Vor zehn Jahren konnte eine Strategie für den Bereich Medical Affairs noch unauffällig in einem Markteinführungsplan untergebracht werden. Im Jahr 2026 ist das nicht mehr möglich. Kostenträger verlangen Belege, bevor sie überhaupt zuhören, medizinische Fachkräfte teilen ihre Aufmerksamkeit zwischen Kongressen und digitalen Kanälen auf, und die Unternehmensführung erwartet vom Bereich Medical Affairs, dass er die Wirkung in Zahlen nachweist – nicht anhand von Anekdoten. Die Teams, die in diesem Umfeld erfolgreich sind, sind nicht die größten; es sind diejenigen mit einer Strategie, die konkret genug ist, um auch einmal Nein zu sagen.
Dieser Leitfaden zeigt Ihnen, wie Sie eine solche Strategie entwickeln: das Rahmenkonzept, eine vorlagenfertige Vorlage, die Sie übernehmen können, die KPIs, die die Wirkung belegen, und die Fallstricke, an denen die meisten Pläne bereits im dritten Quartal scheitern.
Was ist eine Strategie für den Bereich Medical Affairs? Eine Strategie für den Bereich Medical Affairs ist der Plan, der definiert, wie ein Life-Sciences-Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg wissenschaftlichen Wert generiert, kommuniziert und misst – einschließlich der Evidenzgewinnung, der Einbindung von KOLs und Stakeholdern, der medizinischen Kommunikation sowie der medizinischen Umsetzung vor Ort. Eine starke Strategie verknüpft jede Aktivität mit messbaren Zielen und mit den Fragen, die medizinische Fachkräfte, Kostenträger und Aufsichtsbehörden tatsächlich stellen.
Der Bereich Medical Affairs befindet sich zwischen Forschung und Entwicklung (F&E), dem Vertrieb und der externen wissenschaftlichen Welt – nah genug an jedem dieser Bereiche, um als Vermittler zu fungieren, und unabhängig genug, um glaubwürdig zu bleiben. Diese Position ist der Grund dafür, dass sich sein Aufgabenbereich ständig erweitert: Branchenweit wird diese Funktion zunehmend als dritte strategische Säule neben F&E und Vertrieb betrachtet, die für den Nutzen für die Patienten und nicht für die Anzahl der durchgeführten Aktivitäten verantwortlich ist.
In der Praxis umfasst die moderne Medical-Affairs-Funktion vier Aufgaben: die Generierung und Aufbereitung von Evidenz (einschließlich Real-World-Evidenz), die Einbindung von KOLs und aufstrebenden digitalen Meinungsführern, die regelkonforme Beantwortung wissenschaftlicher Fragen aus der Praxis sowie die Rückkopplung der Erkenntnisse aus der Praxis in die Strategie. Das Strategiedokument sorgt dafür, dass diese vier Aufgaben auf dieselben Ziele ausgerichtet bleiben.
Das nachstehende Rahmenwerk orientiert sich an der Struktur, die die Medical Affairs Professional Society (MAPS) für einen medizinischen Strategieplan empfiehlt: zunächst Situationsanalyse, dann Ziele vor Taktiken, Messung von Anfang an integriert.
Beginnen Sie mit Lücken, nicht mit Aktivitäten: Wo versteht die wissenschaftliche Gemeinschaft den Krankheitszustand oder die Daten falsch? Was fragen medizinische Fachkräfte am häufigsten? Welche ungedeckten Patientenbedürfnisse deckt Ihre Evidenz tatsächlich ab? Nutzen Sie dazu Beratungsgremien, medizinische Erkenntnisse aus der Praxis, Muster bei Anfragen nach medizinischen Informationen und eine Analyse der Publikationslandschaft. Wenn Ihr MIR-Protokoll zeigt, dass wöchentlich dieselbe Off-Label-Frage eingeht, ist das ein Ergebnis der Bedarfsanalyse – und kein lästiger Eintrag im Posteingang.
Verankern Sie die Ziele in der jeweiligen Lebenszyklusphase: Vor der Markteinführung geht es um Aufklärung über das Krankheitsbild und die Bereitschaft zur Evidenz; bei der Markteinführung um die wissenschaftliche Akzeptanz und Gespräche über die Aufnahme in die Arzneimittellisten; nach der Markteinführung um die Verbreitung von RWE und die Erweiterung des Lebenszyklus. Jedes Ziel benötigt eine Kennzahl und einen Termin – „die Intensität der Zusammenarbeit mit Tier-1-KOLs steigern“ ist ein Wunsch; „bis zum Ende des 2. Quartals Kooperationspläne mit 90 % der Tier-1-KOLs abschließen“ ist ein Ziel.
Erstellen Sie eine Stakeholder-Übersicht, die traditionelle KOLs, aufstrebende Forscher, DOLs, Patientenvertretungen und klinische Stimmen auf Kostenträgerseite umfasst. Ordnen Sie diese nach wissenschaftlichem Einfluss und strategischer Relevanz in Stufen ein – und lassen Sie die Ressourcenverteilung von diesen Stufen leiten. Moderne Tools zur KOL-Identifizierung nutzen Publikationen, Studientätigkeit, Konferenzteilnahmen und digitale Spuren, um die Übersicht aktuell zu halten, anstatt sie auf die Liste des Beirats aus dem letzten Jahr festzuschreiben.
Planen Sie das Evidenzportfolio bewusst: Welche Lücken werden durch eine RCT-Subanalyse geschlossen, welche durch eine RWE-Studie, welche durch ein Register oder eine von Forschern initiierte Studie? Stimmen Sie die Abfolge auf den Kalender der Kostenträger ab – die Überprüfung der Arzneimittelliste, die acht Monate nach der Markteinführung stattfindet, wird durch Evidenz gewonnen, die bereits zwei Jahre zuvor in Auftrag gegeben wurde. Planen Sie anschließend die Verbreitung mit derselben Sorgfalt: Wählen Sie Fachzeitschriften nach ihrer Leserschaft aus und nicht allein nach ihrem Prestige, erstellen Sie einen Kongresskalender, der auf die Einreichungsfristen für Abstracts abgestimmt ist, und erstellen Sie Zusammenfassungen in einfacher Sprache für die Zielgruppen, die die Fachzeitschriften nie erreichen. Evidenz, auf die niemand stößt, bewirkt nichts.
Die Strategie scheitert, wenn die Umsetzungsdaten in Tabellenkalkulationen verbleiben. Ein speziell entwickeltes CRM für den Bereich Medical Affairs verknüpft Pläne zur Einbindung von KOLs, die Erfassung von Erkenntnissen aus dem Außendienst, die Weiterleitung von MIRs und die Konferenzplanung mit den Zielen, die Sie in Schritt zwei festgelegt haben – so wird die Halbjahresüberprüfung zum Blick auf das Dashboard und nicht zu einem archäologischen Projekt.
Führen Sie eine vierteljährliche Strategieüberprüfung anhand realer Daten durch: KPI-Trends, Erkenntnisse zu bestimmten Themen sowie Veränderungen im Wettbewerbsumfeld und bei den regulatorischen Rahmenbedingungen. Der Plan, den Sie im Januar erstellen, sollte bis Juli deutlich besser sein – wenn er sich überhaupt nicht geändert hat, wird er nicht genutzt.
Bei den Schritten 3, 5 und 6 stocken die meisten Strategien – sehen Sie sich an, wie Medical-Affairs-Teams Stakeholder-Karten, die Erfassung von Erkenntnissen und KPI-Dashboards auf einer einzigen Plattform verwalten.
Buchen Sie eine 20-minütige EinweisungNutzen Sie diese einseitige Struktur als Gerüst für Ihren medizinischen Strategieplan. Sie spiegelt wider, wie erfolgreiche Pläne aufgebaut sind, und bietet jedem Funktionsbereich – Field Medical, Medical Information, Publikationen, HEOR – einen Platz, an dem er sich wiederfinden kann:
1. Situationsanalyse – Krankheitsbild, Evidenzlücken, wissenschaftliche Wettbewerbsposition, Stimmung der Stakeholder.
2. Strategische Imperative (max. 3–5) – die wenigen Punkte, die bis zum Jahresende erreicht sein müssen; jeweils einer Lebenszyklusphase zugeordnet.
3. Ziele & KPIs – ein messbares Ziel pro Imperativ, mit Ausgangswert, Zielwert und Verantwortlichem.
4. Stakeholder-Plan – gestaffelte KOL-/DOL-Karte, Häufigkeit der Kontaktaufnahme pro Ebene, Kalender des Beirats.
5. Evidenz- und Publikationsplan – Studien, RWE-Projekte, Publikationsziele, Kongresskalender.
6. Medizinischer Plan für den Außendienst – Prioritäten der MSL-Gebiete, zu untersuchende Insight-Themen, MIR-Bereitschaft.
7. Unterstützung – Technologie, Schulungen, Budget, Compliance-Rahmenbedingungen.
8. Überprüfungsrhythmus – vierteljährliche Checkpoints, Verantwortlicher für das KPI-Dashboard, Kriterien für die Neuplanung zur Jahresmitte.
Zwei Regeln sorgen dafür, dass die Vorlage funktioniert: kein Ziel ohne KPI und keine Aktivität, die nicht auf ein Ziel hinführt. Alles andere ist reine Formatierung.
Die Tiefe der Einbindung ist wichtiger als die Häufigkeit der Kontakte. Ein Tier-1-KOL mit einer echten Forschungskooperation treibt die Wissenschaft voran; derselbe KOL mit zwölf E-Mails zur Kontaktaufnahme bewirkt nichts. Bauen Sie jede vorrangige Beziehung auf der Grundlage eines maßgeschneiderten Plans auf – wissenschaftliche Interessen, bevorzugte Kanäle, Kooperationsmöglichkeiten – und verfolgen Sie diese in Ihrem KOL-Einbindungssystem, damit die Kontinuität auch bei MSL-Fluktuation gewahrt bleibt.
Wenden Sie dieselbe Disziplin auch auf DOLs und Patientenvertreter an. Ihr Einfluss wirkt sich auf unterschiedlichen Zeitskalen aus (ein Beitrag verbreitet sich innerhalb von Tagen; eine Veröffentlichung innerhalb von Monaten), daher müssen sich auch die Häufigkeit der Kontaktaufnahme und die Inhalte unterscheiden.
Daten allein überzeugen nicht – Relevanz schon. Arbeiten Sie mit HEOR zusammen, um Ergebnisse in die wirtschaftlichen Begriffe zu übersetzen, die Kostenträger verwenden, sowie in patientenbezogene Erzählungen, an die sich medizinische Fachkräfte auch nach Feierabend noch erinnern. Aus demselben Studienergebnis entstehen drei Produkte: ein Beitrag für das Kostenträgerdossier, eine Kongresspräsentation und eine Zusammenfassung in einfacher Sprache. Teams, die alle drei Elemente pro Studie im Voraus planen, erzielen mit jedem in Evidenz investierten Dollar die dreifache Wirkung.
Wählen Sie pro Ziel eine Handvoll aus – hinter einer Flut von vierzig Kennzahlen verbirgt sich die Wirkung. Diejenigen, die konsequent die Aufmerksamkeit der Führungskräfte auf sich ziehen:
Eine ausführlichere Darstellung finden Sie in unserem Leitfaden zur Optimierung der KPI-Erfassung im Bereich Medical Affairs.
Eine globale Strategie für den Bereich Medical Affairs legt das wissenschaftliche Narrativ, die Prioritäten bei den Evidenzdaten und die KPI-Definitionen einmalig fest – und gibt den Regionen anschließend Spielraum, um die Pläne für die Stakeholder und den Kanalmix lokal anzupassen. Das Scheitern ist bekannt: Die globale Zentrale erstellt eine beeindruckende Präsentation, während die Tochtergesellschaften still und leise den Plan des Vorjahres umsetzen. Die Lösung ist struktureller Natur und nicht motivatorisch: eine gemeinsame Taxonomie für Erkenntnisse, ein regionenübergreifendes KPI-Dashboard und vierteljährliche globale Überprüfungsrunden mit den Tochtergesellschaften, bei denen Felddaten – und nicht Präsentationsfolien – die Tagesordnung bestimmen.
Digitalisierung ist keine separate Strategie; sie ist das Medium, über das der Großteil Ihrer Strategie mittlerweile läuft. Vier Bereiche verdienen eine explizite Behandlung im Plan:
Die verbindende Anforderung ist Datendisziplin: Jeder digitale Berührungspunkt sollte Daten an dasselbe System zurückschreiben, das Ihre MSLs nutzen; andernfalls zerfällt das Omnichannel-Bild in Kanalsilos und der Erkenntniskreislauf bricht zusammen.
Compliance ist kein Teilbereich der Strategie, sondern das Fundament, auf dem alles ruht. Der wissenschaftliche Austausch muss klar von der Werbung getrennt bleiben, die MIR-Abwicklung erfordert auditfähige Dokumentation, und die Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften muss regionale Vorschriften einhalten (PhRMA-Kodex, EFPIA, Sunshine-Act-Meldepflichten). Bauen Sie Leitplanken in die Arbeitsabläufe ein – genehmigte Inhaltsbibliotheken, dokumentierte Interaktionsarten, konforme MIR-Weiterleitung –, damit die Außendienstmitarbeiter an einem Kongressstand niemals aus dem Stegreif entscheiden müssen.
Eine Medical-Affairs-Strategie ist ein dokumentierter Plan, der definiert, wie ein Unternehmen wissenschaftliche Evidenz generiert, KOLs und Stakeholder einbindet, den medizinischen Nutzen kommuniziert und die Wirkung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg misst. Sie richtet die Bereiche Außendienst, medizinische Information, Publikationen und HEOR auf gemeinsame, messbare Ziele aus.
Acht Komponenten: Situationsanalyse, 3–5 strategische Imperative, messbare Ziele mit KPIs, einen abgestuften Stakeholder-Plan, einen Evidenz- und Publikationsplan, einen Plan für den Außendienst im medizinischen Bereich, die Bereitstellung von Ressourcen (Technologie, Schulungen, Budget) sowie einen festgelegten Überprüfungsrhythmus. Die obige Vorlage erläutert jede dieser Komponenten im Detail.
Die kommerzielle Strategie fördert die Verschreibung und den Umsatz durch Werbung; die Strategie für den medizinischen Bereich fördert das wissenschaftliche Verständnis durch konformen, nicht werblichen Austausch. Sie beeinflussen sich gegenseitig – medizinische Erkenntnisse prägen die kommerzielle Planung –, verfolgen jedoch getrennte Ziele, separate Kennzahlen und unterliegen strengen Compliance-Grenzen.
Anhand von KPIs, die bei der Planung festgelegt werden: Abschluss des KOL-Einbindungsplans, Umfang der Erkenntnisse und Umsetzungsquote, Einhaltung des Publikationsplans, Bearbeitungszeit für MIR sowie wissenschaftlicher Share of Voice. Die Vorgehensweise besteht darin, pro Ziel einige wenige KPIs auszuwählen und diese vierteljährlich anhand von Basiswerten zu überprüfen.
Vierteljährlich überprüfen, jährlich neu planen – und bei auslösenden Ereignissen sofort neu planen: neue entscheidende Daten (eigene oder die eines Wettbewerbers), eine regulatorische Änderung oder eine Änderung des Markteinführungszeitplans. Eine Strategie, die zwölf Monate lang unverändert bleibt, wird in der Regel nicht herangezogen.
Der Leiter des Bereichs Medical Affairs ist für den Plan verantwortlich; die Bereichsleiter (Field Medical, Medical Information, Publikationen, HEOR) sind für ihre jeweiligen Bereiche und die damit verbundenen KPIs zuständig. Jede Vorgabe benötigt einen namentlich benannten Verantwortlichen – geteilte Verantwortung ist der sicherste Weg, damit eine strategische Vorgabe nicht umgesetzt wird.
Eine erfolgreiche Strategie für den Bereich Medical Affairs im Jahr 2026 ist kein längeres Dokument – sondern ein prägnanteres: eine Handvoll Vorgaben, jede mit einer Kennzahl versehen, eine Stakeholder-Karte, die widerspiegelt, wo der Einfluss tatsächlich liegt, und ein Überprüfungsrhythmus, der Erkenntnisse aus der Praxis in Kurskorrekturen umsetzt. Formulieren Sie es so, dass Sie im Dezember anhand von Zahlen darlegen können, was sich dank Ihres Teams verändert hat. Das ist die Version, die die Führungsebene erneut finanzieren wird.
Sehen Sie in TikaMSL, wie Medical-Affairs-Teams dieses gesamte Playbook umsetzen – KOL-Pläne, Erkenntnisse, MIRs und KPI-Dashboards.
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