एक एकीकृत साक्ष्य योजना (IEP) एक एकल, बहु-कार्यात्मक योजना है जो किसी दवा या उपकरण को उसके जीवनकाल में आवश्यक साक्ष्य, उन प्रश्नों जिन्हें उस साक्ष्य द्वारा उत्तर देना है, उसे कौन उत्पन्न करेगा, और किस क्रम में, यह निर्धारित करती है। यह क्लिनिकल डेवलपमेंट, मेडिकल अफेयर्स, स्वास्थ्य अर्थशास्त्र और परिणाम अनुसंधान, मार्केट एक्सेस, नियामक और वाणिज्यिक आवश्यकताओं को एक ही दस्तावेज़ में लाता है, ताकि कंपनी कई ओवरलैप करने वाले कार्यक्रमों के बजाय एक ही साक्ष्य कार्यक्रम चला सके। आमतौर पर मेडिकल अफेयर्स इसका नेतृत्व करता है।
संक्षिप्त उत्तर: मेडिकल अफेयर्स प्रोफेशनल सोसाइटी (MAPS) संदर्भ मार्गदर्शन प्रकाशित करती है। यह IEP को चिकित्सा मामलों के नेतृत्व में, विभिन्न विभागों में एक सामान्य दृष्टिकोण के रूप में वर्णित करती है, जो पूरे उत्पाद जीवनचक्र को कवर करता है। इस योजना में साक्ष्य की कमियों को सूचीबद्ध किया जाता है, उन्हें आवश्यकता और प्रभाव के आधार पर क्रमबद्ध किया जाता है, प्रत्येक को बंद करने का एक तरीका सौंपा जाता है, जैसे कि कंपनी-प्रायोजित अध्ययन, वास्तविक-विश्व साक्ष्य, या अन्वेषक-पहल किया गया अध्ययन, और नई अंतर्दृष्टि आने पर इसकी समीक्षा की जाती है।
योजना का मूल एक साक्ष्य अंतराल की सूची है: ऐसे प्रश्न जो कंपनी के बाहर कोई व्यक्ति पूछेगा और जिनका उत्तर मौजूदा डेटा अच्छी तरह से नहीं दे सकता है। प्रत्येक अंतराल के लिए, योजना में यह दर्ज किया जाता है कि कौन पूछ रहा है, यह क्यों महत्वपूर्ण है, यह कितना महत्वपूर्ण है, कंपनी इसे कैसे बंद करने का इरादा रखती है, और उत्तर की आवश्यकता कब है।
MAPS उन ज़रूरतों को तीन निर्णयों के इर्द-गिर्द रखता है जिनसे उत्पाद को गुज़रना होता है। अनुमोदन के लिए यादृच्छिक परीक्षण से परे विविध रोगियों में प्रभावशीलता जैसे सबूतों की आवश्यकता होती है। पहुँच के लिए फॉर्मूलेरी समितियों के लिए बजट प्रभाव जैसे सबूतों की आवश्यकता होती है। अपनाने के लिए ऐसे सबूतों की आवश्यकता होती है जो नैदानिक दिशानिर्देशों को अपडेट करने में सहायता करते हैं। केवल अनुमोदन के लिए बनाई गई योजना पहुँच और अपनाने से जुड़े सवालों को सबूतों के अभाव में छोड़ देती है।
खामियों के अलावा, एक कार्यशील योजना में आमतौर पर शामिल होता है:
एक एकल योजना के बिना, प्रत्येक कार्य अपना स्वयं का बनाता है। क्लिनिकल डेवलपमेंट नियामक के लिए परीक्षणों को डिजाइन करता है। HEOR भुगतानकर्ताओं के लिए एक आर्थिक विश्लेषण की योजना बनाता है। मेडिकल अफेयर्स एक समय में एक अनुरोध पर अन्वेषक-प्रेरित अध्ययनों को मंजूरी देता है। प्रत्येक हिस्सा अपने आप में सही हो सकता है, जबकि एक साथ वे प्रयास को दोहराते हैं या उस प्रश्न को अनुत्तरित छोड़ देते हैं जो एक दिशानिर्देश समिति पूछेगी, जिसके पीछे कोई अध्ययन नहीं होगा।
रणनीतिक एकीकृत साक्ष्य निर्माण योजना पर MAPS 2025 मार्गदर्शन एक साझा योजना के लाभों को सूचीबद्ध करता है। यह हितधारकों को एकजुट करता है, अलग-थलग काम और छूटे हुए अंतरालों से बचाता है, सबसे अधिक प्रभाव वाले काम पर प्रयास केंद्रित करता है, और प्रत्येक कार्य, बाज़ार और बजट को साक्ष्यों तक समान पहुँच देता है। एक लाभ आसानी से नज़रअंदाज़ हो जाता है: यह योजना टीम को उन शोधों को 'ना' कहने के लिए एक सहमत आधार देती है जो उपयुक्त नहीं हैं।
MAPS चिकित्सा मामलों को केंद्र में रखता है, क्योंकि यह एक साथ चिकित्सकों, रोगियों, भुगतानकर्ताओं और आंतरिक कार्यों की ज़रूरतों को देखता है। व्यावहारिक रूप से, एक एविडेंस लीड या मेडिकल डायरेक्टर इस दस्तावेज़ का मालिक होता है और एक क्रॉस-फंक्शनल टीम चलाता है। फील्ड मेडिकल इसे जानकारी देता है: विशेषज्ञों से एमएसएल (MSLs) द्वारा सुने गए प्रश्न अक्सर किसी कमी का पहला संकेत होते हैं, यही एक कारण है कि मेडिकल अंतर्दृष्टि की योजना के आधार पर समीक्षा की जाती है।
योजना अनुमोदन से कई साल पहले शुरू होती है और यह लॉन्च उत्कृष्टता का हिस्सा है। टीम मौजूदा साक्ष्य इकट्ठा करती है, हितधारकों और उनकी ज़रूरतों का मानचित्रण करती है, कमियों की सूची बनाती है, और उन्हें प्राथमिकता देती है। फिर प्रत्येक कमी के लिए एक विधि निर्धारित की जाती है। एक यादृच्छिक परीक्षण एक विकल्प है। वास्तविक-विश्व साक्ष्य, एक रजिस्ट्री, एक गैर-हस्तक्षेप अध्ययन, एक साहित्य समीक्षा, या एक अनुसंधान सहयोग प्रश्न का उत्तर तेज़ी से या कम लागत पर दे सकता है।
अनुसंधानकर्ता-प्रेरित अध्ययन उसी योजना के अंतर्गत आते हैं। एक बाहरी अनुसंधानकर्ता अध्ययन का प्रस्ताव रखता है और कंपनी यह तय करती है कि उसे समर्थन देना है या नहीं। योजना समीक्षकों को बताती है कि कौन से प्रस्ताव किसी प्राथमिकता वाले अंतराल को संबोधित करते हैं। एक एकल अध्ययन को अनुरोध से लेकर प्रकाशन तक कैसे चलाया जाता है, यह इस बात में शामिल है कि चिकित्सा मामले एक अनुसंधानकर्ता-प्रेरित अध्ययन कैसे चलाते हैं।
योजना कभी समाप्त नहीं होती है। MAPS इसकी नियमित रूप से समीक्षा करने की सलाह देता है, क्योंकि नए प्रतियोगी, नए संकेत, भुगतानकर्ता समीक्षाएं, और क्षेत्रीय अंतर्दृष्टि यह बदल देती हैं कि कौन सा प्रमाण महत्वपूर्ण है। यह यह भी कहता है कि सफलता को पूरा किए गए अध्ययनों की संख्या से नहीं, बल्कि प्रमाण द्वारा प्राप्त उपलब्धियों से मापा जाता है, जैसे कि एक दिशानिर्देश अपडेट या कवरेज निर्णय।
योजना बताती है कि किस प्रमाण की आवश्यकता है। उससे निकलने वाले अध्ययनों को फिर भी एक मालिक, मील के पत्थर और एक बजट की आवश्यकता होती है। TikaStudies अन्वेषक-प्रेरित अध्ययनों, कंपनी-प्रायोजित गैर-हस्तक्षेपकारी और वास्तविक-विश्व साक्ष्य कार्यक्रमों, और अनुसंधान सहयोग को एक ही मेडिकल अफेयर्स पोर्टफोलियो में रखता है, जिनमें से प्रत्येक में इसका प्रमुख अन्वेषक, संस्थान, मील के पत्थर, दस्तावेज़ और व्यय होता है।
एक एकीकृत साक्ष्य योजना एक एकल क्रॉस-फंक्शनल योजना है, जिसका नेतृत्व आमतौर पर मेडिकल अफेयर्स द्वारा किया जाता है, जो किसी उत्पाद को उसके जीवनकाल में आवश्यक साक्ष्यों की सूची बनाती है, कमियों को रैंक करती है, और प्रत्येक के लिए एक विधि, एक मालिक और एक तारीख निर्धारित करती है। यह प्रत्येक कार्य में अलग-अलग साक्ष्य योजनाओं की जगह लेती है।
आमतौर पर मेडिकल अफेयर्स इसका नेतृत्व करता है, अक्सर एक एविडेंस लीड या मेडिकल डायरेक्टर के माध्यम से। क्लिनिकल डेवलपमेंट, HEOR, मार्केट एक्सेस, रेगुलेटरी, कमर्शियल, और पेशेंट एंगेजमेंट अपनी-अपनी ज़रूरतें इसमें शामिल करते हैं, और MAPS मार्गदर्शन इस समूह के केंद्र में मेडिकल अफेयर्स को रखता है।
एक क्लिनिकल डेवलपमेंट प्लान मुख्य रूप से नियामक अनुमोदन का समर्थन करने के लिए बनाया जाता है। एक एकीकृत साक्ष्य योजना पूरे जीवनचक्र में अनुमोदन, पहुंच और अपनाने को कवर करती है, और इसमें परीक्षणों के साथ-साथ वास्तविक-विश्व साक्ष्य, HEOR कार्य और अन्वेषक-प्रेरित अध्ययन शामिल होते हैं।
नियमित रूप से, और जब भी कोई महत्वपूर्ण बदलाव होता है, जैसे कोई नया प्रतियोगी, कोई नया संकेत, भुगतानकर्ता की समीक्षा, या क्षेत्रीय अंतर्दृष्टि में कोई पैटर्न। MAPS मार्गदर्शन इस योजना को लॉन्च के समय स्थिर के बजाय अनुकूली के रूप में वर्णित करता है।
यदि आपकी टीम कई स्प्रेडशीट में अध्ययनों को ट्रैक करती है और पोर्टफोलियो को एक ही स्थान पर देखना चाहती है, तो हम आपके अपने चिकित्सीय क्षेत्र के अध्ययनों के साथ इसका अवलोकन कर सकते हैं।