A maioria das equipes de Assuntos Médicos já dispõe da matéria-prima para um programa de evidências do mundo real — milhares de interações em campo, relatórios de insights e conversas com líderes de opinião (KOLs) —, mas grande parte disso nunca se transforma em evidência. As percepções permanecem em campos de texto livre, as lacunas de evidência continuam sendo meras anedotas, e os estudos de evidência do mundo real (RWE) que conseguem financiamento são elaborados por equipes que estão duas funções distantes das pessoas que ouviram a questão clínica em primeira mão.
Essa desconexão é agora um risco estratégico. Os órgãos reguladores formalizaram como as evidências do mundo real influenciam as decisões de aprovação e rotulagem, os pagadores estão codificando como as avaliam, e espera-se que a área de Assuntos Médicos coordene a resposta. Este guia aborda o que a RWE significa especificamente para o Departamento de Assuntos Médicos, como as equipes de campo a colocam em prática no dia a dia e qual infraestrutura digital faz com que o ciclo de “insight para evidência” realmente funcione.
Definindo RWD e RWE nas ciências da vida
Dados do mundo real (RWD) são dados relacionados ao estado de saúde do paciente ou à prestação de cuidados de saúde coletados fora dos ensaios clínicos convencionais — a partir de prontuários eletrônicos, dados de pedidos de reembolso e faturamento, registros de pacientes, resultados relatados pelos pacientes e tecnologias digitais de saúde, como dispositivos vestíveis. Evidência do mundo real (RWE) é a evidência clínica sobre o uso, os benefícios ou os riscos de um produto médico, derivada da análise desses dados. A distinção é importante: RWD é a entrada; RWE é a saída analisada e pronta para a tomada de decisão.
Para a área de Assuntos Médicos, há um terceiro conceito útil: insights do mundo real (RWI) — a compreensão qualitativa do motivo pelo qual os médicos tomam as decisões terapêuticas que os dados mostram. Um banco de dados de pedidos de reembolso pode indicar que 30% dos pacientes mudam de terapia no quarto mês. Somente uma conversa em campo pode revelar que isso ocorre devido a uma dificuldade de administração que o estudo clínico nunca identificou. Programas sólidos de RWE combinam todos os três.
Essa não é mais uma discussão sobre o futuro. Uma análise publicada em 2025 na revista *Therapeutic Innovation & Regulatory Science* examinou as ampliações de bula concedidas pela FDA entre janeiro de 2022 e maio de 2024 e constatou que a proporção de aprovações associadas à RWE manteve-se estável em cerca de um quarto a cada ano — 23,3% em 2022, 27,7% em 2023 e 23,7% em 2024 — com a oncologia representando a maior parcela, com 43,6%. A RWE é agora um componente rotineiro do processo de ampliação das bula.
O lado dos pagadores está evoluindo paralelamente. A AMCP publicou, em 2025, padrões para evidências do mundo real com o objetivo de superar as barreiras que têm mantido a RWE fora do processo decisório dos pagadores dos EUA, e uma pesquisa da Value in Health envolvendo seis agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA) mostra que os processos de reavaliação utilizam cada vez mais a RWE para resolver incertezas identificadas no lançamento — relacionadas à segurança, desfechos de eficácia, e utilização do tratamento — com a oncologia novamente liderando, com 55% das reavaliações.
A MAPS tem sido explícita sobre o que isso significa para a função: agora espera-se que os profissionais de Assuntos Médicos possuam conhecimento prático de epidemiologia, economia da saúde e pesquisa de resultados, além de desenho de estudos de RWE — não como uma habilidade especializada, mas como um requisito básico. A geração de evidências deixou de ser algo que os Assuntos Médicos apoiam para se tornar algo de que são responsáveis.
A questão prática para um vice-presidente de Assuntos Médicos não é mais se deve desenvolver capacidade em RWE. É se sua organização de campo, infraestrutura de insights e governança multifuncional conseguem acompanhar o que os órgãos reguladores e pagadores esperam atualmente.
O papel dos MSLs e do envolvimento dos KOLs na RWE
Os Representantes de Ciências Médicas (MSLs) estão exatamente na interseção onde as questões relacionadas à RWE se originam. Em conversas com KOLs e médicos responsáveis pelo tratamento, os MSLs ouvem o que nenhum conjunto de dados revela: quais pacientes estão sendo excluídos de uma terapia na prática, onde a sequência de tratamento diverge das diretrizes, quais resultados os clínicos realmente levam em consideração ao escolher entre diferentes agentes.
A revista “The MSL Journal” descreve essa posição com precisão — os MSLs atuam na interseção entre os ambientes científico, clínico e de mercado, identificando lacunas de evidência e coletando insights práticos do mundo real que alimentam o HEOR e o desenho de estudos de RWE. O problema raramente é que os MSLs careçam de insights. O problema é que essas percepções chegam na forma de anedotas não estruturadas, espalhadas por relatórios de viagens e cadeias de e-mails, sem uma taxonomia que permita a qualquer pessoa perceber que quatorze MSLs em três regiões ouviram a mesma pergunta no último trimestre.
Operacionalizar o papel da área de campo na RWE resume-se a quatro práticas:
Elaboração de questões e estudos de RWE (Evidência do Mundo Real) liderados pela área de Assuntos Médicos
Nem toda lacuna de evidência justifica um estudo. Um filtro útil para a liderança de Assuntos Médicos: a questão afeta uma decisão regulatória, de pagadores ou de diretrizes? As fontes existentes de dados do mundo real (RWD) podem respondê-la de forma plausível, com controle aceitável de fatores de confusão? O departamento de Assuntos Médicos é o responsável certo, ou isso cabe ao HEOR ou ao desenvolvimento clínico? Existe um público-alvo definido e um plano de divulgação para o resultado? O que acontece se a resposta for desfavorável?
As questões que são aprovadas geralmente se concentram em áreas que naturalmente são de competência do Departamento de Assuntos Médicos: padrões e sequenciamento de tratamento, adesão e persistência, tempo até a troca de tratamento, segurança no mundo real em populações excluídas dos ensaios clínicos e resultados relatados pelos pacientes — uma área que os pagadores e órgãos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA) estão valorizando cada vez mais nas avaliações de valor.
O rigor é inegociável aqui. Os dados do mundo real (RWE) baseados em dados observacionais trazem riscos inerentes de confusão e viés, e um estudo mal elaborado corrói exatamente a credibilidade científica que o Departamento de Assuntos Médicos existe para proteger. Estruturas de projeto estruturadas, como SPACE e SPIFD, existem por esse motivo — elas exigem decisões explícitas sobre dados adequados à finalidade, viabilidade e validade antes que um protocolo seja elaborado.
Como deve ser um bom estudo
Exemplo fictício composto. Uma empresa de biotecnologia de médio porte — chamemos-a de Arden Bio — possui um produto oncológico já lançado e uma equipe de MSLs com 22 pessoas. Em um trimestre, os MSLs de três regiões, de forma independente, identificaram insights que descrevem oncologistas adiando o início do tratamento em pacientes idosos com comorbidades renais, citando incertezas que o estudo pivotal não pôde abordar porque esses pacientes foram excluídos.
Como as percepções compartilham uma taxonomia, o padrão surge na triagem mensal como um único tema, com 17 interações de apoio. Os setores de Assuntos Médicos e HEOR definem o escopo de um estudo de coorte retrospectivo utilizando dados vinculados de prontuários eletrônicos (EHR) e de pedidos de reembolso sobre a eficácia e a segurança nessa subpopulação. Nove meses depois, os resultados são publicados, os MSLs recebem treinamento sobre os dados e as evidências são incorporadas aos dossiês para os pagadores. As percepções de campo do trimestre seguinte mostram que a questão do atraso no início do tratamento está perdendo força — e surge uma nova questão sobre o uso combinado, reiniciando o ciclo.
A mecânica não tem nada de glamoroso: uma taxonomia compartilhada, uma reunião recorrente, um filtro de decisão e um ciclo de feedback. Esse é o manual de estratégias.
Conectando fontes de RWD aos fluxos de trabalho de Assuntos Médicos
A questão da infraestrutura geralmente é formulada de maneira invertida — como “quais ferramentas de IA devemos adquirir”, em vez de “nossos sistemas conseguem conectar o que o campo percebe ao que os dados mostram?”. Uma maneira simples de avaliar sua situação atual:
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Camada |
O que ela contém |
Modo comum de falha |
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RWD (prontuários eletrônicos, pedidos de reembolso, registros, PROs) |
O que está acontecendo na prática |
Autorizado pela HEOR, invisível para a equipe médica de campo |
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RWI (insights de campo, contribuições de KOLs) |
Por que isso está acontecendo |
Texto livre não estruturado, sem taxonomia, sem agregação |
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RWE (estudos analisados, publicações) |
Evidências prontas para a tomada de decisão |
Geradas centralmente, nunca redirecionadas para o intercâmbio científico |
A maioria das organizações possui todas as três camadas, mas não há conexões entre elas. O ponto de integração mais importante para Assuntos Médicos é o do meio: um CRM de Assuntos Médicos que estrutura as interações de campo e os insights de forma a se alinharem com os RWD externos — para que as perguntas “o que estamos ouvindo?” e “o que os dados mostram?” possam ser respondidas na mesma análise. Esse é o cerne da filosofia de design da TikaMobile: inteligência incorporada ao próprio fluxo de trabalho de campo, pois um programa de RWE só é tão bom quanto os dados estruturados que o alimentam, e dados estruturados só existem quando a captura é tão simples que as equipes de campo realmente a realizam.
Usando IA para transformar RWD e insights de campo em RWE
A contribuição genuína da IA aqui é específica, não mágica. O processamento de linguagem natural pode classificar e agrupar milhares de insights de campo em texto livre em temas que nenhum revisor humano conseguiria identificar em todas as regiões. O aprendizado de máquina pode identificar coortes relevantes em RWD heterogêneos e sinalizar problemas de qualidade de dados antes que eles comprometam uma análise. Juntos, eles reduzem o tempo entre um sinal emergente de campo e uma questão de evidência bem definida de trimestres para semanas.
A dependência funciona em uma única direção: a IA aplicada a dados de campo esparsos e inconsistentes produz ruído que soa convincente. Ferramentas legadas de CRM que as equipes de campo evitam usar não criam apenas um problema de adoção — elas privam todos os investimentos em análise a jusante dos dados de que precisam. Corrija primeiro a captura de dados; a camada de IA vem em seguida.
Considerações sobre governança, qualidade e conformidade
Três medidas de proteção mantêm um programa de RWE liderado pela área de Assuntos Médicos (MA) defensável. Primeiro, a governança de dados: os dados do mundo real (RWD) no nível do paciente trazem obrigações de privacidade e consentimento que variam de acordo com a fonte e a região geográfica, e os insights de campo que contêm detalhes identificáveis do paciente precisam de regras de tratamento específicas. Segundo, transparência metodológica: protocolos pré-especificados, limitações declaradas e resistência à tentação de apresentar associação como causalidade. Terceiro, responsabilidade multifuncional clara: uma divisão documentada de responsabilidades entre Assuntos Médicos, HEOR e qualquer centro de excelência em RWE, para que os estudos não sejam duplicados, abandonados ou comercializados discretamente.
Há também uma quarta responsabilidade emergente. À medida que médicos e pagadores obtêm cada vez mais respostas de assistentes de IA, o setor de Assuntos Médicos assume a responsabilidade de garantir que RWE preciso e atualizado seja, de fato, acessível por esses sistemas — um ponto que white papers recentes do setor, incluindo o trabalho da Veeva sobre Assuntos Médicos na era da IA, começaram a formalizar.
Em que os dados de RWE diferem dos dados de ensaios clínicos para o setor de Assuntos Médicos?
Os dados de ensaios clínicos provêm de condições controladas com critérios rigorosos de elegibilidade, o que maximiza a validade interna, mas limita a generalização. Os RWE são derivados da prática clínica de rotina, portanto, abrangem populações mais amplas, acompanhamento mais prolongado, comorbidades, comportamento de adesão e sequenciamento real do tratamento — ao custo de um maior risco de fatores de confusão e viés. Para a área de Assuntos Médicos, os dois são complementares: os ensaios determinam se uma terapia funciona; os RWE determinam como ela se comporta nos pacientes que os médicos realmente tratam. O intercâmbio científico é mais forte quando os MSLs podem abordar ambos os aspectos.
Onde a RWE deve se encaixar organizacionalmente — Assuntos Médicos, HEOR ou ambos?
Na prática, em ambos — com definições explícitas de funções. O HEOR ou uma função dedicada à RWE normalmente é responsável pela metodologia, parcerias de dados e execução analítica. O Departamento de Assuntos Médicos é responsável pelo fluxo de questões (originadas em grande parte de insights de campo), pela priorização de estudos de acordo com as necessidades das partes interessadas e pela divulgação por meio de intercâmbio científico e publicações. As orientações do MAPS descrevem consistentemente os Assuntos Médicos como o orquestrador de planos integrados de evidências, e não como o único executor. O tipo de falha a ser evitado é a ambiguidade: quando a responsabilidade é implícita, os estudos se duplicam ou lacunas nas evidências ficam entre as funções.
Quais são os casos de uso realistas de RWE para equipes de MSL nos próximos 12 a 24 meses?
Três deles são viáveis para a maioria das organizações atualmente. Primeiro, a identificação estruturada de lacunas de evidência: categorizar os insights de campo para que questões clínicas recorrentes se tornem uma contribuição priorizada para o planejamento da geração de evidências. Segundo, utilizar RWE existente — padrões de tratamento, persistência, segurança no mundo real — para aprofundar as discussões científicas com os KOLs (líderes de opinião) além do estudo pivotal. Terceiro, apoiar conversas com pagadores locais e sobre formulários de medicamentos com resultados do mundo real relevantes para a região, incluindo resultados relatados pelos pacientes, que estão ganhando peso nas avaliações de valor. Nenhum desses casos requer investimento em novos estudos; todos os três exigem a captura estruturada de insights.
Quais são os principais riscos e armadilhas quando o Departamento de Assuntos Médicos utiliza RWE?
Os principais riscos científicos são confusão, viés de seleção e lacunas na qualidade dos dados inerentes aos dados observacionais — mitigados por estruturas de projeto estruturadas, avaliação de dados adequada à finalidade e relato transparente das limitações. Os principais riscos organizacionais são o desvio da conformidade (o RWE se deslocando para o uso promocional) e a perda de credibilidade decorrente da interpretação exagerada de associações como afirmações causais. As obrigações de privacidade relacionadas a dados derivados de prontuários eletrônicos (EHR) e de nível do paciente acrescentam uma dimensão regulatória. A mitigação consistente em todos esses aspectos é o rigor e a transparência: perguntas pré-especificadas, métodos declarados e uma formulação honesta do que as evidências podem ou não apoiar.
Como podemos medir o impacto das atividades de Assuntos Médicos orientadas por RWE?
Meça as decisões influenciadas, não as atividades concluídas. Indicadores significativos incluem a incorporação de RWE em diretrizes de tratamento e declarações de consenso, a adoção por parte dos pagadores de dossiês de valor contendo sua RWE, resultados regulatórios, como atualizações de bula apoiadas por estudos do mundo real, e mudanças observáveis nos padrões de tratamento consistentes com as evidências. Os indicadores antecedentes estão em um estágio ainda mais inicial: a proporção de insights de campo que se convertem em questões de evidência bem delimitadas e o tempo de ciclo desde a identificação do insight até o início do estudo. Acompanhar os KPIs em ambos os níveis mostra se o mecanismo de transformação de insights em evidências está funcionando, e não apenas se a equipe de campo está ocupada.
As organizações que liderarão em RWE nos próximos dois anos não serão aquelas com as maiores licenças de dados. Serão aquelas em que uma questão levantada em uma conversa na sala de consulta se transforma, de maneira confiável, em uma percepção estruturada, depois em um estudo com escopo definido e, por fim, em evidência que um MSL pode apresentar ao próximo médico que perguntar. Comece auditando o elo mais fraco dessa cadeia — para a maioria das equipes, é a camada de captura.
Veja como a captura de insights estruturados conecta as equipes de campo à geração de evidências → TikaMobile Medical Insights