Una solicitud no solicitada es una pregunta sobre un medicamento o un producto sanitario —en la mayoría de los casos, sobre un uso que no figura en la ficha técnica— que un profesional sanitario u otra persona plantea a la empresa por iniciativa propia, sin que la empresa ni nadie que actúe en su nombre se lo haya solicitado. Esta distinción es importante porque la FDA permite que una empresa responda a una solicitud no solicitada de información sobre usos no indicados en la etiqueta con información científica veraz y equilibrada, mientras que la misma información ofrecida de forma espontánea podría considerarse promoción de un uso no autorizado.
Respuesta rápida: Según el borrador de directrices de la FDA de 2011, una solicitud solo se considera no solicitada si procede de alguien completamente independiente de la empresa. Si la empresa o sus representantes la han impulsado de alguna manera, se considera solicitada. Una solicitud privada no solicitada puede ser respondida de forma privada, adaptándose a la pregunta concreta, por personal médico o científico independiente del departamento de ventas y marketing. Una solicitud realizada en público debe recibir una respuesta pública que se limite a facilitar datos de contacto y señale que la pregunta se refiere a un uso no autorizado.
La FDA expuso su enfoque en el borrador de directrices titulado «Respuesta a solicitudes no solicitadas de información sobre usos no indicados en la ficha técnica de medicamentos con receta y productos sanitarios», publicado en diciembre de 2011 y que sigue siendo un borrador. En él se establece que las solicitudes no solicitadas son iniciadas por personas u organizaciones totalmente independientes de la empresa. Entre ellos pueden figurar profesionales sanitarios, sistemas de salud, académicos, comités de formularios, pacientes y cuidadores. Cualquier solicitud que la empresa o sus representantes hayan impulsado, por indirecta que sea, se considera solicitada.
La guía divide las solicitudes no solicitadas en dos tipos. Una solicitud no pública se realiza de forma privada, de persona a persona, como una llamada o un correo electrónico al equipo de información médica. Una solicitud pública se realiza en un foro visible para otros, como una pregunta formulada durante una presentación en directo o publicada en un sitio web o foro de debate.
| Situación, según los ejemplos de la FDA | Cómo la clasifica la FDA |
|---|---|
| Un médico llama o envía un correo electrónico al equipo de información médica sobre un uso no indicado en la ficha técnica | No solicitada, no pública |
| Alguien pregunta al representante de la empresa sobre un uso no indicado en la ficha técnica durante una presentación en directo que otros pueden escuchar | No solicitado, público |
| Los asistentes solicitan más información tras una cena promocional patrocinada por la empresa | Solicitada |
| Un material promocional invita a los lectores a llamar o enviar una tarjeta de respuesta para obtener información sobre usos no indicados en la ficha técnica | Solicitado |
En el caso de una solicitud privada, el borrador de la guía recomienda que la respuesta se dirija únicamente a la persona que la ha formulado, se adapte a la pregunta concreta y provenga de personal médico o científico independiente de los departamentos de ventas y marketing. Si la pregunta es muy general, el equipo debe concretarla antes de responder. Los representantes de ventas que reciban una pregunta sobre usos no indicados en la ficha técnica deben remitirla al departamento médico en lugar de responderla ellos mismos.
La mayoría de las empresas responden a las preguntas habituales con documentos aprobados y versionados. La forma en que se elaboran y se mantienen actualizados se recoge en los documentos de respuesta científica. Dichos documentos no tienen carácter promocional y suelen revisarse mediante un proceso médico, en lugar de someterse a la revisión del departamento de relaciones con los medios (MLR) que se aplica a los materiales promocionales.
En el caso de una consulta pública, la respuesta pública debe limitarse a facilitar los datos de contacto del equipo médico y a indicar que la pregunta se refiere a un uso no aprobado o no autorizado. La respuesta científica se envía entonces de forma privada a la persona encargada del seguimiento. Esto también se aplica a Internet, por lo que las empresas informan a cualquier persona que publique en su nombre —incluidos los líderes de opinión digitales remunerados— sobre cómo actuar cuando surge una pregunta sobre un uso no indicado en la ficha técnica.
Los MSL reciben muchas preguntas no solicitadas durante los intercambios científicos. La pregunta en sí misma no suele ser el problema. Lo que importa posteriormente es si el registro muestra que el profesional sanitario la planteó de forma espontánea, quién más estaba presente y qué información se facilitó. La forma en que un MSL documenta esto se trata en el apartado sobre cómo un MSL registra un intercambio científico.
Una pregunta planteada en una visita conjunta con un representante comercial, o tras un programa promocional, puede considerarse solicitada, por lo que debe remitirse al departamento de información médica y clasificarse según las normas de cumplimiento, en lugar de responderse en el acto. Todas las solicitudes, sea cual sea su origen, siguen el mismo flujo de trabajo de solicitud de información médica: recepción, clasificación, respuesta y registro, y cualquier evento adverso mencionado en ellas se remite al departamento de seguridad.
En enero de 2025, la FDA publicó una guía definitiva independiente sobre la información científica relativa a usos no autorizados (SIUU). Abarca las comunicaciones iniciadas por la propia empresa, como compartir con los profesionales sanitarios un estudio publicado sobre un uso no autorizado, y establece las divulgaciones y la separación de la promoción que espera la FDA. La portada de la guía de la FDA indica que no está destinada a su aplicación inmediata, ya que algunas de sus partes se encuentran en proceso de revisión por parte de la Oficina de Gestión y Presupuesto. La guía de 2025 remite al borrador de 2011 en lo que respecta a las solicitudes no solicitadas, por lo que ambas abordan situaciones diferentes: una en la que el profesional sanitario solicita la información y otra en la que la empresa decide compartirla.
Cuando una solicitud se convierte en un caso, debe clasificarse, responderse desde una fuente autorizada y registrarse. TikaMedInfo clasifica cada solicitud según se refiera a un uso conforme a la ficha técnica, un uso no autorizado, un efecto adverso o la calidad del producto; mantiene respuestas estándar con versiones controladas y asigna a una persona la tarea de leer la solicitud y enviar la respuesta. En la entrada del glosario sobre la «solicitud de información médica» se ofrece una definición más general de la propia solicitud.
Una solicitud no solicitada es una pregunta sobre un producto —a menudo sobre un uso fuera de indicación— que proviene de alguien totalmente independiente de la empresa y que no ha sido solicitada por la empresa ni por sus representantes. El borrador de directrices de la FDA de 2011 permite a las empresas responder a este tipo de solicitudes con información veraz, equilibrada y no promocional.
Una solicitud se considera solicitada si la empresa o cualquier persona que actúe en su nombre la ha motivado de alguna manera. Entre los ejemplos de la FDA se incluyen las preguntas de los asistentes a un evento promocional patrocinado por la empresa y las solicitudes generadas por materiales promocionales que invitan a los lectores a solicitar información sobre usos no indicados en la ficha técnica.
El personal médico o científico independiente de los departamentos de ventas y marketing. El borrador de las directrices de la FDA de 2011 recomienda que los representantes de ventas remitan dichas preguntas al departamento médico y que la respuesta se dirija únicamente a la persona que la formuló, adaptada a la pregunta concreta.
La respuesta pública debe limitarse a facilitar los datos de contacto del equipo médico e indicar que la pregunta se refiere a un uso no autorizado, sin proporcionar ninguna información sobre usos no indicados en la ficha técnica. A continuación, la respuesta científica se facilita de forma privada a la persona que se ha puesto en contacto.
Si su equipo desea ver cómo se clasifica una solicitud, cómo se responde a partir de una respuesta aprobada y cómo se registra, podemos guiarle paso a paso con una pregunta que su equipo haya recibido este mes.
Reserva una sesión de 20 minutos →