एक गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययन (एनआईएस) उन रोगियों का एक अध्ययन है जो अपनी सामान्य देखभाल के हिस्से के रूप में कोई दवा या उपकरण प्राप्त करते हैं, जहाँ शोधकर्ता जो होता है उसे देखते और दर्ज करते हैं लेकिन उपचार का निर्णय नहीं लेते, रोगियों को इसके लिए नियुक्त नहीं करते, या नियमित अभ्यास से परे परीक्षण नहीं जोड़ते। यूरोपीय संघ इसे कानून में एक ऐसे नैदानिक अध्ययन के रूप में परिभाषित करता है जो नैदानिक परीक्षण नहीं है। अमेरिका में इसी डिज़ाइन को अधिकतर एक प्रेक्षकीय अध्ययन कहा जाता है। फार्मास्युटिकल, बायोटेक और चिकित्सा उपकरण कंपनियां अनुमोदन के बाद रोज़मर्रा की प्रैक्टिस में किसी उत्पाद के प्रदर्शन को जानने के लिए गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययनों का उपयोग करती हैं।
तुरंत उत्तर: ईयू विनियमन 536/2014 के तहत, एक अध्ययन एक नैदानिक परीक्षण है यदि उपचार को सामान्य अभ्यास के बाहर पहले से आवंटित किया जाता है, यदि भर्ती करने के निर्णय के साथ ही निर्धारित करने का निर्णय लिया जाता है, या यदि अतिरिक्त निदान या निगरानी प्रक्रियाएं जोड़ी जाती हैं। एक अध्ययन जो इनमें से कोई भी नहीं करता है, वह गैर-हस्तक्षेपात्मक होता है। सामान्य डिज़ाइनों में रजिस्ट्री, कोहोर्ट अध्ययन, केस-कंट्रोल अध्ययन, चार्ट समीक्षा, और सर्वेक्षण शामिल हैं। वे वास्तविक-विश्व साक्ष्य उत्पन्न करते हैं और अक्सर लॉन्च के बाद चिकित्सा मामलों द्वारा चलाए जाते हैं।
सबसे स्पष्ट परिभाषा यूरोपीय संघ के क्लिनिकल ट्रायल्स रेगुलेशन, (EU) No 536/2014 में है। अनुच्छेद 2 एक क्लिनिकल ट्रायल को एक ऐसा क्लिनिकल अध्ययन परिभाषित करता है जो तीन शर्तों में से किसी एक को पूरा करता है:
एक गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययन तब बस एक ऐसा नैदानिक अध्ययन है जो नैदानिक परीक्षण नहीं है। परीक्षण इस बात पर होता है कि अध्ययन रोगी की देखभाल में क्या बदलता है। यदि चिकित्सक वैसे भी उसी उत्पाद को निर्धारित करता और वही परीक्षण करवाता, और अध्ययन केवल परिणामों को दर्ज करता है, तो यह गैर-हस्तक्षेपीय है।
एफडीए इसी विचार को साक्ष्य के पक्ष से देखता है। इसका मार्च 2024 का मसौदा मार्गदर्शन, 'वास्तविक-विश्व साक्ष्य: दवा और जैविक उत्पादों के लिए गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययनों से संबंधित विचार', एक गैर-हस्तक्षेपीय, या प्रेक्षणीय, अध्ययन को इस प्रकार वर्णित करता है जिसमें रोगी नियमित चिकित्सा अभ्यास के दौरान विपणित दवा प्राप्त करते हैं और उन्हें किसी प्रोटोकॉल द्वारा किसी हस्तक्षेप के लिए नहीं सौंपा जाता है। यह उदाहरण के रूप में कोहोर्ट, केस-कंट्रोल और सेल्फ-कंट्रोल्ड अध्ययनों का उल्लेख करता है।
एक नैदानिक परीक्षण में, प्रोटोकॉल यह तय करता है कि किसे कौन सा उपचार मिलता है, अक्सर यादृच्छिकीकरण द्वारा, और अध्ययन परिणाम को मापने के लिए दौरा और परीक्षण जोड़ता है। वह नियंत्रण ही एक परीक्षण को कारण और प्रभाव दिखाने में सक्षम बनाता है, और यही कारण है कि परीक्षण अनुमोदन के लिए मुख्य साक्ष्य होते हैं।
एक गैर-हस्तक्षेप अध्ययन वास्तविकता के लिए उस नियंत्रण को छोड़ देता है। इसमें वे रोगी शामिल होते हैं जिन्हें एक परीक्षण बाहर कर सकता है, जैसे कि वृद्ध रोगी या अन्य स्थितियों वाले, और यह उन्हें सामान्य परिवेश में लंबे समय तक देखता है। इसका समझौता पूर्वाग्रह है। अभ्यास में उपचार प्राप्त करने वाले रोगी उन लोगों से भिन्न हो सकते हैं जो ऐसा नहीं करते हैं, इसलिए विश्लेषण में कन्फौंडिंग (भ्रामक कारक) का ध्यान रखना होता है। एफडीए के 2024 के मसौदे में इन अध्ययनों की योजना बनाते समय कन्फौंडिंग और अन्य पक्षपात की पहचान करने और उन्हें दूर करने को महत्वपूर्ण बताया गया है।
नियमन डिज़ाइन का अनुसरण करता है। यूरोपीय संघ में, नैदानिक परीक्षणों को नैदानिक परीक्षण विनियमन के तहत प्राधिकरण की आवश्यकता होती है। गैर-हस्तक्षेपात्मक अध्ययन इसके दायरे से बाहर आते हैं, हालांकि राष्ट्रीय नियम, नैतिक समीक्षा, डेटा संरक्षण कानून और सुरक्षा रिपोर्टिंग कर्तव्य अभी भी लागू होते हैं।
गैर-हस्तक्षेपकारी अध्ययन वास्तविक-विश्व साक्ष्य का एक मुख्य स्रोत हैं। कंपनियाँ उनका उपयोग करती हैं ताकि:
चिकित्सा मामले आमतौर पर लॉन्च के बाद कंपनी-प्रायोजित गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययनों के स्वामी होते हैं, जिन्हें एकीकृत साक्ष्य योजना में साक्ष्य की कमियों के आधार पर योजनाबद्ध किया जाता है। एक बाहरी अन्वेषक भी कंपनी के समर्थन के साथ एक अन्वेषक-पहल किए गए अध्ययन के रूप में एक गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययन चला सकता है।
कोई अध्ययन बिना किसी के यह तय किए कि उसे ऐसा होना चाहिए, एक परीक्षण बन सकता है। एक प्रोटोकॉल जिसमें ऐसे स्कैन की आवश्यकता हो जो मरीज को सामान्य रूप से नहीं मिलता, या जो केवल तभी मरीजों को नामांकित करता है जब वे उत्पाद का उपयोग शुरू करते हैं, वह परीक्षण की परिभाषा को पूरा कर सकता है। अनुपालन टीमें यह भी जांचती हैं कि एक गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययन का कोई वास्तविक वैज्ञानिक उद्देश्य है, क्योंकि यदि अध्ययन में कोई वास्तविक शोध प्रश्न नहीं है, तो किसी उत्पाद पर रखे गए रोगियों के बारे में डेटा दर्ज करने के लिए चिकित्सकों को भुगतान करना, नुस्खा लिखने के लिए पुरस्कार जैसा लग सकता है। अन्वेषकों को दी जाने वाली फीस में शामिल काम को दर्शाना चाहिए।
एक मेडिकल अफेयर्स टीम देशों में समानांतर रूप से रजिस्ट्री, चार्ट समीक्षा, और अन्वेषक अध्ययन चला सकती है। TikaStudies, अन्वेषक-पहल किए गए अध्ययनों के समान पोर्टफोलियो में कंपनी-प्रायोजित गैर-हस्तक्षेपकारी और वास्तविक-विश्व साक्ष्य कार्यक्रमों का प्रबंधन करता है, जिसमें प्रत्येक अध्ययन के लिए मील के पत्थर, दस्तावेज़ और व्यय शामिल होते हैं। यह मरीज़ों की भर्ती नहीं करता है और न ही अध्ययन डेटा एकत्र करता है।
एक गैर-हस्तक्षेप अध्ययन उन रोगियों का अवलोकन करता है जिन्हें उनकी सामान्य देखभाल के हिस्से के रूप में कोई दवा या उपकरण मिलता है। अध्ययन उपचार निर्धारित नहीं करता है या नियमित अभ्यास से परे प्रक्रियाएं नहीं जोड़ता है। ईयू विनियमन 536/2014 इसे एक नैदानिक अध्ययन के रूप में परिभाषित करता है जो नैदानिक परीक्षण नहीं है।
एक नैदानिक परीक्षण में, प्रोटोकॉल उपचार निर्धारित करता है और परीक्षण या मुलाकातें जोड़ सकता है। एक गैर-हस्तक्षेपात्मक अध्ययन में, उपचार का निर्णय सामान्य अभ्यास में, अध्ययन से स्वतंत्र रूप से लिया जाता है, और अध्ययन केवल यह दर्ज करता है कि क्या होता है।
बड़ी हद तक, हाँ। गैर-हस्तक्षेप अध्ययन वह शब्द है जो यूरोपीय संघ (EU) के कानून में उपयोग किया जाता है। एफडीए (FDA) की 2024 की मसौदा गाइडेंस उन अध्ययनों के लिए 'गैर-हस्तक्षेप' और 'पर्यवेक्षणीय' शब्दों का परस्पर उपयोग करती है, जिनमें रोगी नियमित अभ्यास में एक बाज़ार में उपलब्ध दवा प्राप्त करते हैं और उन्हें किसी प्रोटोकॉल द्वारा किसी हस्तक्षेप के लिए नहीं सौंपा जाता है।
मंजूरी मिलने के बाद, मेडिकल अफेयर्स अक्सर HEOR, सुरक्षा और मार्केट एक्सेस से इनपुट लेकर कंपनी-प्रायोजित गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययनों का स्वामित्व रखता है। बाहरी अन्वेषक भी कंपनी के समर्थन के साथ उन्हें अन्वेषक-प्रेरित अध्ययनों के रूप में चला सकते हैं।
यदि आपकी टीम कई देशों में रजिस्ट्री और वास्तविक-विश्व अध्ययन चलाती है, तो हम आपकी अपनी अध्ययन सूची के साथ पोर्टफोलियो कैसा दिखता है, इसका अवलोकन कर सकते हैं।