La revisione MLR è la revisione medica, legale e normativa che un’azienda farmaceutica, biotecnologica o produttrice di dispositivi medici effettua su un documento prima che questo venga visionato da soggetti esterni all’azienda. Un revisore per ciascuna delle tre aree di competenza esamina la stessa bozza, la verifica in base alle proprie responsabilità e appone la propria approvazione. Il materiale non viene utilizzato finché non è stato approvato da tutti e tre. Il termine comprende materiali promozionali quali supporti di vendita, e-mail e presentazioni per relatori; in molte aziende, una versione di questa stessa revisione si applica anche ai materiali didattici e medici.
Risposta rapida: MLR sta per «medico, legale e normativo». La funzione medica verifica che ogni affermazione sia scientificamente accurata e supportata da una fonte citata. La funzione legale esamina il materiale per quanto riguarda la responsabilità civile, le affermazioni comparative, i marchi registrati e qualsiasi elemento che possa sembrare un incentivo. La revisione normativa verifica che il materiale sia conforme all’etichetta approvata, presenti benefici e rischi in modo equilibrato e rispetti le norme di presentazione della FDA. La revisione decide se un determinato materiale può essere utilizzato. Non determina la strategia, chi partecipa a un programma o quanto viene retribuito un operatore sanitario.
Nessuna normativa della FDA utilizza il termine MLR. Le aziende hanno istituito questo processo per adempiere agli obblighi effettivamente esistenti. Ai sensi del 21 CFR 314.81(b)(3)(i), lo sponsor di un farmaco deve presentare alla FDA le proprie etichette promozionali e la propria pubblicità al momento della prima diffusione o pubblicazione del materiale, insieme al modulo FDA-2253 compilato e a una copia delle attuali informazioni sulla prescrizione. Le norme della FDA sulla pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione stabiliscono che un annuncio pubblicitario non costituisce un’affermazione veritiera se attribuisce all’efficacia una portata, una profondità o un livello di dettaglio maggiori rispetto agli effetti collaterali e alle controindicazioni. L’Ufficio per la Promozione dei Farmaci Soggetti a Prescrizione esamina quanto presentato dalle aziende e può intervenire in base a quanto riscontrato.
Poiché la presentazione avviene al momento del primo utilizzo, la FDA di solito esamina un materiale pubblicitario solo dopo che è già in circolazione. La revisione MLR consente all’azienda di individuare eventuali problemi prima di tale momento. Fornisce inoltre all’azienda una documentazione datata che indica chi ha approvato quale versione, aspetto importante nel caso in cui il materiale venga contestato mesi dopo.
Il team principale è composto da un revisore per ciascuna funzione. Molte aziende aggiungono un revisore addetto alla conformità, mentre la persona che ha redatto o commissionato il materiale di solito lo presenta e risponde ai commenti. Alcuni definiscono questo gruppo «comitato di revisione promozionale». Il lavoro svolto da ciascun revisore si articola come segue:
| Revisore | Domande a cui risponde | Cosa invia solitamente in risposta |
|---|---|---|
| Medico | Ogni affermazione è accurata e la fonte citata la conferma effettivamente? | Un riferimento che dice meno di quanto affermato, il risultato di un sottogruppo presentato come risultato principale, un grafico con l’asse troncato |
| Aspetti legali | Questo potrebbe comportare una responsabilità o sembrare un incentivo? | Affermazioni comparative prive di dati di confronto diretto, uso di marchi registrati, offerte legate alla prescrizione |
| Normativo | È coerente con l’etichetta approvata e con le norme della FDA per il canale? | Implicazioni relative all’uso off-label, informazioni sulla sicurezza mancanti o nascoste, presentazione del modulo 2253 non prevista |
I revisori leggono l’intero documento, comprese le note a piè di pagina. Una richiesta tipica viene presentata con ogni affermazione annotata con il riferimento alla pagina e alla riga, in modo che il revisore medico possa verificare la fonte anziché affidarsi al riassunto. I revisori esaminano anche il pubblico di destinazione e il canale, poiché un’affermazione che va bene in una diapositiva per specialisti potrebbe non essere appropriata in un’e-mail destinata ai pazienti.
La maggior parte dei commenti rientra in pochi gruppi. Le affermazioni vanno oltre i dati. Le informazioni sui rischi sono più concise, riportate più in basso o più difficili da trovare rispetto a quelle sui benefici. La formulazione suggerisce un uso non previsto dall’etichetta. Le immagini implicano qualcosa che il testo non dice. Il richiedente apporta le modifiche e il documento viene riesaminato fino a quando tutti i revisori approvano la stessa versione finale.
L’approvazione non è permanente. Le aziende stabiliscono una data di scadenza o di riesame, e una modifica dell’etichetta, nuovi dati sulla sicurezza o una nuova indicazione di solito comportano il riesame di ogni documento interessato. I documenti ritirati devono cessare di essere utilizzati ovunque, anche sul campo.
L’MLR approva un contenuto. Non decide se una campagna o un programma debbano esistere, quali operatori sanitari (HCP) debbano essere invitati, chi venga scelto come relatore o quale sia il compenso di un relatore. Tali decisioni spettano ai responsabili del marchio, del settore medico e della conformità, in base alle altre politiche aziendali. Inoltre, non scrive il copione di una conversazione dal vivo. Quando un operatore sanitario pone a un MSL una domanda non richiesta su un uso non approvato, la risposta proviene dal processo di informazione medica, non da un materiale promozionale approvato.
I materiali degli affari medici si collocano ai margini del processo. Le presentazioni che un MSL utilizza negli scambi scientifici, i documenti di risposta scientifica e i materiali congressuali non sono promozionali, pertanto molte aziende li sottopongono a una revisione medica separata con revisori e regole diversi. Il motivo per cui vengono tenuti separati è che un materiale creato per rispondere a una domanda scientifica non dovrebbe essere influenzato da obiettivi promozionali.
Un programma per relatori è il caso più evidente. La presentazione viene sottoposta alla revisione MLR, il relatore viene formato su di essa e la presenta in quella versione senza modifiche. Mesi dopo, potrebbe essere necessario dimostrare quale presentazione sia stata utilizzata in quale evento. In TikaSpeaker Bureau, l’agenda, le diapositive e i materiali sono archiviati in ogni programma gestito dall’azienda con le rispettive versioni, in modo che la presentazione mostrata durante un evento possa essere abbinata alla versione che è stata approvata. La revisione stessa avviene nel sistema di revisione proprio dell’azienda.
MLR sta per «medical, legal, and regulatory» (medico, legale e normativo). Si tratta della revisione in cui i revisori di queste tre funzioni controllano i materiali promozionali e altri materiali esterni prima che un’azienda farmaceutica, biotecnologica o di dispositivi medici li utilizzi.
Come minimo, un revisore per ciascuna delle aree medica, legale e normativa. Molte aziende aggiungono un revisore addetto alla conformità, mentre la persona che ha creato o commissionato il materiale lo presenta e risponde ai commenti.
Nessuna normativa della FDA utilizza questo termine. Le aziende effettuano la revisione MLR per soddisfare i requisiti effettivamente esistenti, tra cui l’equilibrio imparziale nella pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione medica ai sensi del 21 CFR 202.1 e la presentazione dei materiali promozionali alla FDA tramite il Modulo 2253 al momento del primo utilizzo ai sensi del 21 CFR 314.81(b)(3)(i).
Dipende dall’azienda. I materiali promozionali sono sottoposti alla revisione MLR. I materiali non promozionali, quali presentazioni MSL, documenti di risposta scientifica e materiali congressuali, sono spesso sottoposti a un processo di revisione medica separato, con revisori e regole propri.
Se il vostro team gestisce programmi aziendali e deve dimostrare quale presentazione approvata è stata utilizzata in ciascuno di essi, possiamo illustrarvi come il programma, il relatore e i materiali siano riportati in un unico documento.
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