Uno studio avviato dal ricercatore (IIS) è una ricerca clinica che un ricercatore esterno, solitamente un medico presso un centro universitario o un ospedale, progetta, finanzia e conduce, con il supporto di un’azienda farmaceutica, biotecnologica o produttrice di dispositivi medici che fornisce risorse quali finanziamenti, farmaci in studio o dispositivi. L’idea proviene dal ricercatore, non dall’azienda. Il ricercatore o il suo istituto redige il protocollo, si assume le responsabilità normative ed è titolare dei dati, mentre l’azienda decide se sostenere la proposta e verifica quanto si è impegnata a fornire.
Risposta breve: in una IIS il ricercatore è lo sponsor. Secondo la definizione della FDA contenuta nel 21 CFR 312.3, uno sponsor-ricercatore avvia e conduce lo studio, assumendosi gli obblighi di entrambi i ruoli. Il ruolo dell’azienda consiste nel valutare la proposta alla luce delle proprie priorità di ricerca, concordare un contratto, fornire il supporto e seguire le tappe fondamentali fino alla pubblicazione. Lo stesso accordo è noto anche come ricerca avviata dal ricercatore (IIR), sperimentazione avviata dal ricercatore (IIT) o studio sponsorizzato dal ricercatore (ISS).
La ripartizione delle responsabilità è ciò che definisce un IIS. La normativa della FDA sui nuovi farmaci sperimentali, 21 CFR 312.3, definisce lo sponsor come la persona o l’organizzazione che si assume la responsabilità e avvia una sperimentazione clinica, e lo sponsor-ricercatore come un individuo che la avvia e la conduce. In uno studio IIS, tale individuo o la sua istituzione è lo sponsor. È lui a redigere il protocollo, ottenere l’approvazione etica, registrare lo studio, arruolare i pazienti, raccogliere i dati e pubblicare i risultati.
L’azienda sostiene lo studio ma non lo gestisce. Di solito è il dipartimento degli affari medici a gestire il rapporto: pubblica le aree di ricerca di interesse per l’azienda, esamina le proposte, registra la decisione, firma l’accordo e tiene traccia delle tappe fondamentali e dei pagamenti. Un MSL (Medical Science Liaison) può essere il primo contatto dello sperimentatore e può inoltrare una proposta, ma non progetta lo studio né decide se finanziarlo.
Il termine è più facile da comprendere se confrontato con le alternative di cui si occupa anche il team degli affari medici.
| Tipo di studio | Di chi è l’idea | Chi è lo sponsor |
|---|---|---|
| Studio avviato dal ricercatore | Il ricercatore esterno | Il ricercatore o l’istituzione |
| Studio clinico sponsorizzato dall’azienda | L'azienda | L'azienda |
| Studio non interventistico o di real-world sponsorizzato dall’azienda | L'azienda | L'azienda |
| Collaborazione nella ricerca | Condiviso | Stabilito dall’accordo |
Uno studio IIS può essere di natura interventistica, come una piccola sperimentazione che testa un nuovo dosaggio o una nuova combinazione, oppure osservazionale, come un registro o una revisione delle cartelle cliniche che genera evidenze del mondo reale. Ciò che lo rende uno studio IIS è chi lo ha avviato e chi lo finanzia, non la sua struttura.
Gli studi avviati dai ricercatori spesso rispondono a domande a cui il programma dell’azienda stessa non risponde: un gruppo di pazienti escluso dallo studio pivotale, un utilizzo nella pratica clinica quotidiana, una nuova combinazione terapeutica o una questione relativa al meccanismo d’azione che un gruppo accademico è in grado di approfondire. Le linee guida MAPS 2025 sulla pianificazione strategica della generazione integrata di evidenze includono una sezione dedicata alla loro implementazione e descrivono come questi studi possano ampliare la conoscenza del prodotto e mostrare come esso venga utilizzato nella pratica clinica reale, a complemento dei dati aziendali.
Per questo motivo, la maggior parte delle aziende valuta le proposte in base alle lacune di evidenza presenti nel proprio piano integrato di raccolta delle prove, piuttosto che caso per caso. Una proposta che colma una lacuna prioritaria ha una chiara ragione per essere sostenuta. Una proposta che non lo fa può comunque rappresentare una valida ricerca scientifica, ma la decisione dell’azienda dovrebbe spiegare perché è stata o non è stata finanziata.
Il sostegno a un IIS deve essere legato alla ricerca, non alle prescrizioni del ricercatore. La decisione dovrebbe basarsi sul merito scientifico e sull’allineamento con le priorità di ricerca dell’azienda, sotto la guida di revisori medici e scientifici, e non dovrebbe dipendere dalle prescrizioni del ricercatore né dagli obiettivi di vendita. I pagamenti seguono solitamente le tappe concordate e il budget dovrebbe riflettere i costi effettivi del lavoro, in linea con i principi del valore equo di mercato. Negli Stati Uniti, il sostegno fornito dall’azienda ai medici e agli ospedali universitari per la ricerca viene inoltre reso pubblico tramite Open Payments.
L’intero processo, dall’accettazione e dalla revisione alle tappe concordate fino al manoscritto finale, è descritto nella sezione dedicata alle modalità con cui il dipartimento affari medici gestisce uno studio avviato da un ricercatore.
Poiché l’azienda non gestisce lo studio, ha bisogno di un registro di supervisione separato per sapere a che punto si trova ciascuno di essi. TikaStudies raggruppa gli studi avviati dai ricercatori in un unico portafoglio degli affari medici che include il ricercatore principale, l’istituzione, le tappe fondamentali, i documenti e le spese, e archivia l’identificativo di ClinicalTrials.gov senza inserire la voce nel registro. Si tratta di un registro di supervisione, non di un sistema per le sperimentazioni cliniche.
Si tratta di una ricerca clinica progettata, sponsorizzata e condotta da un ricercatore o da un istituto esterno, con il supporto di un’azienda farmaceutica, biotecnologica o produttrice di dispositivi medici che fornisce finanziamenti, farmaci in studio o dispositivi. Lo sponsor è il ricercatore, non l’azienda.
In una sperimentazione sponsorizzata dall’azienda, è l’azienda stessa a progettare lo studio e a fungere da sponsor ai fini normativi. In uno studio avviato da un ricercatore, è il ricercatore esterno a proporlo e progettarlo, a fungere da sponsor-ricercatore e ad assumersi gli obblighi normativi, mentre l’azienda si limita a fornirne il supporto.
In pratica, sì. I termini “studio avviato dal ricercatore”, “sperimentazione clinica avviata dal ricercatore”, “studio sponsorizzato dal ricercatore” e “ricerca avviata dal ricercatore” descrivono tutti una ricerca proposta e sponsorizzata da un ricercatore esterno con il supporto dell’azienda. Le aziende differiscono nel termine che utilizzano.
Di solito un gruppo di revisione interfunzionale guidato dal dipartimento affari medici, che valuta il merito scientifico della proposta e la sua compatibilità con le priorità di ricerca dell’azienda. La decisione non dovrebbe dipendere dalle prescrizioni del ricercatore né dagli obiettivi di vendita, e dovrebbe essere documentata con la relativa motivazione.
Se il vostro team tiene traccia degli studi sostenuti tramite caselle di posta elettronica e fogli di calcolo, possiamo illustrarvi come si presenta un singolo studio, dalla proposta al manoscritto, in un unico documento.
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