollecitate in due tipologie. Una richiesta non pubblica viene effettuata in forma privata, in un contesto uno a uno, come ad esempio una telefonata o un’e-mail al team di informazione medica. Una richiesta pubblica viene effettuata in un forum visibile ad altri, come ad esempio una domanda posta durante una presentazione dal vivo o pubblicata su un sito web o un forum di discussione.
| Esempi di situazioni forniti dalla FDA | Come la classifica la FDA |
|---|---|
| Un medico chiama o invia un’e-mail per fornire informazioni mediche su un uso off-label | Non sollecitata, non pubblica |
| Qualcuno chiede al rappresentante dell’azienda informazioni su un uso off-label durante una presentazione dal vivo che altri possono ascoltare | Non richiesto, pubblico |
| I partecipanti chiedono ulteriori informazioni dopo una cena promozionale sponsorizzata dall’azienda | Richiesto |
| Un materiale promozionale invita i lettori a chiamare o a inviare una cartolina di risposta per ottenere informazioni sull’uso off-label | Richiesto |
Per una richiesta privata, la bozza di linee guida raccomanda che la risposta sia inviata esclusivamente alla persona che ha posto la domanda, sia personalizzata in base alla domanda specifica e provenga da personale medico o scientifico indipendente dai reparti vendite e marketing. Se la domanda è generica, il team dovrebbe restringere l’ambito prima di rispondere. I rappresentanti di vendita che ricevono una domanda relativa all’uso off-label dovrebbero inoltrarla alla funzione medica anziché rispondere autonomamente.
La maggior parte delle aziende risponde alle domande più comuni con documenti approvati e in versione aggiornata. Le modalità di elaborazione e aggiornamento di tali documenti sono descritte nei documenti di risposta scientifica. Tali documenti non hanno carattere promozionale e sono solitamente sottoposti a revisione attraverso un processo medico piuttosto che alla revisione MLR prevista per i materiali promozionali.
In caso di richiesta pubblica, la risposta pubblica dovrebbe limitarsi a fornire i recapiti del team medico e a precisare che la domanda riguarda un uso non approvato o non autorizzato. La risposta scientifica viene poi inviata in forma privata alla persona incaricata del follow-up. Ciò vale anche online, motivo per cui le aziende istruiscono chiunque pubblichi per loro conto, compresi gli opinion leader digitali retribuiti, su come comportarsi quando compare una domanda relativa a un uso off-label.
Gli MSL ricevono molte domande non sollecitate durante gli scambi scientifici. La domanda in sé di solito non è il problema. Ciò che conta in seguito è se dalla documentazione risulta che l’operatore sanitario l’abbia sollevata spontaneamente, chi altro fosse presente e cosa sia stato fornito. Il modo in cui un MSL documenta tali aspetti è trattato nella sezione dedicata alla registrazione degli scambi scientifici da parte degli MSL.
Una domanda sollevata durante una visita congiunta con un rappresentante commerciale, o al termine di un programma promozionale, può essere considerata come sollecitata; pertanto, dovrebbe essere inoltrata all’ufficio informazioni mediche e classificata dall’ufficio compliance, anziché ricevere una risposta immediata. Ogni richiesta, indipendentemente dalla sua fonte, segue lo stesso flusso di lavoro previsto per le richieste di informazioni mediche: ricezione, valutazione, risposta e registrazione, con qualsiasi evento avverso menzionato nel documento che viene segnalato al reparto di sicurezza.
Nel gennaio 2025, la FDA ha pubblicato una linea guida definitiva separata sulle informazioni scientifiche relative agli usi non approvati (SIUU). Essa riguarda le comunicazioni avviate dall’azienda stessa, come la condivisione con gli operatori sanitari (HCP) di uno studio pubblicato su un uso non approvato, e definisce gli obblighi di divulgazione e la separazione dalla promozione che la FDA si aspetta. La pagina di copertina della FDA precisa che la linea guida non è destinata all’attuazione immediata, poiché alcune sue parti sono attualmente al vaglio dell’Ufficio di gestione e bilancio. La linea guida del 2025 fa riferimento alla bozza del 2011 per quanto riguarda le richieste non sollecitate, pertanto le due documenti trattano situazioni diverse: una in cui è l’operatore sanitario a richiedere le informazioni e una in cui è l’azienda a scegliere di condividerle.
Quando una richiesta diventa un caso, deve essere classificata, ricevere risposta da una fonte approvata ed essere registrata. TikaMedInfo smista ogni richiesta in base alla terminologia relativa all’uso conforme all’etichetta, all’uso off-label, agli eventi avversi o alla qualità del prodotto, conserva risposte standard con versione controllata e affida a una persona il compito di leggere la richiesta e inviare la risposta. Una definizione più generale della richiesta stessa è riportata nella voce del glossario relativa alla richiesta di informazioni mediche.
Una richiesta non sollecitata è una domanda su un prodotto, spesso relativa a un uso off-label, che proviene da qualcuno completamente indipendente dall’azienda e non è stata sollecitata dall’azienda o dai suoi rappresentanti. La bozza di linee guida della FDA del 2011 consente alle aziende di rispondere a tali richieste con informazioni veritiere, equilibrate e non promozionali.
Una richiesta è sollecitata se l’azienda o chiunque agisca per suo conto l’ha in qualche modo sollecitata. Gli esempi della FDA includono domande poste dai partecipanti a un evento promozionale sponsorizzato dall’azienda e richieste generate da materiale promozionale che invita i lettori a chiedere informazioni sull’uso off-label.
Il personale medico o scientifico indipendente dai reparti di vendita e marketing. La bozza di linee guida della FDA del 2011 raccomanda che i rappresentanti di vendita inoltrino tali domande alla funzione medica e che la risposta sia indirizzata esclusivamente alla persona che ha posto la domanda, personalizzata in base alla domanda specifica.
La risposta pubblica dovrebbe fornire solo i recapiti del team medico e precisare che la domanda riguarda un uso non approvato, senza fornire alcuna informazione sull’uso off-label. La risposta scientifica viene poi fornita in privato alla persona che ha preso contatto.
Se il vostro team desidera capire come una richiesta venga classificata, come venga fornita una risposta standard approvata e come venga registrata, possiamo illustrarvelo utilizzando una domanda che il vostro team ha ricevuto questo mese.
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