La revisión MLR es el proceso de revisión médica, jurídica y normativa que una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos lleva a cabo sobre un documento antes de que nadie ajeno a la empresa tenga acceso al mismo. Un revisor de cada una de las tres áreas lee el mismo borrador, lo comprueba en función de su ámbito de responsabilidad y da su visto bueno. El material no se utiliza hasta que las tres áreas lo hayan aprobado. El término abarca materiales promocionales como ayudas de venta, correos electrónicos y presentaciones para ponentes, y en muchas empresas una versión de esta misma revisión se aplica también a los materiales educativos y médicos.
Respuesta rápida: MLR son las siglas de «médico, jurídico y normativo». El departamento médico comprueba que todas las afirmaciones sean científicamente precisas y estén respaldadas por una fuente citada. El departamento jurídico revisa el material en cuanto a responsabilidad civil, afirmaciones comparativas, marcas registradas y cualquier elemento que pueda parecer un incentivo. La revisión normativa comprueba que se ajuste a la ficha técnica aprobada, que presente los beneficios y los riesgos de forma equilibrada y que cumpla las normas de presentación de la FDA. La revisión decide si un material concreto puede utilizarse. No decide la estrategia, quién asiste a un programa ni cuánto se paga a un profesional sanitario.
Ninguna normativa de la FDA utiliza el término «MLR». Las empresas crearon este proceso para cumplir con las obligaciones que sí existen. Según el artículo 21 CFR 314.81(b)(3)(i), el promotor de un medicamento debe presentar su etiquetado promocional y su publicidad a la FDA en el momento en que el material se difunda o publique por primera vez, junto con el formulario FDA-2253 debidamente cumplimentado y una copia de la información de prescripción vigente. Las normas de la FDA sobre publicidad de medicamentos con receta establecen que un anuncio no es una afirmación veraz si otorga a la eficacia mayor alcance, profundidad o detalle que a los efectos secundarios y las contraindicaciones. La Oficina de Promoción de Medicamentos con Receta revisa lo que presentan las empresas y puede tomar medidas en función de lo que detecte.
Dado que la presentación se realiza en el momento del primer uso, la FDA suele ver el material publicitario cuando ya está en circulación. La revisión MLR es la forma en que una empresa detecta los problemas antes de ese momento. Además, proporciona a la empresa un registro con fecha de quién aprobó cada versión, lo cual es importante cuando el material se cuestiona meses más tarde.
El equipo principal está formado por un revisor de cada área funcional. Muchas empresas añaden un revisor de cumplimiento normativo, y la persona que redactó o encargó el material suele presentarlo y responder a los comentarios. Algunos denominan a este grupo «comité de revisión promocional». El trabajo que realiza cada revisor es el siguiente:
| Revisor | Pregunta que responde | Lo que suele enviar de vuelta |
|---|---|---|
| Médico | ¿Son precisas todas las afirmaciones y las respalda realmente la fuente citada? | Una referencia que dice menos de lo que afirma la afirmación, un resultado de un subgrupo presentado como el hallazgo principal, un gráfico con el eje recortado |
| Asuntos jurídicos | ¿Podría esto generar responsabilidad civil o parecer un incentivo? | Afirmaciones comparativas sin datos de comparaciones directas, uso de marcas registradas, ofertas vinculadas a la prescripción |
| Normativo | ¿Es esto coherente con la ficha técnica aprobada y las normas de la FDA para este canal? | Implicaciones de uso fuera de indicación, información de seguridad omitida u oculta, presentación de un formulario 2253 no prevista |
Los revisores leen el documento completo, incluidas las notas a pie de página. Una presentación típica llega con cada afirmación anotada en la página y línea de su referencia, de modo que el revisor médico pueda comprobar la fuente en lugar de fiarse del resumen. Los revisores también tienen en cuenta el público destinatario y el canal, ya que una afirmación que puede ser adecuada en una diapositiva para especialistas puede no serlo en un correo electrónico dirigido a un paciente.
La mayoría de los comentarios se agrupan en unas pocas categorías. Las afirmaciones van más allá de los datos. La información sobre riesgos es más escueta, aparece más tarde o es más difícil de encontrar que la relativa a los beneficios. La redacción sugiere un uso que no figura en la ficha técnica. Las imágenes dan a entender algo que el texto no dice. El solicitante realiza las revisiones necesarias y el documento vuelve a pasar por el proceso hasta que todos los revisores aprueban la misma versión final.
La aprobación no es permanente. Las empresas fijan una fecha de caducidad o de revisión, y un cambio en la ficha técnica, nuevos datos de seguridad o una nueva indicación suelen hacer que todos los documentos afectados vuelvan a someterse a revisión. Los documentos que se retiran deben dejar de utilizarse en todas partes, incluso sobre el terreno.
La MLR aprueba un contenido. No decide si debe existir una campaña o un programa, a qué profesionales sanitarios se invita, a quién se elige como ponente ni cuánto se le paga a este. Esas decisiones recaen en los responsables de marca, del área médica y de cumplimiento, conforme a otras políticas de la empresa. Tampoco establece el guion de una conversación en directo. Cuando un profesional sanitario formula a un MSL una pregunta espontánea sobre un uso no aprobado, la respuesta proviene del proceso de información médica, no de un material promocional aprobado.
Los materiales de asuntos médicos se sitúan en el margen del proceso. Las presentaciones que utiliza un MSL en intercambios científicos, los documentos de respuesta científica y los materiales para congresos no tienen carácter promocional, por lo que muchas empresas los someten a una revisión médica independiente con revisores y normas diferentes. El motivo de mantenerlos separados es que un material creado para responder a una pregunta científica no debe verse condicionado por objetivos promocionales.
Un programa de ponentes es el caso más claro. La presentación pasa por la revisión del MLR, se forma al ponente sobre ella y este presenta esa versión sin cambios. Meses más tarde, es posible que alguien necesite demostrar qué presentación se utilizó en qué evento. En TikaSpeaker Bureau, el programa, las diapositivas y los materiales se almacenan en cada programa gestionado por la empresa con sus respectivas versiones, de modo que la presentación mostrada en un evento puede cotejarse con la versión que fue aprobada. La revisión en sí se lleva a cabo en el propio sistema de revisión de la empresa.
MLR son las siglas de «médico, legal y regulatorio». Se trata de la revisión en la que los revisores de esas tres áreas comprueban los materiales promocionales y otros materiales externos antes de que una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos los utilice.
Como mínimo, un revisor de cada una de las áreas médica, jurídica y regulatoria. Muchas empresas añaden un revisor de cumplimiento, y la persona que ha creado o encargado el material es quien lo presenta y responde a los comentarios.
Ninguna normativa de la FDA utiliza este término. Las empresas llevan a cabo la revisión MLR para cumplir con los requisitos que sí existen, entre ellos el equilibrio imparcial en la publicidad de medicamentos con receta según el artículo 21 CFR 202.1 y la presentación de materiales promocionales a la FDA mediante el formulario 2253 en el momento de su primer uso, según el artículo 21 CFR 314.81(b)(3)(i).
Depende de la empresa. Los materiales promocionales se someten a la revisión MLR. Los materiales no promocionales, como las presentaciones de diapositivas de los MSL, los documentos de respuesta científica y los materiales para congresos, suelen revisarse mediante un proceso de revisión médica independiente, con sus propios revisores y normas.
Si su equipo gestiona programas de la empresa y necesita demostrar qué presentación aprobada se utilizó en cada uno de ellos, podemos explicarle cómo se registran el programa, el ponente y los materiales en un único expediente.
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