Il team di un marchio pianifica quaranta cene di lavoro durante l’anno. I relatori sono i medici che il team di vendita conosce meglio, la presentazione è quella dell’anno scorso con una nuova data in copertina e metà dei presenti ha già partecipato in primavera. Da dentro, nulla in quel piano sembra insolito. È molto simile a un elenco di ciò che il governo ha definito “sospetto”.
I programmi con relatori nel settore farmaceutico sono eventi sponsorizzati dalle aziende in cui un operatore sanitario retribuito presenta ad altri medici contenuti approvati dall’azienda su un prodotto o su una patologia. Sono legali e spesso utili. Sono inoltre soggetti alla legge anti-corruzione (Anti-Kickback Statute), motivo per cui la progettazione di un programma è importante tanto quanto ciò che vi viene detto. Questo articolo tratta proprio della struttura: le sei decisioni che un team medico o commerciale dovrebbe definire prima di inviare il primo invito.
Risposta in breve: un programma di conferenze difendibile ha una motivazione formativa documentata, relatori scelti per la loro competenza da persone esterne al reparto vendite, contenuti approvati per l’uso indicato in etichetta con una procedura per le domande relative all’uso off-label, una sede modesta senza alcolici, inviti limitati ai medici con un reale bisogno formativo e una retribuzione fissata al valore equo di mercato e verificata rispetto a un limite massimo prima dell’approvazione. L’Allerta speciale sulle frodi 2020 dell’OIG e le revisioni del Codice PhRMA entrate in vigore a gennaio 2022 sono i due punti di riferimento su cui si basano la maggior parte dei team di compliance per la progettazione.
Nel novembre 2020 l’Ufficio dell’Ispettore Generale (OIG) del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) ha emesso un Allarme speciale contro le frodi relativo ai programmi con relatori. Gli allarmi speciali contro le frodi sono rari, e questo è andato oltre il semplice elenco delle pratiche scorrette. Ha messo in discussione se molti programmi avessero effettivamente un valore formativo. Tra le caratteristiche indicate come sospette figurano: scarsi contenuti sostanziali, alcolici o pasti di valore superiore a quello modesto, intrattenimento o sedi di lusso, numerosi programmi su un argomento privo di nuove informazioni, partecipanti abituali, relatori selezionati in base alle vendite o alle prospettive commerciali e compensi superiori al valore equo di mercato.
PhRMA ha risposto rivedendo il proprio Codice sulle interazioni con gli operatori sanitari, in vigore dal 1° gennaio 2022. Le aziende non devono pagare né fornire alcolici durante i programmi con relatori. I ristoranti di lusso non sono sedi appropriate. La partecipazione ripetuta a eventi sullo stesso argomento in cui viene servito un pasto non è generalmente appropriata in assenza di un’autentica esigenza formativa, e gli ospiti che non abbiano una propria esigenza formativa non dovrebbero partecipare.
L’applicazione delle norme è proseguita. Nel 2025 il governo ha annunciato due accordi transattivi relativi ai programmi con relatori, entrambi riassunti da Mintz. Gilead ha accettato di pagare 202 milioni di dollari ad aprile. Il governo ha contestato la partecipazione ripetuta, l’influenza delle vendite sulla selezione dei relatori e il fatto che i supervisori non segnalassero le violazioni dei limiti relativi ai pasti o delle regole della sede. Assertio ha accettato di pagare 3,6 milioni di dollari a maggio a seguito delle accuse secondo cui i relatori venivano scelti in base al volume delle prescrizioni e retribuiti al di sopra del valore equo di mercato. Nel caso Gilead, l’azienda disponeva di politiche scritte e di un monitoraggio in tempo reale. L’accusa era che queste non fossero state rispettate.
Quest’ultimo punto è quello che i responsabili dei programmi dovrebbero tenere in considerazione nella pianificazione. Una politica descrive il programma che si intendeva attuare. La documentazione di ogni evento è ciò che mostra il programma effettivamente attuato.
Annotate ciò che il pubblico deve apprendere e perché proprio ora. Una nuova indicazione, nuovi dati sulla sicurezza o una modifica nelle linee guida terapeutiche costituiscono una motivazione valida. Un territorio di vendita che richiede più tempo a contatto con i clienti non è un motivo che l’OIG accetterà. Lo stesso documento dovrebbe indicare quando il programma termina. Una presentazione che è rimasta invariata per due anni è il “contenuto obsoleto” descritto nell’avviso sulle frodi, e la sua dismissione è una decisione di cui qualcuno deve assumersi la responsabilità.
I criteri di selezione devono essere definiti per iscritto prima che venga nominato chiunque: competenza clinica nella patologia, esperienza in pubblicazioni o studi clinici nei settori rilevanti, formazione sulla presentazione e un contratto firmato. Il reparto vendite può suggerire dei nomi. La decisione spetta a un responsabile medico o della conformità, e la motivazione deve essere riportata nel profilo del relatore. Se il vostro team classifica già gli esperti esterni per il coinvolgimento medico, il post sulla strategia di coinvolgimento dei KOL spiega come viene costruita tale classificazione, e lo stesso livello può determinare la tariffa del relatore.
I relatori presentano la presentazione approvata durante la revisione MLR, attenendosi alle indicazioni d’uso. I partecipanti chiederanno comunque informazioni su usi non approvati, quindi decidete in anticipo come gestire tali situazioni. La risposta usuale è che il relatore non improvvisi e che la domanda venga inoltrata all’ufficio informazioni mediche come richiesta non sollecitata. Se tale canale non esiste ancora, il punto di partenza è il flusso di lavoro relativo alle richieste di informazioni mediche. Tieni traccia della versione della presentazione per ogni evento, in modo da poter dimostrare quali contenuti sono stati utilizzati e in quale contesto.
L’azienda non dovrebbe pagare per le bevande alcoliche e il pasto dovrebbe essere modesto. La sede deve essere un luogo in cui sia effettivamente possibile tenere una presentazione. Secondo il Codice PhRMA, può trattarsi di una sala privata in un ristorante locale, ma sono esclusi ristoranti di lusso, resort o eventi sportivi. I programmi virtuali e ibridi eliminano gran parte dei problemi legati alla sede, sebbene richiedano comunque lo stesso registro delle presenze.
Gli inviti vengono inviati a professionisti sanitari che hanno un’esigenza formativa su questo argomento. Gli ospiti non partecipano a meno che non siano professionisti sanitari con una propria esigenza. È proprio nella partecipazione ripetuta che la maggior parte dei programmi perde il controllo, poiché la seconda cena viene organizzata da un rappresentante diverso in un mese diverso. Una registrazione che colleghi ogni partecipante a un unico record di operatore sanitario, con il proprio NPI, è ciò che permette al programma successivo di verificare chi ha già ascoltato la presentazione. Anche un relatore che partecipa a un programma sull’argomento che presenta è considerato un partecipante abituale.
Stabilite l’onorario in base a una tariffa di valore equo di mercato e alle ore effettivamente impiegate per il programma, più le spese di viaggio ragionevoli. Quindi verificate il pagamento rispetto al limite annuale del relatore prima che venga approvato, non quando il reparto finanziario chiude il trimestre. I meccanismi di tale verifica e il motivo per cui gli audit trimestrali lo rilevano troppo tardi sono illustrati nel nostro post sul monitoraggio del valore equo di mercato (FMV) da parte delle agenzie di relatori.
Se un revisore scegliesse un programma dello scorso marzo, il fascicolo dovrebbe rispondere a queste domande senza che nessuno debba ricostruirlo dalle e-mail:
Anche i pagamenti ai medici per le conferenze sono soggetti a segnalazione ai sensi del Sunshine Act tramite CMS Open Payments. L’accuratezza della divulgazione dipende dalla completezza dei dati di pagamento sottostanti, pertanto lo stesso file relativo all’evento alimenta sia la verifica contabile che la segnalazione.
Portate con voi un programma per il quale state per stipulare un contratto. Bastano venti minuti per visualizzare il relatore, il tetto massimo e la fattura nella stessa scheda.
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TikaSpeaker Bureau è il software di TikaMobile dedicato ai programmi con relatori gestiti da un’azienda, inclusi cene di lavoro, comitati consultivi e grand rounds. Ogni programma passa attraverso le fasi Pianificato, Confermato, Completato e Valutato in un unico record. Le credenziali del relatore, il livello, la formazione e il contratto firmato sono riportati nel suo profilo, e viene inviato un avviso prima della scadenza della formazione. La partecipazione viene registrata per territorio in relazione al profilo del professionista sanitario, e una valutazione strutturata dopo ogni programma rende la qualità comparabile tra i vari eventi.
Per quanto riguarda la retribuzione, un evento completato calcola l’onorario in base alle ore di preparazione, alle ore di servizio e alle spese di viaggio. Il relatore conferma o contesta la fattura tramite un portale, e l’ufficio finanziario la approva o la rifiuta indicando il motivo. È possibile impostare limiti massimi su base annuale, trimestrale e per singolo evento in base al livello. La piattaforma avvisa quando si raggiunge l’80% del limite massimo e blocca il pagamento al 100%; il superamento del limite richiede un’eccezione sottoposta alla revisione dell’ufficio di conformità. Le modifiche a un evento, a un contratto, a una fattura o a un’eccezione vengono registrate indicando la persona responsabile e l’ora. Il sistema funziona in modo autonomo o integrandosi con il CRM già in uso presso l’azienda, inclusi Veeva o Salesforce.
Vale la pena sottolineare chiaramente un limite. L’esportazione automatizzata dei dati CMS Open Payments, i file di divulgazione EFPIA e i rapporti di trasparenza statali non sono ancora inclusi nel prodotto. Il registro dei pagamenti è presente, ma l’archiviazione avviene ancora attraverso il processo attualmente utilizzato dalla vostra azienda.
Un’azienda che gestisce una manciata di programmi all’anno, con un unico responsabile della conformità che conosce ogni relatore, può gestire il tutto tramite un foglio di calcolo e un’unità di rete condivisa. Le decisioni progettuali sopra descritte contano più dello strumento stesso. Ciò che complica le cose sono la scalabilità e il turnover. Una volta che i programmi vengono gestiti in diverse regioni, o quando la persona che sapeva quale medico ha partecipato ad aprile lascia l’azienda, è il registro che deve conservare quella memoria al posto di una persona.
Un programma di relatori farmaceutici è un evento sponsorizzato dall’azienda in cui un professionista sanitario retribuito presenta ad altri medici informazioni approvate dall’azienda su un farmaco, un dispositivo o una patologia. A differenza della formazione medica continua accreditata, l’azienda controlla l’argomento, il contenuto e il relatore; ecco perché questi programmi sono considerati promozionali e soggetti a revisione ai sensi dell’Anti-Kickback Statute.
Sì. L’Allerta speciale sulle frodi del 2020 dell’OIG non li vieta. Avverte tuttavia che i programmi con scarsi contenuti formativi, pasti o sedi lussuose, partecipanti abituali o relatori scelti e retribuiti in base a criteri commerciali possono comportare responsabilità. I programmi progettati in base a un reale bisogno formativo e documentati man mano che si svolgono sono quelli che reggono.
In base alle revisioni del Codice PhRMA in vigore dal 1° gennaio 2022, le aziende associate non dovrebbero pagare né fornire alcolici in relazione ai programmi con relatori. Anche l’OIG indica l’alcol come una caratteristica sospetta, in particolare quando è gratuito.
La partecipazione ripetuta a un programma sullo stesso argomento o su un argomento sostanzialmente identico, in cui viene offerto un pasto, non è generalmente appropriata ai sensi del Codice PhRMA, a meno che il partecipante non abbia un’effettiva esigenza formativa. Il monitoraggio delle presenze tramite un unico record del professionista sanitario, spesso con il codice NPI riportato sul registro delle presenze, è il metodo utilizzato dai team per garantire il rispetto di tale norma in tutte le regioni.
La selezione dovrebbe basarsi su criteri scritti quali competenza clinica e formazione, con la decisione presa da un responsabile medico o di conformità piuttosto che dal reparto vendite. L’OIG indica la selezione da parte del reparto vendite, o sulla base delle prescrizioni passate o previste, come una caratteristica sospetta, e ciò è emerso nelle azioni di applicazione del 2025.
Prendete il prossimo programma in calendario e rispondete alle sei domande sopra riportate, su carta, prima che vengano inviati gli inviti. Se una qualsiasi risposta è «dovremmo verificare», quella è la parte del processo da correggere per prima. Se volete vedere come l’evento, il relatore, il limite massimo e la fattura appaiono in un unico documento, possiamo esaminarlo insieme utilizzando un programma che state pianificando in questo momento.
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