Um oncologista envia um e-mail com informações médicas para perguntar se há algum dado sobre o uso do seu produto em pacientes com insuficiência hepática moderada. A bula não fornece muitas informações. Um especialista pesquisa na unidade compartilhada e encontra três documentos que parecem responder à pergunta: um de 2022, outro marcado como “rascunho v4” e um redigido para a filial europeia. Nenhum deles indica quem o aprovou.
Esse é o problema que os documentos de resposta científica (SRD) se destinam a resolver. Um documento de resposta científica (SRD) é a resposta por escrito, não promocional e baseada em evidências que uma equipe de informações médicas envia quando um profissional de saúde faz uma pergunta espontânea sobre um produto, na maioria das vezes sobre informações que vão além do que está aprovado na bula. Este post aborda o que um SRD contém, como ele difere de uma resposta padrão ou personalizada, quem o revisa e como as equipes mantêm um acervo atualizado desses documentos.
Resposta rápida: um documento de resposta científica responde a uma pergunta não solicitada de um profissional de saúde com um resumo equilibrado das evidências. Um artigo de consenso da phactMI de 2020 recomenda uma estrutura inspirada em revisões sistemáticas: a reformulação da pergunta, um resumo, indicações aprovadas e contexto, métodos de pesquisa, resultados, diretrizes de tratamento e referências. A versão preliminar da orientação da FDA de dezembro de 2011 sobre solicitações não solicitadas acrescenta o que deve acompanhá-lo: a rotulagem, uma declaração de que o uso não é aprovado, as indicações aprovadas, informações importantes de segurança e uma lista completa de referências.
Uma solicitação de informação médica torna-se um SRD quando a resposta exige mais do que uma frase do rótulo. A solicitação deve ser espontânea, ou seja, o profissional de saúde deve ter feito a pergunta por conta própria, sem que ninguém da empresa a tenha solicitado. Essa distinção representa a maior parte do peso regulatório. Uma empresa que fornece voluntariamente dados fora da bula está promovendo o produto. Uma empresa que responde a uma pergunta específica que lhe foi feita, da maneira correta, geralmente não está promovendo. A entrada do glossário sobre o que é uma solicitação de informação médica aborda o lado da solicitação com mais detalhes.
Nos Estados Unidos, o ponto de referência é o rascunho de orientação da FDA intitulado “Resposta a Solicitações Não Solicitadas de Informações Off-Label sobre Medicamentos Controlados e Dispositivos Médicos”, publicado em dezembro de 2011 e ainda listado como rascunho. Para uma solicitação privada e individual, ele recomenda que a resposta:
O segundo ponto é aquele que define como os SRDs são redigidos. Uma resposta sobre o Medicamento X em pacientes grávidas com diabetes deve se ater a essa questão, diz a orientação, embora deva ainda divulgar riscos relevantes observados em outras populações. Uma biblioteca de SRDs, portanto, tende a ser construída a partir de muitos documentos específicos, em vez de poucos documentos abrangentes.
As equipes usam esses termos de maneira imprecisa, por isso é útil defini-los com clareza. Um documento de resposta padrão é uma resposta que o Departamento Médico já aprovou e mantém em uma biblioteca para perguntas que surgem repetidamente. Muitas equipes usam “SRD” para se referir tanto ao documento de resposta padrão quanto ao documento de resposta científica de forma intercambiável. Uma resposta personalizada é redigida para uma pergunta que nenhum documento aprovado aborda e, em seguida, é revisada antes de ser enviada. Se a mesma pergunta personalizada continuar surgindo, ela geralmente se torna uma nova resposta padrão.
Perguntas relacionadas ao uso indicado no rótulo costumam ser respondidas por meio de cartas-padrão curtas, baseadas nas informações de prescrição. O documento de resposta científica completo, com seus métodos de pesquisa e resultados, é reservado principalmente para perguntas relacionadas ao uso não indicado no rótulo, nas quais o resumo das evidências é o ponto central. Essa combinação varia de acordo com o produto e com o quanto a bula já responde à questão clínica.
Em 2020, membros da phactMI, uma colaboração entre grupos de informação médica de empresas farmacêuticas, publicaram propostas de diretrizes de melhores práticas para documentos de resposta científica na revista *Therapeutic Innovation & Regulatory Science*. O raciocínio deles foi que um SRD analisa a literatura para responder a uma pergunta, o que o torna semelhante a uma pequena revisão sistemática. Assim, eles adaptaram as seções de uma revisão sistemática:
Os autores observam que nem todos os elementos devem constar em todos os documentos, já que algumas questões não os exigem. A seção sobre métodos de pesquisa é fácil de pular quando se está com pouco tempo, mas responde à primeira pergunta de um revisor: como sabemos que este é o quadro completo e não apenas a metade favorável? Registrar as bases de dados, datas e termos de pesquisa também agiliza a próxima atualização, pois quem revisar o documento poderá refazer a mesma pesquisa.
Um especialista em informações médicas geralmente redige o SRD, e revisores médicos o aprovam de acordo com o procedimento da própria empresa, com contribuições jurídicas ou regulatórias quando tal procedimento assim o exigir. O que importa para uma auditoria é que o aprovador e a versão estejam registrados no documento, para que a equipe possa demonstrar qual versão foi enviada a quem e em que data.
Quanto à frequência, um estudo do setor realizado em 2013 pela Cutting Edge Information relatou que a maioria das equipes de informação médica revisa e atualiza seus documentos de resposta padrão anualmente, com algumas fazendo isso trimestralmente ou com maior frequência. O estudo é de 2013; portanto, considere-o como um ponto de referência, e não como um parâmetro atual. A desvantagem de um ciclo fixo é que as evidências não chegam dentro de um cronograma. Uma alteração no rótulo, uma nova comunicação de segurança, uma atualização de diretriz ou um estudo comparativo publicado devem desencadear uma revisão de todos os documentos afetados, independentemente do que o calendário indique.
O armazenamento é tão importante quanto a periodicidade. Uma pesquisa de 2009 sobre funções globais de informação médica, apresentada em um workshop de comunicações médicas da DIA por um pesquisador da indústria farmacêutica da Rutgers, concluiu que os documentos de resposta padrão precisam de um repositório central e de um processo oficial de revisão para o conteúdo a ser incluído nele. A amostra foi pequena — nove empresas —, mas a conclusão coincide com a pesquisa sobre insuficiência hepática no início deste post. Três versões possíveis em uma unidade compartilhada: é assim que se manifesta a ausência de um repositório.
Traga uma pergunta que sua equipe respondeu no mês passado. Vinte minutos são suficientes para ver a solicitação, a resposta aprovada, sua versão e o aprovador em um único registro.
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A mesma pergunta pode exigir respostas diferentes. Uma sessão da DIA 2020 sobre respostas a informações médicas, presidida pelo diretor de pesquisa e publicações da phactMI, usou enfermeiros oncológicos como exemplo. Eles estão na linha de frente das decisões terapêuticas e do apoio ao paciente, e uma resposta redigida para um oncologista prescritor pode não atender às necessidades deles. A mesma sessão abordou a criação estruturada e a reutilização de conteúdo, que é como equipes maiores mantêm a consistência entre várias versões de uma mesma resposta destinadas a públicos-alvo diferentes.
Na prática, isso significa que a biblioteca mantém a evidência uma única vez e as variantes a compartilham. Quando os dados subjacentes mudam, todas as versões baseadas neles são revisadas em conjunto. Equipes que mantêm as versões para públicos-alvo como arquivos separados tendem a descobrir, na próxima revisão, que a versão para farmacêuticos foi atualizada, mas a versão para enfermeiros não.
Uma biblioteca de SRDs só ajuda se a solicitação chegar até ela. Em um fluxo de trabalho típico de solicitação de informações médicas, a pergunta chega, é registrada com quem a fez e por qual canal, e é encaminhada: para uso dentro da bula, rumo a uma resposta aprovada; para uso fora da bula, para revisão médica; e qualquer menção a um possível evento adverso ou reclamação sobre a qualidade do produto, para farmacovigilância. Só então alguém seleciona ou redige a resposta. Se o registro da solicitação e o registro da resposta estiverem em locais diferentes, a trilha de auditoria se rompe exatamente nessa etapa.
O TikaMedInfo é o produto da TikaMobile para gerenciamento de solicitações de informações médicas, e a biblioteca SRD faz parte dele. As solicitações provenientes de e-mail, formulário web, telefone e de campo chegam a uma única fila, e as regras definidas pelo próprio procedimento da empresa as encaminham. Respostas padrão são versionadas em uma biblioteca de respostas padrão. A IA pode recomendar uma resposta a partir dessa biblioteca e redigir um rascunho com base em seu conteúdo aprovado. Ela também analisa o texto recebido em busca de linguagem que possa indicar um evento adverso ou uma reclamação sobre a qualidade do produto — incluindo menções ocultas no meio do e-mail — e sinaliza isso para o processo de segurança que a empresa já executa. Uma pessoa ainda lê a solicitação e envia a resposta. A solicitação, a resposta, sua origem e seu aprovador permanecem em um único registro. O TikaMedInfo é um produto independente e pode ser utilizado em conjunto com o Veeva ou o Salesforce.
O software não escreve a ciência. Um SRD é tão bom quanto a pesquisa bibliográfica e o julgamento médico por trás dele, e uma equipe com um processo de revisão disciplinado e um sistema de gerenciamento de documentos bem organizado pode administrar uma biblioteca sólida sem uma ferramenta dedicada. O que um sistema de solicitações agrega é a ligação entre a pergunta recebida e a versão enviada.
Um documento de resposta científica é uma resposta por escrito, não promocional e baseada em evidências que a equipe de informações médicas de uma empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos envia a um profissional de saúde em resposta a uma pergunta não solicitada. Na maioria das vezes, ele abrange informações além da bula aprovada, resume a literatura relevante de maneira equilibrada e inclui referências.
Uma resposta padrão é um documento que o departamento médico já revisou e aprovou, mantido em um acervo para responder a perguntas que surgem repetidamente. Uma resposta personalizada é redigida para uma pergunta que nenhum documento aprovado aborda e é revisada antes de ser enviada. Uma pergunta personalizada que se repete com frequência geralmente é transformada em uma nova resposta padrão.
Um artigo de consenso da phactMI de 2020 recomenda seções adaptadas de revisões sistemáticas: um título que reformule a pergunta, um resumo estruturado, indicações aprovadas e contexto, métodos de pesquisa bibliográfica, resultados de ensaios clínicos e outras evidências, diretrizes de tratamento quando disponíveis e referências. Nem todos os elementos são necessários para todas as perguntas.
Um estudo da Cutting Edge Information de 2013 indicou que a revisão anual é a prática mais comum entre equipes de informação médica. A maioria das equipes também revisa um documento fora do ciclo quando uma alteração no rótulo, um comunicado de segurança, uma atualização de diretriz ou um novo ensaio clínico relevante o afeta.
O rascunho de orientação da FDA de dezembro de 2011 sobre solicitações não solicitadas recomenda que as respostas sejam preparadas por pessoal médico ou científico e que as equipes de vendas e marketing não tenham participação no conteúdo. A equipe de vendas pode encaminhar uma pergunta não solicitada para a equipe de informação médica, mas a resposta vem da área médica.
Selecione as cinco perguntas que sua equipe respondeu com mais frequência no último trimestre e localize o documento enviado para cada uma delas. Verifique se ele possui uma versão, um aprovador, uma data de revisão e um método de pesquisa que alguém possa repetir. Se qualquer uma das cinco demorar mais do que alguns minutos para ser localizada, é nesse ponto que a biblioteca precisa ser aprimorada. Se você quiser ver como uma solicitação, sua resposta aprovada e seu aprovador aparecem em um único registro, podemos fazer um passo a passo usando uma pergunta que sua equipe lida atualmente.
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Leitura relacionada: o papel das informações médicas no setor farmacêutico.