Il momento peggiore dell’anno per un’agenzia di relatori non è la cancellazione di una cena di lavoro. È quel giovedì in cui un responsabile della conformità apre il file delle spese trimestrali e scopre che un relatore ha superato il limite del Fair Market Value (FMV) già due eventi fa. L’onorario è già stato pagato. Il conteggio di Open Payments è già iniziato. L’unico compito che resta è ricostruire la situazione: quali eventi, quali fatture, quale eccezione — e perché nessuno ha bloccato la terza prenotazione.
Si tratta di un problema di monitoraggio, non di un problema legato al listino prezzi. La maggior parte dei team dispone già di tariffe FMV. Ciò che manca è un modo per verificare il limite residuo di un relatore prima della firma del contratto successivo.
Risposta rapida. Un’agenzia di relatori è il sistema operativo alla base dei programmi per relatori HCP: chi viene ingaggiato, a quali eventi può partecipare, quanto viene pagato e come viene documentata tale spesa. Il monitoraggio del FMV è la parte che mantiene ogni relatore entro i limiti annuali, trimestrali e per singolo evento stabiliti dall’azienda. Le verifiche tramite fogli di calcolo rilevano una violazione solo dopo il pagamento. Un’agenzia efficiente monitora il limite in tempo reale, avvisa prima che venga superato e blocca il pagamento che lo supererebbe.
Un «speaker bureau» è il gruppo di relatori a contratto che un’azienda farmaceutica, biotecnologica o di dispositivi medici utilizza per i programmi formativi sponsorizzati dall’azienda. I relatori sono professionisti sanitari. L’azienda versa loro un onorario, spesso maggiorato delle spese di viaggio, e i partecipanti sono altri operatori sanitari. L’Ufficio dell’Ispettore Generale (OIG) utilizza la stessa definizione nel suo Avviso Speciale sulle Frodi del novembre 2020 relativo ai programmi dei relatori.
L’agenzia è costituita dall’elenco dei relatori e dalle relative regole. Profili, stato di formazione, contratti, incarichi per gli eventi, presenze, fatture e spese rispetto al valore di mercato (FMV) devono essere tutti conservati in un unico posto, oppure devono essere riconciliati a posteriori. Il reparto Affari Medici gestisce comitati consultivi, grand rounds e programmi scientifici con una struttura simile. I team commerciali gestiscono cene di lavoro ed eventi con relatori tra pari. Il tipo di evento cambia. Le modalità di pagamento no.
Questa distinzione è importante anche per chi effettua ricerche. Il “bureau dei relatori” comprende il corpo docente e le regole. Il “programma per relatori” è un singolo evento. Un software che si limita a prenotare sale non è un software per il bureau. Un software che non è in grado di visualizzare la spesa cumulativa di un relatore dall’inizio dell’anno non è un software di conformità, anche se la pagina di destinazione afferma il contrario.
Il FMV è la tariffa documentata che un’azienda pagherà a un operatore sanitario per un servizio definito — tempo di intervento, ore di preparazione, talvolta tempo di viaggio — in base alle credenziali e al lavoro svolto, non al volume delle prescrizioni. Il Codice PhRMA sulle interazioni con gli operatori sanitari (Sezione 7, in vigore dal 1° gennaio 2022) è esplicito: il compenso dei relatori deve corrispondere al valore equo di mercato e non deve tenere conto del volume o del valore delle attività passate o potenziali di quel professionista sanitario. Il codice di AdvaMed impone lo stesso requisito per quanto riguarda i dispositivi medici.
L’OIG ha indicato il fatto di «pagare i relatori tra gli operatori sanitari più del valore equo di mercato» come una caratteristica sospetta di un programma di conferenze che potrebbe violare la legge anti-corruzione (Anti-Kickback Statute). Lo stesso avviso ha rilevato che le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici hanno dichiarato quasi 2 miliardi di dollari in pagamenti a operatori sanitari legati alle attività di relatore nel periodo 2017–2019 nella categoria «Open Payments» relativa ai compensi per relatori non legati a consulenze. Non si tratta di un tasso annuo previsto per il 2026, bensì della cifra utilizzata dall’OIG per spiegare perché questo canale sia oggetto di monitoraggio.
La definizione della tariffa è un problema metodologico. Le società di consulenza ne parlano: sondaggi di settore, classificazione per livelli, adeguamenti geografici. Il fallimento operativo è di natura diversa. Un relatore può rientrare in un listino tariffario giustificabile e tuttavia superare il limite annuale perché tre marchi, due agenzie e un team di Affari Medici lo hanno ingaggiato ciascuno senza conoscere la spesa degli altri.
L’aggiornamento del 2022 di PhRMA ha inoltre inasprito le regole relative all’evento stesso: niente alcolici offerti dall’azienda, pasti occasionali modesti, niente sedi di lusso, niente ospiti senza una necessità formativa, niente partecipazione ripetuta a un programma sostanzialmente identico. Quelle regole riguardano la sala. Il monitoraggio del valore di mercato (FMV) riguarda l’anno del relatore. I team che li trattano come una singola riga di un foglio di calcolo ne comprendono la differenza solo al momento dell’audit.
Ecco la sequenza che porta alla sorpresa del giovedì.
Un relatore viene ingaggiato a gennaio con una tariffa a scaglioni. Il marchio A lo prenota per un programma con cena a febbraio. Il reparto Affari medici lo prenota per un comitato consultivo a marzo. Un’agenzia che gestisce una serie di lanci lo prenota due volte ad aprile. Ogni prenotazione, presa singolarmente, sembra a posto. Gli onorari vengono calcolati correttamente. Le fatture vengono emesse. Il reparto finanziario paga. Nessuno sta controllando il totale progressivo rispetto al limite massimo annuale, oppure si sta guardando un foglio condiviso che è stato aggiornato l’ultima volta dopo la chiusura dell’evento precedente.
Il limite massimo viene superato al terzo o quarto pagamento. La violazione viene scoperta quando qualcuno compila il rendiconto trimestrale. A quel punto le opzioni sono spiacevoli: recuperare un pagamento da un operatore sanitario, presentare un’eccezione a posteriori, oppure ritrovarsi con un dato che dovrà essere spiegato se qualcuno lo richiede.
L’elenco dei casi sospetti dell’OIG include il pagamento di importi superiori al valore di mercato (FMV) e la selezione dei relatori in base ai ricavi passati o previsti. Una violazione del limite massimo non equivale automaticamente a nessuna di queste due situazioni. Rimane comunque la documentazione che meno vorreste ricostruire a partire dalle e-mail. Il programma CMS Open Payments rifletterà i trasferimenti di valore effettivamente effettuati. L’obbligo di rendicontazione non attende la vostra revisione trimestrale.
Ecco perché i titolari di agenzie di relatori parlano del valore di mercato (FMV) come di un controllo preventivo. Un listino prezzi è una politica. Una dashboard che avvisa all’80% del limite massimo e rifiuta il pagamento al 100% è il controllo. L’eccezione, se ce n’è una, dovrebbe essere una decisione nominativa del responsabile della conformità corredata di una motivazione — non un superamento silenzioso che qualcuno nota a luglio.
Se la modalità di errore che avete appena individuato è «scopriamo il superamento del limite solo dopo aver effettuato il pagamento», il passo successivo utile è esaminare il flusso di lavoro, non organizzare un altro workshop sul listino prezzi.
Vedi il monitoraggio del FMV sulla piattaforma dello speaker bureau →
Uno strumento di monitoraggio che valga la pena di utilizzare svolge cinque funzioni. Se ne manca una, si torna al file trimestrale.
1. Un totale cumulativo per relatore, per ogni tipo di evento. Programmi con cena, comitati consultivi, grand rounds e docenti di conferenze dovrebbero rientrare nello stesso limite massimo. Se le spese per gli Affari Medici risiedono in un sistema e quelle per i relatori commerciali in un altro, il limite massimo è fittizio.
2. Limiti effettivamente configurabili. Limiti annuali, trimestrali e per singolo evento, in base al livello del relatore. Un docente nazionale di Livello 1 e un relatore regionale non dovrebbero condividere un limite predefinito nascosto. Le regole devono essere quelle dell’azienda, non del fornitore.
3. Un avviso prima di raggiungere il limite e un blocco al raggiungimento del limite. Un avviso «soft» intorno all’80% del limite offre tempo sufficiente per reindirizzare una prenotazione o aprire un’eccezione. Un blocco «hard» al 100% è ciò che impedisce alla Finanza di pagare una violazione. Gli avvisi che inviano un’e-mail solo dopo che la fattura è stata emessa sono a scopo di rendicontazione, non di monitoraggio.
4. Onorari calcolati in base al contratto, non a memoria. Ore di preparazione più ore di servizio alla tariffa contrattuale, più la politica di viaggio effettivamente applicata. Se un coordinatore digita l’importo nella fattura, l’affidabilità del dashboard dipende da quel singolo errore di battitura.
5. Un percorso di eccezione con un nome ben definito. Le settimane di lancio generano casi legittimi del tipo «abbiamo bisogno di questo relatore». Questi dovrebbero essere sottoposti alla revisione di un responsabile della conformità con una motivazione documentata, non a una silenziosa deroga in una cella di un foglio di calcolo. Se la piattaforma non è in grado di mostrare chi ha approvato l’eccezione, non si dispone di una traccia di audit. Si ha solo una versione dei fatti.
Il modulo"speaker bureau" di TikaMSL è costruito attorno a questa sequenza: una dashboard in tempo reale del valore di mercato (FMV) con l’avanzamento codificato a colori rispetto al limite massimo, soglie configurabili annuali / trimestrali / per evento in base al livello, un avviso all’80% e un blocco dei pagamenti al 100%, fatture con un solo clic dagli eventi completati e un portale per gli operatori sanitari in cui il relatore conferma o contesta la fattura prima dell’approvazione da parte della contabilità. Ogni azione viene registrata in un registro di audit automatico. Gli avvisi di scadenza della formazione si trovano accanto alla visualizzazione della spesa, perché un relatore che ha superato il limite massimo e non è in regola con la formazione rappresenta due problemi, non uno solo.
Questo è il prodotto. Non si tratta di affermare che nessun altro fornitore monitori la spesa. ExtendMed, IQVIA Expert Events e diverse piattaforme di coinvolgimento degli operatori sanitari descrivono il monitoraggio del valore di mercato (FMV) o della spesa aggregata sui propri siti. La domanda da porre durante una demo è più specifica: il sistema blocca il pagamento o esporta un file che lo segnala in un secondo momento?
Utilizzate queste domande durante un incontro con un fornitore. Funzionano sia che stiate valutando TikaMSL, un’agenzia di servizi gestiti o uno strumento per eventi affine a Veeva.
L’ultima domanda è stata inserita apposta. Diverse pagine dei fornitori confondono i «dati di spesa pronti per l’audit» con «presentiamo Open Payments per voi». Si tratta di attività diverse. Il monitoraggio e un registro dei pagamenti in ordine sono ciò che rende possibile la rendicontazione. L’esportazione automatizzata dal CMS è una funzionalità a sé stante. Considerate una voce della roadmap come tale.
I limiti in tempo reale non risolvono i problemi di un ufficio disorganizzato. Se i relatori vengono selezionati perché scrivono molto sul prodotto, il problema dell’OIG è a monte del dashboard. Se lo stesso operatore sanitario partecipa due volte allo stesso programma, la regola di PhRMA sulla partecipazione ripetuta è un problema di progettazione dell’evento. Se il conto include alcolici, nessun grafico a barre del valore di mercato (FMV) potrà esservi d’aiuto.
C'è anche un limite di capacità. Una piccola azienda biotecnologica che gestisce dodici programmi all'anno può cavarsela con un foglio di calcolo condiviso se una sola persona ne è responsabile e ogni prenotazione passa attraverso di lei. Il foglio di calcolo fallisce quando un secondo marchio, un'agenzia o un nuovo assunto del reparto Affari Medici inizia a effettuare prenotazioni in parallelo. Di solito è in quell'anno che qualcuno richiede un software — dopo il primo trimestre caotico, non prima.
I programmi relativi ai dispositivi medici seguono la stessa logica matematica del FMV ma hanno un codice diverso (AdvaMed). Se l’azienda commercializza sia farmaci che dispositivi medici, è necessario verificare che la piattaforma sia in grado di gestire due set di criteri senza ricorrere a un secondo database.
I relatori sono spesso le stesse persone presenti nel vostro elenco dei KOL. Se l’elenco dell’ufficio relatori e il registro dei KOL non concordano su livello, specializzazione o sull’aggiornamento della formazione, i team sul campo e l’ufficio relatori prenderanno decisioni diverse riguardo allo stesso operatore sanitario. Ecco perché le operazioni dell’ufficio relatori devono essere gestite insieme alla gestione dei KOL, non in uno strumento per eventi che non tiene mai traccia della cronologia delle relazioni.
Lo stesso ragionamento è emerso nel confronto tra CRM per MSL condotto da TikaMobile: il valore di mercato (FMV) e la conformità dei programmi dei relatori sono fattori determinanti per stabilire se una piattaforma di Medical Affairs venga effettivamente utilizzata o se l’ufficio continui a operare in un sistema separato. I team che acquistano un CRM per il coinvolgimento dei KOL e lasciano la logistica dei relatori in un foglio di calcolo gestiscono due realtà diverse riguardo allo stesso gruppo di relatori.
Il monitoraggio del FMV da parte di un’agenzia di relatori consiste nel tracciare in tempo reale i pagamenti di ciascun relatore HCP — onorari e qualsiasi altro trasferimento di valore che l’azienda conteggi ai fini del limite massimo — rispetto ai limiti documentati del Fair Market Value. L’obiettivo è avvisare o bloccare una prenotazione o un pagamento prima che venga superato il limite massimo, piuttosto che scoprire lo sforamento durante un audit trimestrale.
Un programma per relatori è un singolo evento. Un’agenzia di relatori è costituita dai docenti sotto contratto e dalle regole che disciplinano ogni evento a cui tali docenti possono partecipare: inserimento, formazione, tariffe del valore equo di mercato (FMV), limiti massimi, fatturazione e documentazione. Un software che programma una cena senza tenere traccia del totale delle spese è logistica del programma, non gestione dell’agenzia.
La maggior parte delle aziende stabilisce una combinazione di limiti annuali, trimestrali e per singolo evento, spesso variabili a seconda del livello del relatore. Le cifre esatte rientrano nella politica interna. Ciò che conta dal punto di vista operativo è che ogni tipo di evento che retribuisce lo stesso operatore sanitario (HCP) rientri nello stesso totale cumulativo e che qualcuno sia responsabile delle eccezioni.
No. Open Payments è la rendicontazione federale sulla trasparenza dei trasferimenti di valore a determinati operatori sanitari (HCP) e ospedali universitari. Il monitoraggio del FMV è il controllo interno che garantisce che tali pagamenti rientrino nella politica aziendale. È comunque necessario segnalare quanto è stato pagato. Il monitoraggio riduce la possibilità che ciò che è stato pagato sia qualcosa che non si intendeva pagare.
Quando il volume del programma è basso, una sola persona gestisce tutti i relatori e i reparti Affari Medici e Commerciale non ingaggiano in modo indipendente gli stessi relatori. Il foglio di calcolo non è più sufficiente non appena due team possono organizzare un evento a pagamento senza vedere le spese dell’altro.
Se il processo attuale rileva problemi relativi ai limiti massimi dopo che la Finanza ha effettuato il pagamento, una verifica di 20 minuti è il test più rapido rispetto a un’altra revisione delle politiche. Il modulo «Speaker Bureau» di TikaMSL mostra in un’unica schermata la dashboard del valore di mercato (FMV), i limiti dell’80% e del 100%, la conferma delle fatture tramite il portale HCP e il percorso delle eccezioni — accanto alla scheda del KOL, non in un database separato.
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