Un plan integrado de evidencia (IEP) es un plan único e interdisciplinar que establece la evidencia que necesita un medicamento o un producto sanitario a lo largo de su ciclo de vida, las preguntas a las que debe responder dicha evidencia, quién la generará y en qué orden. Reúne en un único documento las necesidades de los ámbitos de desarrollo clínico, asuntos médicos, economía de la salud e investigación de resultados, acceso al mercado, asuntos regulatorios y comerciales, de modo que la empresa gestione un único programa de evidencia en lugar de varios que se solapen. Por lo general, el departamento de asuntos médicos se encarga de coordinarlo.
Respuesta rápida: La Sociedad Profesional de Asuntos Médicos (MAPS) publica la guía de referencia. En ella se describe un IEP como un enfoque común a todos los departamentos, liderado por el departamento de asuntos médicos, que abarca todo el ciclo de vida del producto. El plan enumera las lagunas de evidencia, las clasifica según su necesidad e impacto, asigna a cada una una forma de subsanarla —como un estudio patrocinado por la empresa, evidencia del mundo real o un estudio iniciado por investigadores— y se revisa a medida que surgen nuevos conocimientos.
El núcleo del plan es una lista de lagunas de evidencia: preguntas que planteará alguien ajeno a la empresa y que los datos actuales no pueden responder adecuadamente. Para cada laguna, el plan registra quién la plantea, por qué es relevante, cuál es su importancia, cómo pretende la empresa subsanarla y cuándo se necesita la respuesta.
MAPS enmarca esas necesidades en torno a tres decisiones que el producto debe superar. La aprobación requiere evidencia, como la eficacia en diversos pacientes más allá del ensayo aleatorizado. El acceso requiere evidencia, como el impacto presupuestario para los comités de formularios. La adopción requiere evidencia que respalde las actualizaciones de las guías clínicas. Un plan elaborado únicamente para la aprobación deja sin respaldo empírico las cuestiones relativas al acceso y la adopción.
Más allá de estas lagunas, un plan de trabajo suele incluir:
Sin un plan único, cada departamento elabora el suyo propio. El departamento de desarrollo clínico diseña ensayos para el organismo regulador. El departamento de HEOR planifica un análisis económico para los pagadores. El departamento de asuntos médicos aprueba los estudios iniciados por investigadores solicitud por solicitud. Cada elemento puede ser válido por sí solo, pero, en conjunto, pueden suponer una duplicación de esfuerzos o dejar sin respuesta una pregunta que planteará un comité de directrices sin que haya ningún estudio que la respalde.
La guía MAPS 2025 sobre la planificación estratégica e integrada de la generación de evidencia enumera las ventajas de un plan compartido. Alinea a las partes interesadas, evita el trabajo en silos y que se pasen por alto las lagunas, centra el esfuerzo en el trabajo con mayor impacto y ofrece a cada función, mercado y presupuesto el mismo acceso a la evidencia. Hay una ventaja que es fácil pasar por alto: el plan proporciona al equipo una base consensuada para rechazar aquellas investigaciones que no encajan.
MAPS sitúa los asuntos médicos en el centro, ya que tiene en cuenta a la vez las necesidades de los profesionales clínicos, los pacientes, los pagadores y las funciones internas. En la práctica, un responsable de evidencia o un director médico se encarga del documento y dirige un equipo multifuncional. El equipo médico de campo lo alimenta: las preguntas que los MSL (especialistas en asuntos médicos) reciben de los expertos suelen ser el primer indicio de una laguna, lo que constituye una de las razones por las que los conocimientos médicos se revisan en relación con el plan.
La planificación comienza años antes de la autorización y forma parte de la excelencia en el lanzamiento. El equipo recopila la evidencia existente, identifica a las partes interesadas y lo que cada una necesitará, enumera las lagunas y las clasifica por orden de prioridad. A continuación, se asigna un método a cada laguna. Un ensayo aleatorizado es una de las opciones. La evidencia del mundo real, un registro, un estudio no intervencionista, una revisión bibliográfica o una colaboración en investigación pueden responder a la pregunta más rápidamente o a un menor coste.
Los estudios iniciados por investigadores se integran en el mismo plan. Un investigador externo propone el estudio y la empresa decide si lo respalda. El plan indica a los revisores qué propuestas abordan una laguna prioritaria. El proceso de ejecución de un estudio concreto, desde la solicitud hasta su publicación, se describe en la sección dedicada a cómo el departamento de asuntos médicos gestiona un estudio iniciado por investigadores.
El plan nunca está terminado. MAPS recomienda revisarlo periódicamente, ya que la aparición de nuevos competidores, nuevas indicaciones, las revisiones de los pagadores y los conocimientos del sector modifican qué evidencia resulta relevante. También señala que el éxito se mide por lo que la evidencia consigue, como una actualización de las guías clínicas o una decisión de cobertura, más que por el número de estudios realizados.
El plan establece qué evidencia se necesita. Los estudios que se derivan de él siguen necesitando un responsable, hitos y un presupuesto. TikaStudies agrupa los estudios iniciados por investigadores, los programas de evidencia del mundo real y no intervencionistas patrocinados por la empresa, y las colaboraciones de investigación en una única cartera de asuntos médicos, cada una con su investigador principal, institución, hitos, documentos y gastos.
Un plan de evidencia integrado es un único plan multifuncional, normalmente dirigido por el departamento de asuntos médicos, que enumera la evidencia que necesita un producto a lo largo de su ciclo de vida, clasifica las carencias y asigna a cada una de ellas un método, un responsable y una fecha. Sustituye a los planes de evidencia independientes de cada función.
Normalmente lo dirige el departamento de asuntos médicos, a menudo a través de un responsable de evidencia o un director médico. Los departamentos de desarrollo clínico, HEOR, acceso al mercado, asuntos regulatorios, comercial y participación de los pacientes aportan sus necesidades, y las directrices de MAPS sitúan a los asuntos médicos en el centro de ese grupo.
Un plan de desarrollo clínico se elabora principalmente para respaldar la autorización regulatoria. Un plan de evidencia integrado abarca la autorización, el acceso y la adopción a lo largo de todo el ciclo de vida, e incluye evidencia del mundo real, trabajo de HEOR y estudios iniciados por investigadores, además de los ensayos clínicos.
Periódicamente, y siempre que se produzca un cambio significativo, como la aparición de un nuevo competidor, una nueva indicación, una revisión por parte de los pagadores o una tendencia en los datos de campo. Las directrices de MAPS describen el plan como adaptativo, en lugar de fijo desde su lanzamiento.
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