Ein integrierter Evidenzplan (IEP) ist ein einheitlicher, funktionsübergreifender Plan, der festlegt, welche Evidenz für ein Arzneimittel oder Medizinprodukt über dessen gesamte Lebensdauer hinweg erforderlich ist, welche Fragen diese Evidenz beantworten muss, wer sie erarbeiten wird und in welcher Reihenfolge. Er vereint die Anforderungen der klinischen Entwicklung, der medizinischen Angelegenheiten, der Gesundheitsökonomie und der Ergebnisforschung, des Marktzugangs, der Zulassungsangelegenheiten und des Vertriebs in einem Dokument, sodass das Unternehmen ein einziges Evidenzprogramm statt mehrerer sich überschneidender Programme durchführt. In der Regel wird er von der Abteilung für medizinische Angelegenheiten geleitet.
Kurze Antwort: Die Medical Affairs Professional Society (MAPS) veröffentlicht die Referenzleitlinien. Darin wird ein IEP als abteilungsübergreifender Ansatz unter der Leitung des Bereichs Medical Affairs beschrieben, der den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt. Der Plan listet Evidenzlücken auf, ordnet sie nach Bedarf und Auswirkungen, weist jeder Lücke eine Maßnahme zu, um sie zu schließen – beispielsweise eine vom Unternehmen gesponserte Studie, Real-World-Evidenz oder eine von Forschern initiierte Studie – und wird überprüft, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.
Kernstück des Plans ist eine Liste von Evidenzlücken: Fragen, die von Außenstehenden gestellt werden und die mit den derzeitigen Daten nicht zufriedenstellend beantwortet werden können. Für jede Lücke hält der Plan fest, wer die Frage stellt, warum sie von Bedeutung ist, wie wichtig sie ist, wie das Unternehmen sie schließen will und wann die Antwort benötigt wird.
MAPS gliedert diese Anforderungen in drei Entscheidungen, die das Produkt bestehen muss. Die Zulassung erfordert Evidenz wie beispielsweise die Wirksamkeit bei verschiedenen Patientengruppen über die randomisierte Studie hinaus. Der Zugang erfordert Evidenz wie beispielsweise die Auswirkungen auf das Budget für Arzneimittellisten-Ausschüsse. Die Einführung erfordert Evidenz, die Aktualisierungen klinischer Leitlinien stützt. Ein Plan, der ausschließlich auf die Zulassung ausgerichtet ist, lässt die Fragen zum Zugang und zur Einführung ohne entsprechende Evidenz offen.
Abgesehen von diesen Lücken enthält ein Arbeitsplan in der Regel:
Ohne einen gemeinsamen Plan erstellt jede Funktion ihren eigenen. Die klinische Entwicklung konzipiert Studien für die Aufsichtsbehörde. HEOR plant eine wirtschaftliche Analyse für Kostenträger. Der Bereich Medical Affairs genehmigt von Forschern initiierte Studien jeweils einzeln auf Antrag. Jeder Teil mag für sich genommen sinnvoll sein, doch zusammen führen sie zu Doppelarbeit oder lassen die Frage, die ein Leitlinienausschuss stellen wird, ohne zugrunde liegende Studie offen.
Der MAPS-2025-Leitfaden zur strategischen, integrierten Planung der Evidenzgewinnung listet die Vorteile eines gemeinsamen Plans auf. Er stimmt die Interessengruppen aufeinander ab, vermeidet isoliertes Arbeiten und übersehene Lücken, konzentriert die Anstrengungen auf die Arbeit mit der größten Wirkung und gewährt jedem Bereich, jedem Markt und jedem Budget den gleichen Zugang zur Evidenz. Ein Vorteil wird leicht übersehen: Der Plan gibt dem Team eine gemeinsame Grundlage, um Studien abzulehnen, die nicht zum Gesamtkonzept passen.
MAPS stellt den Bereich Medical Affairs in den Mittelpunkt, da dieser die Bedürfnisse von Klinikern, Patienten, Kostenträgern und den internen Funktionen gleichzeitig im Blick hat. In der Praxis ist ein Evidenzbeauftragter oder ein medizinischer Leiter für das Dokument verantwortlich und leitet ein funktionsübergreifendes Team. Die Außendienstmitarbeiter liefern die Inputs: Fragen, die MSLs von Experten hören, sind oft das erste Anzeichen für eine Lücke – was ein Grund dafür ist, dass medizinische Erkenntnisse anhand des Plans überprüft werden.
Die Planung beginnt bereits Jahre vor der Zulassung und ist Teil einer erfolgreichen Markteinführung. Das Team sammelt die vorhandenen Evidenzdaten, erfasst die Interessengruppen und deren jeweilige Anforderungen, listet die Lücken auf und ordnet sie nach Priorität. Für jede Lücke wird dann eine Methode festgelegt. Eine randomisierte Studie ist eine Option. Real-World-Evidence, ein Register, eine nicht-interventionelle Studie, eine Literaturrecherche oder eine Forschungskooperation können die Frage möglicherweise schneller oder kostengünstiger beantworten.
Von Forschern initiierte Studien sind Teil desselben Plans. Ein externer Forscher schlägt die Studie vor, und das Unternehmen entscheidet, ob es diese unterstützt. Der Plan zeigt den Prüfern auf, welche Vorschläge eine vorrangige Lücke schließen. Wie eine einzelne Studie von der Anfrage bis zur Veröffentlichung durchgeführt wird, wird im Abschnitt „Wie Medical Affairs eine von Forschern initiierte Studie durchführt“ behandelt.
Der Plan ist nie endgültig fertiggestellt. MAPS empfiehlt, ihn regelmäßig zu überprüfen, da neue Wettbewerber, neue Indikationen, Überprüfungen durch Kostenträger und Erkenntnisse aus der Praxis verändern, welche Evidenz von Bedeutung ist. Außerdem heißt es darin, dass der Erfolg daran gemessen wird, was die Evidenz bewirkt – beispielsweise eine Aktualisierung von Leitlinien oder eine Erstattungsentscheidung –, und nicht an der Anzahl der durchgeführten Studien.
Der Plan legt fest, welche Evidenz benötigt wird. Die daraus resultierenden Studien benötigen jedoch noch einen Verantwortlichen, Meilensteine und ein Budget. TikaStudies fasst von Forschern initiierte Studien, vom Unternehmen gesponserte nicht-interventionelle Studien und Real-World-Evidence-Programme sowie Forschungskooperationen in einem Medical-Affairs-Portfolio zusammen, wobei für jedes Projekt der Hauptprüfer, die Einrichtung, Meilensteine, Dokumente und Ausgaben erfasst werden.
Ein integrierter Evidenzplan ist ein einziger funktionsübergreifender Plan, der in der Regel von der Abteilung Medical Affairs geleitet wird und in dem die Evidenz aufgeführt ist, die ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg benötigt, die Lücken nach Priorität geordnet werden und jeder einzelnen eine Methode, ein Verantwortlicher sowie ein Datum zugewiesen werden. Er ersetzt separate Evidenzpläne in den einzelnen Funktionsbereichen.
In der Regel leitet der Bereich Medical Affairs den Plan, oft durch einen Evidenzbeauftragten oder einen medizinischen Direktor. Die Bereiche klinische Entwicklung, HEOR, Marktzugang, Zulassungsangelegenheiten, Vertrieb und Patientenbindung bringen ihre Anforderungen ein, und die MAPS-Leitlinien stellen den Bereich Medical Affairs in den Mittelpunkt dieser Gruppe.
Ein klinischer Entwicklungsplan dient in erster Linie der Unterstützung der behördlichen Zulassung. Ein integrierter Evidenzplan deckt die Zulassung, den Marktzugang und die Akzeptanz über den gesamten Lebenszyklus ab und umfasst neben den klinischen Studien auch Real-World-Evidenz, HEOR-Arbeiten und von Forschern initiierte Studien.
Regelmäßig und immer dann, wenn sich wesentliche Änderungen ergeben, wie beispielsweise ein neuer Wettbewerber, eine neue Indikation, eine Überprüfung durch Kostenträger oder ein Muster bei den Erkenntnissen aus der Praxis. Die MAPS-Leitlinien beschreiben den Plan als adaptiv und nicht als zum Start feststehend.
Wenn Ihr Team Studien in mehreren Tabellenkalkulationen erfasst und das Portfolio an einem Ort einsehen möchte, können wir dies anhand von Studien aus Ihrem eigenen Therapiebereich gemeinsam durchgehen.
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