Eine unaufgeforderte Anfrage ist eine Frage zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt – meist zu einer Anwendung, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist –, die ein Angehöriger der Gesundheitsberufe oder eine andere Person aus eigener Initiative an das Unternehmen richtet, ohne dazu vom Unternehmen oder einer in dessen Auftrag handelnden Person aufgefordert worden zu sein. Diese Unterscheidung ist von Bedeutung, da die FDA es einem Unternehmen gestattet, auf eine unaufgeforderte Anfrage nach Off-Label-Informationen mit wahrheitsgemäßen, ausgewogenen wissenschaftlichen Informationen zu antworten, während dieselben Informationen, wenn sie unaufgefordert angeboten werden, als Werbung für eine nicht zugelassene Anwendung gewertet werden könnten.
Kurze Antwort: Gemäß dem Leitlinienentwurf der FDA aus dem Jahr 2011 gilt eine Anfrage nur dann als unaufgefordert, wenn sie von einer Person stammt, die völlig unabhängig vom Unternehmen ist. Wenn das Unternehmen oder seine Vertreter in irgendeiner Weise dazu angeregt haben, handelt es sich um eine aufgeforderte Anfrage. Eine private, unaufgeforderte Anfrage kann privat, genau auf die gestellte Frage zugeschnitten, von medizinischem oder wissenschaftlichem Personal beantwortet werden, das vom Vertrieb und Marketing getrennt ist. Eine öffentlich gestellte Anfrage sollte eine öffentliche Antwort erhalten, die lediglich Kontaktdaten enthält und darauf hinweist, dass die Frage eine nicht zugelassene Anwendung betrifft.
Die FDA hat ihren Ansatz im Leitlinienentwurf „Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices“ dargelegt, der im Dezember 2011 veröffentlicht wurde und sich noch im Entwurfsstadium befindet. Darin heißt es, dass unaufgeforderte Anfragen von Personen oder Organisationen initiiert werden, die völlig unabhängig vom Unternehmen sind. Dazu können medizinisches Fachpersonal, Gesundheitssysteme, Wissenschaftler, Arzneimittellisten-Ausschüsse, Patienten und Pflegekräfte gehören. Jede Anfrage, die vom Unternehmen oder seinen Vertretern – sei es auch nur indirekt – angeregt wurde, gilt als angefordert.
Der Leitfaden unterteilt unaufgeforderte Anfragen in zwei Arten. Eine nicht-öffentliche Anfrage erfolgt privat und im Einzelgespräch, beispielsweise als Anruf oder E-Mail an das medizinische Informationsteam. Eine öffentliche Anfrage erfolgt in einem Forum, das für andere sichtbar ist, beispielsweise als Frage während einer Live-Präsentation oder als Beitrag auf einer Website oder in einem Diskussionsforum.
| Beispielsituation aus den Beispielen der FDA | Wie die FDA dies einstuft |
|---|---|
| Ein Arzt ruft an oder sendet per E-Mail medizinische Informationen über eine Off-Label-Anwendung | Unaufgefordert, nicht öffentlich |
| Jemand befragt den Vertreter des Unternehmens während einer Live-Präsentation, die andere mitverfolgen können, zu einer Off-Label-Anwendung | Unaufgefordert, öffentlich |
| Teilnehmer bitten nach einem vom Unternehmen gesponserten Werbeessen um weitere Informationen | Ersucht |
| Ein Werbemittel lädt die Leser dazu ein, anzurufen oder eine Antwortkarte einzusenden, um Informationen zur Off-Label-Anwendung zu erhalten | Angefragt |
Bei einer privaten Anfrage empfiehlt der Leitlinienentwurf, dass die Antwort ausschließlich an die fragende Person gerichtet, auf die konkrete Frage zugeschnitten und von medizinischem oder wissenschaftlichem Personal verfasst wird, das unabhängig von Vertrieb und Marketing ist. Ist eine Frage zu allgemein, sollte das Team sie vor der Beantwortung eingrenzen. Vertriebsmitarbeiter, die eine Off-Label-Frage erhalten, sollten diese an die medizinische Abteilung weiterleiten, anstatt sie selbst zu beantworten.
Die meisten Unternehmen beantworten häufig gestellte Fragen mit genehmigten, versionierten Dokumenten. Wie diese erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, wird in wissenschaftlichen Antwortdokumenten geregelt. Diese Dokumente sind nicht werblich und werden in der Regel im Rahmen eines medizinischen Prozesses geprüft, anstatt einer MLR-Prüfung für Werbematerialien.
Bei einer öffentlichen Anfrage sollte sich die öffentliche Antwort auf die Kontaktdaten des medizinischen Teams und den Hinweis beschränken, dass die Frage eine nicht zugelassene oder nicht genehmigte Anwendung betrifft. Die wissenschaftliche Antwort geht dann vertraulich an die Person, die die Angelegenheit weiterverfolgt. Dies gilt auch für den Online-Bereich, weshalb Unternehmen alle Personen, die für sie Beiträge veröffentlichen – einschließlich bezahlter digitaler Meinungsführer –, darüber informieren, wie sie vorgehen sollen, wenn eine Off-Label-Frage auftaucht.
MSLs erhalten während des wissenschaftlichen Austauschs viele unaufgeforderte Fragen. Die Frage selbst ist in der Regel nicht das Problem. Entscheidend ist später, ob aus den Unterlagen hervorgeht, dass der medizinische Fachangestellte sie unaufgefordert gestellt hat, wer sonst noch anwesend war und welche Informationen bereitgestellt wurden. Wie ein MSL dies dokumentiert, wird im Abschnitt „Wie ein MSL einen wissenschaftlichen Austausch dokumentiert“ behandelt.
Eine Frage, die bei einem gemeinsamen Besuch mit einem Außendienstmitarbeiter oder nach einem Werbeprogramm gestellt wird, kann als angefordert behandelt werden; daher sollte sie an die Abteilung für medizinische Informationen weitergeleitet und von der Compliance-Abteilung eingestuft werden, anstatt sie sofort zu beantworten. Jede Anfrage, unabhängig von ihrer Quelle, durchläuft denselben Workflow für medizinische Informationsanfragen: Entgegennahme, Triage, Beantwortung und Dokumentation, wobei darin erwähnte unerwünschte Ereignisse an die Sicherheitsabteilung weitergeleitet werden.
Im Januar 2025 veröffentlichte die FDA eine separate endgültige Leitlinie zu wissenschaftlichen Informationen über nicht zugelassene Anwendungen (SIUU). Sie behandelt von dem Unternehmen selbst initiierte Kommunikationen, wie beispielsweise die Weitergabe einer veröffentlichten Studie über eine nicht zugelassene Anwendung an medizinische Fachkräfte, und legt die von der FDA erwarteten Offenlegungen sowie die Trennung von der Werbung fest. Auf dem Deckblatt der FDA heißt es, dass die Leitlinie derzeit nicht zur Umsetzung bestimmt ist, da Teile davon derzeit vom Office of Management and Budget geprüft werden. Die Leitlinie von 2025 verweist hinsichtlich unaufgeforderter Anfragen auf den Entwurf von 2011, sodass die beiden Leitlinien unterschiedliche Situationen abdecken: eine, in der der medizinische Fachmann anfragt, und eine, in der das Unternehmen sich entscheidet, Informationen weiterzugeben.
Wenn aus einer Anfrage ein Fall wird, muss dieser klassifiziert, von einer zugelassenen Quelle beantwortet und protokolliert werden. TikaMedInfo leitet jede Anfrage anhand der Formulierungen „On-Label“, „Off-Label“ sowie „Unerwünschte Ereignisse“ oder „Produktqualität“ weiter, verwaltet versionierte Standardantworten und überlässt es einer Person, die Anfrage zu lesen und die Antwort zu versenden. Eine allgemeinere Definition der Anfrage selbst findet sich im Glossareintrag zur medizinischen Informationsanfrage.
Eine unaufgeforderte Anfrage ist eine Frage zu einem Produkt – häufig zu einer Off-Label-Anwendung –, die von einer Person stammt, die völlig unabhängig vom Unternehmen ist, und die nicht vom Unternehmen oder dessen Vertretern veranlasst wurde. Der Leitlinienentwurf der FDA aus dem Jahr 2011 erlaubt es Unternehmen, solche Anfragen mit wahrheitsgemäßen, ausgewogenen und nicht werbenden Informationen zu beantworten.
Eine Anfrage gilt als „angestiftet“, wenn das Unternehmen oder eine in seinem Auftrag handelnde Person sie in irgendeiner Weise veranlasst hat. Zu den Beispielen der FDA gehören Fragen von Teilnehmern an einer vom Unternehmen gesponserten Werbeveranstaltung sowie Anfragen, die durch Werbematerialien ausgelöst wurden, in denen die Leser dazu aufgefordert werden, Informationen zur Off-Label-Anwendung anzufordern.
Medizinisches oder wissenschaftliches Personal, das unabhängig von Vertrieb und Marketing ist. Der Leitlinienentwurf der FDA aus dem Jahr 2011 empfiehlt, dass Vertriebsmitarbeiter solche Fragen an die medizinische Abteilung weiterleiten und dass die Antwort ausschließlich an die fragende Person gerichtet und auf die konkrete Frage zugeschnitten sein sollte.
Die öffentliche Antwort sollte lediglich die Kontaktdaten des medizinischen Teams enthalten und darauf hinweisen, dass die Frage eine nicht zugelassene Anwendung betrifft, ohne dabei Informationen zur Off-Label-Anwendung zu geben. Die wissenschaftliche Antwort wird dann privat an die Person übermittelt, die Kontakt aufgenommen hat.
Wenn Ihr Team sehen möchte, wie eine Anfrage klassifiziert, anhand einer genehmigten Antwort beantwortet und protokolliert wird, können wir dies anhand einer Frage durchgehen, die Ihr Team diesen Monat erhalten hat.
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