एक अन्वेषक-पहल अध्ययन (IIS) एक नैदानिक अनुसंधान है जिसे एक बाहरी अन्वेषक, आमतौर पर किसी शैक्षणिक केंद्र या अस्पताल में एक चिकित्सक, डिजाइन, प्रायोजित और संचालित करता है, जिसमें एक फार्मास्युटिकल, बायोटेक, या चिकित्सा उपकरण कंपनी वित्त पोषण, अध्ययन दवा, या उपकरणों जैसे समर्थन प्रदान करती है। यह विचार कंपनी से नहीं, बल्कि अन्वेषक से आता है। अनुसंधानकर्ता या उनका संस्थान प्रोटोकॉल लिखता है, नियामक जिम्मेदारियाँ निभाता है, और डेटा का मालिक होता है, जबकि कंपनी यह निर्णय लेती है कि प्रस्ताव का समर्थन करना है या नहीं और वह उन वस्तुओं को ट्रैक करती है जिन्हें प्रदान करने पर सहमत हुई थी।
संक्षिप्त उत्तर: IIS में अन्वेषक ही प्रायोजक होता है। 21 CFR 312.3 में FDA की परिभाषा के अनुसार, एक प्रायोजक-अन्वेषक अध्ययन को शुरू भी करता है और उसका संचालन भी करता है और दोनों भूमिकाओं के कर्तव्य निभाता है। कंपनी का हिस्सा प्रस्ताव की अपनी अनुसंधान प्राथमिकताओं के आधार पर समीक्षा करना, एक अनुबंध पर सहमत होना, सहायता प्रदान करना, और प्रकाशन तक मील के पत्थरों का पालन करना है। इसी व्यवस्था को अन्वेषक-प्रेरित अनुसंधान (IIR), अन्वेषक-प्रेरित परीक्षण (IIT), या अन्वेषक-प्रायोजित अध्ययन (ISS) भी कहा जाता है।
जिम्मेदारी का यह बँटवारा ही एक IIS को परिभाषित करता है। जांच-पड़ताल के नए ड्रग्स पर FDA का विनियम, 21 CFR 312.3, एक प्रायोजक को उस व्यक्ति या संगठन के रूप में परिभाषित करता है जो एक नैदानिक जांच के लिए जिम्मेदारी लेता है और उसे शुरू करता है, और एक प्रायोजक-अनुसंधानकर्ता को एक ऐसे व्यक्ति के रूप में परिभाषित करता है जो इसे शुरू भी करता है और संचालित भी करता है। एक IIS में, वह व्यक्ति या उनका संस्थान प्रायोजक होता है। वे प्रोटोकॉल लिखते हैं, नैतिकता अनुमोदन प्राप्त करते हैं, अध्ययन को पंजीकृत करते हैं, रोगियों को नामांकित करते हैं, डेटा एकत्र करते हैं, और परिणाम प्रकाशित करते हैं।
कंपनी अध्ययन का समर्थन करती है लेकिन इसे संचालित नहीं करती है। चिकित्सा मामले आमतौर पर इस संबंध के मालिक होते हैं: वे उन शोध क्षेत्रों को प्रकाशित करते हैं जिनमें कंपनी की रुचि होती है, प्रस्तावों की समीक्षा करते हैं, निर्णय दर्ज करते हैं, समझौते पर हस्ताक्षर करते हैं, और मील के पत्थर और भुगतानों को ट्रैक करते हैं। एक एमएसएल (MSL) अन्वेषक का पहला संपर्क हो सकता है और प्रस्ताव को आगे बढ़ा सकता है, लेकिन एमएसएल अध्ययन को डिजाइन नहीं करता है या यह तय नहीं करता है कि इसे वित्त पोषित किया जाए या नहीं।
यह शब्द उन विकल्पों के सापेक्ष सबसे आसानी से समझा जा सकता है जिन्हें मेडिकल अफेयर्स टीम भी संभालती है।
| अध्ययन का प्रकार | किसका विचार | प्रायोजक कौन है |
|---|---|---|
| अनुसन्धानकर्ता-प्रेरित अध्ययन | बाहरी अन्वेषक | अनुसन्धानकर्ता या संस्थान |
| कंपनी-प्रायोजित नैदानिक परीक्षण | कंपनी | कंपनी |
| कंपनी-प्रायोजित गैर-हस्तक्षेपात्मक या वास्तविक-विश्व अध्ययन | कंपनी | कंपनी |
| अनुसंधान सहयोग | साझा | समझौते द्वारा निर्धारित |
एक IIS स्वयं हस्तक्षेपात्मक हो सकता है, जैसे कि एक छोटा परीक्षण जो नई खुराक या संयोजन का परीक्षण करता है, या अवलोकनात्मक, जैसे कि एक रजिस्ट्री या चार्ट समीक्षा जो वास्तविक-विश्व साक्ष्य उत्पन्न करती है। इसे IIS क्या बनाता है, वह है इसे किसने शुरू किया और इसका प्रायोजक कौन है, न कि इसका डिज़ाइन।
अनुसंधानकर्ता-प्रेरित अध्ययन अक्सर उन सवालों के जवाब देते हैं जिन्हें कंपनी का अपना कार्यक्रम नहीं देता: एक ऐसा रोगी समूह जिसे निर्णायक परीक्षण से बाहर रखा गया हो, नियमित अभ्यास में एक उपयोग, एक नया संयोजन, या एक तंत्र संबंधी प्रश्न जिसे एक शैक्षणिक समूह द्वारा अन्वेषण करने के लिए उपयुक्त माना जाता है। रणनीतिक एकीकृत साक्ष्य पीढ़ी योजना पर MAPS 2025 मार्गदर्शन में उन्हें लागू करने पर एक अनुभाग शामिल है और यह बताता है कि वे कंपनी के डेटा के साथ-साथ उत्पाद ज्ञान का विस्तार कैसे कर सकते हैं और वास्तविक दुनिया के अभ्यास में एक उत्पाद का उपयोग कैसे दिखा सकते हैं।
इसी कारण से, अधिकांश कंपनियाँ प्रस्तावों की समीक्षा मामले-दर-मामले करने के बजाय अपनी एकीकृत साक्ष्य योजना में मौजूद साक्ष्य की कमियों के आधार पर करती हैं। एक ऐसा प्रस्ताव जो किसी प्राथमिकता वाली कमी को दूर करता है, उसे समर्थन देने का एक स्पष्ट कारण होता है। जो ऐसा नहीं करता, वह भले ही अच्छा विज्ञान हो, लेकिन कंपनी के निर्णय में यह बताया जाना चाहिए कि उसे वित्त पोषित क्यों किया गया या क्यों नहीं किया गया।
IIS के लिए समर्थन अनुसंधान से जुड़ा होना चाहिए, न कि अन्वेषक के प्रिस्क्रिबिंग से। निर्णय वैज्ञानिक योग्यता और कंपनी की अनुसंधान प्राथमिकताओं के अनुरूप होना चाहिए, जिसका नेतृत्व चिकित्सा और वैज्ञानिक समीक्षकों द्वारा किया जाता है, और यह अन्वेषक के प्रिस्क्रिबिंग या बिक्री के लक्ष्यों पर निर्भर नहीं होना चाहिए। भुगतान आमतौर पर सहमत मील के पत्थरों के अनुसार होते हैं, और बजट में काम की वास्तविक लागत को उचित बाजार मूल्य के सिद्धांतों के अनुरूप दर्शाया जाना चाहिए। अनुसंधान के लिए चिकित्सकों और शिक्षण अस्पतालों को कंपनी का समर्थन भी अमेरिका में ओपन पेमेंट्स के माध्यम से सार्वजनिक रूप से रिपोर्ट किया जाता है।
प्रवेश और समीक्षा से लेकर मील के पत्थरों और अंतिम पांडुलिपि तक, पूरी प्रक्रिया को इस बात में शामिल किया गया है कि चिकित्सा मामले एक अन्वेषक-पहल किए गए अध्ययन को कैसे चलाते हैं।
चूंकि कंपनी अध्ययन नहीं चलाती है, इसलिए यह जानने के लिए कि प्रत्येक कहाँ तक पहुँचा है, उसे एक अलग निगरानी रिकॉर्ड की आवश्यकता होती है। TikaStudies अन्वेषक-प्रेरित अध्ययनों को मुख्य अन्वेषक, संस्थान, मील के पत्थर, दस्तावेज़ों और खर्च के साथ एक ही मेडिकल अफेयर्स पोर्टफोलियो में रखता है, और रजिस्ट्री रिकॉर्ड दाखिल किए बिना ClinicalTrials.gov पहचानकर्ता को संग्रहीत करता है। यह एक निगरानी रिकॉर्ड है, न कि एक नैदानिक परीक्षण प्रणाली।
यह एक बाहरी अन्वेषक या संस्थान द्वारा डिज़ाइन, प्रायोजित और संचालित नैदानिक अनुसंधान है, जिसमें एक फार्मास्युटिकल, बायोटेक, या चिकित्सा उपकरण कंपनी वित्त पोषण, अध्ययन दवा, या उपकरणों जैसे समर्थन प्रदान करती है। अन्वेषक, न कि कंपनी, प्रायोजक होता है।
कंपनी-प्रायोजित परीक्षण में, कंपनी अध्ययन को डिजाइन करती है और नियामक प्रायोजक के रूप में कार्य करती है। अन्वेषक-पहल किए गए अध्ययन में, बाहरी अन्वेषक इसे प्रस्तावित और डिजाइन करता है, प्रायोजक-अन्वेषक के रूप में कार्य करता है, और नियामक कर्तव्य निभाता है, जबकि कंपनी केवल इसका समर्थन करती है।
व्यावहारिक रूप से, हाँ। अन्वेषक-पहल अध्ययन, अन्वेषक-पहल परीक्षण, अन्वेषक-प्रायोजित अध्ययन, और अन्वेषक-पहल अनुसंधान सभी उन अनुसंधानों का वर्णन करते हैं जिन्हें एक बाहरी अन्वेषक कंपनी के समर्थन से प्रस्तावित और प्रायोजित करता है। कंपनियाँ इस बात में भिन्न होती हैं कि वे कौन सा शब्द उपयोग करती हैं।
आमतौर पर मेडिकल अफेयर्स के नेतृत्व में एक क्रॉस-फंक्शनल समीक्षा समूह होता है, जो प्रस्ताव की वैज्ञानिक योग्यता और कंपनी की अनुसंधान प्राथमिकताओं के साथ इसकी उपयुक्तता का आकलन करता है। यह निर्णय अन्वेषक के प्रिस्क्राइबिंग या बिक्री के लक्ष्यों पर निर्भर नहीं होना चाहिए, और इसे इसके कारण के साथ दर्ज किया जाना चाहिए।
यदि आपकी टीम समर्थित अध्ययनों को इनबॉक्स और स्प्रेडशीट में ट्रैक करती है, तो हम एक रिकॉर्ड पर प्रस्ताव से पांडुलिपि तक एक अध्ययन कैसा दिखता है, यह दिखा सकते हैं।