Un estudio iniciado por el investigador (IIS) es una investigación clínica que diseña, patrocina y lleva a cabo un investigador externo —normalmente un médico de un centro académico o un hospital—, con el apoyo de una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos, que aporta financiación, el fármaco del estudio o los dispositivos. La idea parte del investigador, no de la empresa. El investigador o su institución redacta el protocolo, asume las responsabilidades reglamentarias y es titular de los datos, mientras que la empresa decide si respalda la propuesta y realiza un seguimiento de lo que se ha comprometido a proporcionar.
Respuesta rápida: En una IIS, el investigador es el promotor. Según la definición de la FDA en el 21 CFR 312.3, un investigador-promotor inicia y lleva a cabo el estudio y asume las obligaciones de ambas funciones. La función de la empresa consiste en evaluar la propuesta en función de sus prioridades de investigación, acordar un contrato, proporcionar el apoyo necesario y supervisar los hitos hasta la publicación. Este mismo acuerdo también se denomina «investigación iniciada por el investigador» (IIR), «ensayo iniciado por el investigador» (IIT) o «estudio patrocinado por el investigador» (ISS).
El reparto de responsabilidades es lo que define un IIS. La normativa de la FDA sobre nuevos fármacos en investigación, 21 CFR 312.3, define al promotor como la persona u organización que asume la responsabilidad de iniciar una investigación clínica, y al investigador-promotor como la persona que tanto la inicia como la lleva a cabo. En un IIS, esa persona o su institución es el promotor. Redacta el protocolo, obtiene la aprobación ética, registra el estudio, recluta a los pacientes, recopila los datos y publica los resultados.
La empresa respalda el estudio, pero no lo dirige. El departamento de asuntos médicos suele gestionar la relación: publica las áreas de investigación en las que la empresa está interesada, revisa las propuestas, registra la decisión, firma el acuerdo y realiza un seguimiento de los hitos y los pagos. Un MSL puede ser el primer contacto del investigador y puede transmitir una propuesta, pero no diseña el estudio ni decide si se financia.
El término se entiende más fácilmente si se compara con las alternativas de las que también se ocupa el equipo de asuntos médicos.
| Tipo de estudio | ¿De quién es la idea? | Quién es el patrocinador |
|---|---|---|
| Estudio iniciado por el investigador | El investigador externo | El investigador o la institución |
| Ensayo clínico patrocinado por una empresa | La empresa | La empresa |
| Estudio no intervencionista o de mundo real patrocinado por una empresa | La empresa | La empresa |
| Colaboración en investigación | Compartido | Establecido por el acuerdo |
Un IIS puede ser de carácter intervencionista, como un pequeño ensayo en el que se prueba una nueva dosis o combinación, u observacional, como un registro o una revisión de historias clínicas que genera evidencia del mundo real. Lo que lo convierte en un IIS es quién lo ha puesto en marcha y quién lo patrocina, no su diseño.
Los estudios iniciados por investigadores suelen responder a preguntas que el propio programa de una empresa no aborda: un grupo de pacientes excluido del ensayo pivotal, un uso en la práctica habitual, una nueva combinación o una cuestión sobre el mecanismo de acción que un grupo académico está en condiciones de explorar. La guía MAPS 2025 sobre la planificación estratégica de la generación integrada de evidencia incluye una sección sobre su implementación y describe cómo pueden ampliar el conocimiento sobre un producto y mostrar cómo se utiliza este en la práctica real, junto con los datos de la empresa.
Por ese motivo, la mayoría de las empresas evalúan las propuestas en función de las lagunas de evidencia existentes en su plan de evidencia integrado, en lugar de hacerlo caso por caso. Una propuesta que aborde una laguna prioritaria tiene una razón clara para ser respaldada. Una que no lo haga puede seguir siendo científicamente válida, pero la decisión de la empresa debería explicar por qué se financió o no.
El apoyo a un IIS debe estar vinculado a la investigación, no a la prescripción del investigador. La decisión debe basarse en el mérito científico y en la adecuación a las prioridades de investigación de la empresa, bajo la dirección de revisores médicos y científicos, y no debe depender de la prescripción del investigador ni de los objetivos de ventas. Los pagos suelen realizarse tras alcanzar hitos acordados, y el presupuesto debe reflejar el coste real del trabajo, de acuerdo con los principios del valor justo de mercado. En EE. UU., el apoyo de las empresas a los médicos y a los hospitales universitarios para la investigación también se hace público a través de Open Payments.
Todo el proceso, desde la recepción y revisión hasta los hitos y el manuscrito final, se describe en cómo el departamento de asuntos médicos gestiona un estudio iniciado por un investigador.
Dado que la empresa no dirige el estudio, necesita un registro de supervisión independiente para saber en qué fase se encuentra cada uno. TikaStudies agrupa los estudios iniciados por investigadores en una cartera de asuntos médicos que incluye al investigador principal, la institución, los hitos, los documentos y los gastos, y almacena el identificador de ClinicalTrials.gov sin presentar el registro en la plataforma. Se trata de un registro de supervisión, no de un sistema de ensayos clínicos.
Se trata de una investigación clínica diseñada, patrocinada y dirigida por un investigador o una institución externa, en la que una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos proporciona apoyo, como financiación, el fármaco del estudio o los dispositivos. El investigador, y no la empresa, es el patrocinador.
En un ensayo patrocinado por una empresa, esta diseña el estudio y actúa como patrocinador a efectos reglamentarios. En un estudio iniciado por un investigador, el investigador externo lo propone y diseña, actúa como investigador-patrocinador y asume las obligaciones reglamentarias, mientras que la empresa se limita a prestarle apoyo.
En la práctica, sí. Los términos «estudio iniciado por un investigador», «ensayo iniciado por un investigador», «estudio patrocinado por un investigador» e «investigación iniciada por un investigador» describen todos ellos una investigación que un investigador externo propone y patrocina con el apoyo de una empresa. Las empresas difieren en el término que utilizan.
Normalmente, un grupo de revisión multifuncional dirigido por el departamento de asuntos médicos, que evalúa el mérito científico de la propuesta y su adecuación a las prioridades de investigación de la empresa. La decisión no debe depender de las prescripciones del investigador ni de los objetivos de ventas, y debe registrarse indicando el motivo.
Si tu equipo realiza un seguimiento de los estudios financiados a través de bandejas de entrada y hojas de cálculo, podemos explicarte cómo se gestiona un estudio, desde la propuesta hasta el manuscrito, en un único registro.
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