Une équipe marketing prévoit quarante dîners de présentation pour l’année. Les intervenants sont les médecins que l’équipe commerciale connaît le mieux, la présentation est celle de l’année dernière avec une nouvelle date sur la couverture, et la moitié des participants étaient déjà présents au printemps. Vu de l’intérieur, rien dans ce programme ne semble inhabituel. Pourtant, cela correspond presque à la liste de ce que le gouvernement a qualifié de « suspect ».
Les programmes de conférences pharmaceutiques sont des événements parrainés par les entreprises, au cours desquels un professionnel de santé rémunéré présente à d’autres cliniciens un contenu approuvé par l’entreprise concernant un produit ou une pathologie. Ils sont légaux et souvent utiles. Ils relèvent également de la loi anti-pots-de-vin (Anti-Kickback Statute), c’est pourquoi la conception d’un programme est tout aussi importante que ce qui y est dit. Cet article traite de la conception : les six décisions qu’une équipe médicale ou commerciale doit prendre avant d’envoyer la première invitation.
En bref : un programme de conférences défendable repose sur une justification pédagogique documentée, des intervenants sélectionnés pour leur expertise par des personnes extérieures au service commercial, un contenu approuvé conforme à l’indication thérapeutique avec une procédure pour les questions hors AMM, un lieu modeste sans alcool, des invitations limitées aux cliniciens ayant un réel besoin de formation, et une rémunération fixée à la juste valeur du marché et vérifiée par rapport à un plafond avant d’être approuvée. L’alerte spéciale à la fraude 2020 de l’OIG et les révisions du Code PhRMA entrées en vigueur en janvier 2022 constituent les deux références sur lesquelles s’appuient la plupart des équipes chargées de la conformité pour élaborer leurs programmes.
En novembre 2020, le Bureau de l’inspecteur général du HHS a publié une alerte spéciale à la fraude concernant les programmes de conférenciers. Les alertes spéciales à la fraude sont rares, et celle-ci allait au-delà de la simple énumération des mauvaises pratiques. Elle remettait en question la valeur pédagogique même de nombreux programmes. Parmi les caractéristiques jugées suspectes, elle citait notamment un contenu peu substantiel, la consommation d’alcool ou des repas d’une valeur supérieure à ce qui est raisonnable, des divertissements ou des lieux haut de gamme, de nombreux programmes portant sur un sujet ne présentant aucune information nouvelle, des participants récurrents, des conférenciers sélectionnés en fonction des ventes ou des perspectives commerciales, ainsi que des rémunérations supérieures à la juste valeur du marché.
PhRMA a réagi en révisant son Code sur les interactions avec les professionnels de santé, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2022. Les entreprises ne doivent ni prendre en charge ni fournir de l’alcool lors des programmes de conférenciers. Les restaurants haut de gamme ne constituent pas des lieux appropriés. La participation répétée à des événements portant sur le même sujet et au cours desquels un repas est servi n’est généralement pas appropriée en l’absence d’un besoin éducatif légitime, et les invités n’ayant pas eux-mêmes de besoin éducatif ne devraient pas y assister.
Les mesures de contrôle se sont poursuivies. En 2025, le gouvernement a annoncé deux accords à l’amiable portant sur des programmes de conférenciers, tous deux résumés par Mintz. Gilead a accepté de verser 202 millions de dollars en avril. Le gouvernement lui reprochait des participations répétées, une influence des services commerciaux sur la sélection des conférenciers, ainsi que des contrôleurs qui n’avaient pas signalé les violations des limites relatives aux repas ou des règles du lieu de réunion. Assertio a accepté de verser 3,6 millions de dollars en mai suite à des allégations selon lesquelles les conférenciers étaient choisis en fonction du volume de prescriptions et rémunérés au-delà de la juste valeur du marché. Dans l’affaire Gilead, l’entreprise disposait de politiques écrites et d’un système de surveillance en temps réel. L’allégation portait sur le fait qu’elles n’étaient pas respectées.
C’est ce dernier point que les responsables de programmes doivent prendre en compte lors de la planification. Une politique décrit le programme que vous aviez l’intention de mettre en œuvre. Le compte-rendu de chaque événement montre le programme que vous avez réellement mis en œuvre.
Notez ce que le public doit apprendre et pourquoi maintenant. Une nouvelle indication, de nouvelles données de sécurité ou une modification des recommandations thérapeutiques constituent une raison valable. Un territoire commercial souhaitant davantage de contacts directs n’est pas une raison que l’OIG acceptera. Ce même document doit également indiquer la date de fin du programme. Une présentation qui n’a pas été modifiée depuis deux ans correspond au « contenu obsolète » décrit dans l’alerte à la fraude, et la décision de la retirer doit être prise par quelqu’un.
Les critères de sélection doivent être consignés par écrit avant toute nomination : expertise clinique dans la pathologie concernée, expérience en matière de publications ou d’essais cliniques dans les domaines pertinents, formation à la présentation et contrat signé. Le service commercial peut proposer des noms. La décision doit revenir à un responsable médical ou chargé de la conformité, et la justification doit figurer dans le profil du conférencier. Si votre équipe classe déjà les experts externes par niveau pour les interventions médicales, l’article sur la stratégie d’engagement des leaders d’opinion clés (KOL) explique comment établir cette classification, et ce même niveau peut déterminer le tarif du conférencier.
Les intervenants présentent la présentation approuvée lors de l’examen par le comité MLR, dans le respect de l’indication autorisée. Les participants poseront néanmoins des questions sur des utilisations non approuvées ; il convient donc de décider à l’avance de la marche à suivre dans ce cas. La réponse habituelle est que l’intervenant ne doit pas improviser et que la question doit être transmise au service d’information médicale en tant que demande non sollicitée. Si cette procédure n’existe pas encore, il convient de commencer par mettre en place le processus de traitement des demandes d’informations médicales. Assurez le suivi de la version de la présentation pour chaque événement, afin de pouvoir indiquer quel contenu a été utilisé et à quel moment.
L’entreprise ne doit pas prendre en charge les boissons alcoolisées, et le repas doit rester modeste. Le lieu doit permettre la tenue effective d’une présentation. Conformément au Code PhRMA, il peut s’agir d’une salle privée dans un restaurant local, mais un restaurant haut de gamme, un complexe hôtelier ou un événement sportif sont exclus. Les programmes virtuels et hybrides éliminent en grande partie la question du lieu, même s’ils nécessitent toujours le même registre de présence.
Les invitations sont adressées aux professionnels de santé ayant un besoin de formation sur ce sujet. Les invités ne participent que s’ils sont des professionnels de santé ayant un besoin spécifique. C’est au niveau de la participation répétée que la plupart des programmes perdent le fil, car le deuxième dîner est organisé par un autre représentant, un autre mois. Un système d’enregistrement associant chaque participant à un dossier de professionnel de santé, avec son numéro NPI, permet au programme suivant de vérifier qui a déjà assisté à la présentation. Un intervenant qui participe à un programme sur le sujet qu’il présente est également considéré comme un participant récurrent.
Fixez les honoraires en fonction d’un taux correspondant à la juste valeur marchande et du nombre d’heures réellement consacrées au programme, auxquels s’ajoutent des frais de déplacement raisonnables. Vérifiez ensuite que le paiement ne dépasse pas le plafond annuel du conférencier avant de l’approuver, et non pas lorsque le service financier clôture le trimestre. Les modalités de cette vérification, ainsi que les raisons pour lesquelles les audits trimestriels la détectent trop tard, sont expliquées dans notre article sur le suivi de la juste valeur marchande par les agences de conférenciers.
Si un auditeur choisit un programme datant du mois de mars dernier, le dossier doit répondre à ces questions sans que quiconque ait à reconstituer les faits à partir d’e-mails :
Les paiements versés aux médecins pour leurs interventions doivent également être déclarés en vertu du Sunshine Act via le système CMS Open Payments. La qualité de la divulgation dépend de celle des données de paiement sur lesquelles elle repose ; c’est pourquoi le même dossier d’événement alimente à la fois l’audit et le rapport.
Apportez un programme pour lequel vous êtes sur le point de signer un contrat. Vingt minutes suffisent pour voir le conférencier, le plafond et la facture dans un même dossier.
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TikaSpeaker Bureau est le logiciel de TikaMobile dédié aux programmes de conférenciers organisés par une entreprise, notamment les dîners-conférences, les comités consultatifs et les conférences cliniques. Chaque programme passe par les étapes « Planifié », « Confirmé », « Terminé » et « Évalué » au sein d’un même dossier. Les qualifications, le niveau, la formation et le contrat signé de l’intervenant figurent dans son profil, et une alerte est déclenchée avant l’expiration de la formation. La présence est enregistrée par territoire dans le profil du professionnel de santé, et une évaluation structurée après chaque programme permet de comparer la qualité d’un événement à l’autre.
En matière de rémunération, une fois l’événement terminé, les honoraires sont calculés en fonction des heures de préparation, des heures de prestation et des frais de déplacement. Le conférencier valide ou conteste la facture via un portail, et le service financier l’approuve ou la rejette en indiquant un motif. Des plafonds peuvent être fixés annuellement, trimestriellement et par événement, par niveau. La plateforme émet un avertissement lorsque 80 % du plafond est atteint et bloque le paiement à 100 % ; tout dépassement du plafond nécessite une dérogation examinée par le service de conformité. Toute modification apportée à un événement, un contrat, une facture ou une dérogation est consignée avec le nom de la personne et l’heure. La plateforme fonctionne de manière autonome ou en complément du CRM dont dispose déjà l’entreprise, notamment Veeva ou Salesforce.
Une limite mérite d’être clairement soulignée : l’exportation automatisée vers le CMS Open Payments, les fichiers de déclaration EFPIA et les rapports de transparence des États ne sont pas encore intégrés au produit. L’historique des paiements est bien présent, mais le dépôt des documents s’effectue toujours selon le processus actuellement utilisé par votre entreprise.
Une entreprise gérant une poignée de programmes par an, avec un seul responsable de la conformité qui connaît tous les intervenants, peut s’en sortir avec un tableur et un espace de stockage partagé. Les choix de conception évoqués ci-dessus importent davantage que l’outil utilisé. Ce qui pose problème, c’est l’échelle et la rotation du personnel. Dès que les programmes sont mis en œuvre dans plusieurs régions, ou que la personne qui savait quel médecin avait participé en avril quitte l’entreprise, ce sont les registres qui doivent conserver cette mémoire à la place d’une personne.
Un programme de conférenciers pharmaceutiques est un événement parrainé par une entreprise au cours duquel un professionnel de santé rémunéré présente à d’autres cliniciens des informations approuvées par l’entreprise concernant un médicament, un dispositif médical ou une pathologie. Contrairement à la formation médicale continue accréditée, c’est l’entreprise qui contrôle le sujet, le contenu et le conférencier ; c’est pourquoi ces programmes sont considérés comme promotionnels et soumis à l’examen prévu par la loi anti-pot-de-vin (Anti-Kickback Statute).
Oui. L’alerte spéciale à la fraude 2020 de l’OIG ne les interdit pas. Elle met toutefois en garde contre les programmes présentant un contenu éducatif limité, proposant des repas ou des lieux somptueux, accueillant des participants réguliers, ou dont les conférenciers sont choisis et rémunérés à des fins commerciales, car ils peuvent engager la responsabilité de l’entreprise. Les programmes conçus pour répondre à un réel besoin éducatif et dont le déroulement est documenté sont ceux qui résistent à l’examen.
Conformément aux révisions du Code PhRMA entrant en vigueur le 1er janvier 2022, les entreprises membres ne doivent ni payer ni fournir de l’alcool dans le cadre de programmes de conférences. L’OIG mentionne également l’alcool comme un élément suspect, en particulier lorsqu’il est gratuit.
La participation répétée à un programme portant sur le même sujet ou un sujet substantiellement identique, lorsqu’un repas est fourni, n’est généralement pas appropriée au regard du Code PhRMA, sauf si le participant a un besoin éducatif légitime. Le suivi des participations à partir d’un dossier unique de professionnel de santé, souvent avec le NPI sur la feuille de présence, est la méthode utilisée par les équipes pour faire respecter cette règle dans toutes les régions.
La sélection doit reposer sur des critères écrits, tels que l’expertise clinique et la formation, la décision étant prise par un responsable médical ou chargé de la conformité plutôt que par le service commercial. L’OIG considère la sélection par le service commercial, ou sur la base des prescriptions passées ou prévues, comme un élément suspect, et ce point figurait parmi les mesures coercitives de 2025.
Prenez le prochain programme figurant dans votre calendrier et répondez par écrit aux six questions ci-dessus avant d’envoyer les invitations. Si l’une des réponses est « il faudrait vérifier », c’est cet aspect de l’organisation qu’il faut corriger en priorité. Si vous souhaitez voir comment l’événement, l’intervenant, le plafond et la facture apparaissent dans un dossier, nous pouvons vous guider à travers cette démarche en prenant comme exemple un programme que vous êtes en train de planifier.
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