한 종양 전문의가 이메일을 통해 의료 정보를 보내오며, 중등도 간 기능 장애 환자에게 귀사의 제품을 사용한 사례가 있는지 문의합니다. 제품 설명서에는 이에 대한 내용이 거의 없습니다. 한 전문가가 공유 드라이브를 검색한 결과, 해당 질문에 대한 답이 될 만한 문서 세 개를 찾았습니다. 하나는 2022년 문서이고, 하나는 ‘초안 v4’라고 표시되어 있으며, 나머지 하나는 유럽 계열사를 위해 작성된 문서입니다. 어느 문서에도 누가 승인했는지에 대한 내용은 없습니다.
이것이 바로 과학적 답변 문서(SRD)가 해결하고자 하는 문제입니다. 과학적 답변 문서(SRD)란 의료 정보 팀이 의료 전문가로부터 제품에 대한 자발적인 질문, 특히 승인된 라벨링 범위를 벗어난 정보에 대한 질문을 받았을 때 보내는, 서면으로 작성된 비홍보적이며 증거 기반의 답변을 말합니다. 이 글에서는 SRD의 구성 요소, 표준 또는 맞춤형 답변과의 차이점, 검토 주체, 그리고 팀이 SRD 라이브러리를 최신 상태로 유지하는 방법에 대해 다룹니다.
간단한 답변: 과학적 응답 문서(SRD)는 의료 전문가가 자발적으로 제기한 한 가지 질문에 대해 증거를 균형 있게 요약하여 답변하는 문서입니다. 2020년 phactMI 합의문은 체계적 문헌고찰에서 차용한 구조를 권장합니다. 즉, 재진술된 질문, 요약, 승인된 적응증 및 배경, 검색 방법, 결과, 치료 지침, 참고문헌으로 구성됩니다. 2011년 12월 FDA가 발표한 자발적 요청에 관한 지침 초안은 SRD와 함께 제공되어야 할 사항으로 라벨링 정보, 사용이 승인되지 않았다는 진술, 승인된 적응증, 중요한 안전 정보, 그리고 전체 참고 문헌 목록을 추가하고 있습니다.
의학 정보 요청은 답변에 라벨에 기재된 한 문장 이상의 설명이 필요할 때 SRD가 됩니다. 요청은 자발적이어야 하며, 이는 의료 전문가가 스스로 문의한 것이며 회사의 누구도 이를 유도하지 않았음을 의미합니다. 이러한 구분이 규제상 가장 중요한 의미를 지닙니다. 회사가 자발적으로 오프라벨 데이터를 제공하는 것은 홍보 행위로 간주됩니다. 반면, 요청받은 구체적인 질문에 적절한 방식으로 답변하는 회사의 경우 일반적으로 홍보로 간주되지 않습니다. ‘의학 정보 요청’에 대한 용어집 항목에서는 요청 측면을 더 자세히 다루고 있습니다.
미국에서는 2011년 12월에 발표되어 여전히 초안으로 분류되어 있는 FDA의 지침 초안인 ‘처방약 및 의료기기에 대한 오프라벨 정보에 대한 자발적 요청에 대한 응답( Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices)’이 기준이 됩니다. 비공개적인 일대일 요청의 경우, 이 지침은 응답이 다음과 같아야 한다고 권고합니다:
두 번째 요점은 SRD 작성 방식을 결정하는 핵심입니다. 지침에 따르면, 당뇨병을 앓는 임산부를 대상으로 한 약물 X에 대한 답변은 해당 질문에 국한되어야 하지만, 다른 환자 집단에서 관찰된 관련 위험에 대해서는 여전히 공개해야 합니다. 따라서 SRD 라이브러리는 소수의 광범위한 문서보다는 다수의 세부적인 문서로 구성되는 경향이 있습니다.
팀마다 이러한 용어를 다소 느슨하게 사용하기 때문에, 그 정의를 명확히 하는 것이 도움이 됩니다. 표준 응답 문서(Standard Response Document)는 의료 부서가 이미 승인하여 반복적으로 제기되는 질문에 대비해 라이브러리에 보관해 둔 답변입니다. 많은 팀이 ‘SRD’라는 용어를 표준 응답 문서와 과학적 응답 문서를 혼용하여 사용합니다. 맞춤형 응답은 승인된 문서로 다루어지지 않는 질문에 대해 작성된 후, 발송 전에 검토를 거칩니다. 동일한 맞춤형 질문이 계속 접수되면, 대개 새로운 표준 응답으로 채택됩니다.
라벨 내(on-label) 질문에 대해서는 종종 처방 정보를 바탕으로 작성된 간결한 표준 서신을 통해 답변합니다. 검색 방법과 결과가 포함된 완전한 과학적 응답 문서는 주로 라벨 외(off-label) 질문에 사용되며, 이 경우 증거 요약이 핵심이 됩니다. 이러한 조합은 제품마다, 그리고 라벨이 이미 임상 질문의 어느 정도를 다루고 있는지에 따라 달라집니다.
2020년, 제약사 의료정보 그룹들의 협력체인 phactMI 회원들은 『Therapeutic Innovation & Regulatory Science』에 과학적 답변 문서(SRD)에 대한 모범 사례 지침 초안을 발표했습니다. 그들의 논리는 SRD가 하나의 질문에 답하기 위해 문헌을 검토하므로, 소규모 체계적 문헌고찰에 가깝다는 것이었습니다. 따라서 그들은 체계적 문헌고찰의 구성 요소를 차용하여 다음과 같이 정리했습니다:
저자들은 일부 질문에는 이러한 요소가 필요하지 않을 수 있으므로, 모든 문서에 모든 요소가 포함되어야 하는 것은 아니라고 지적한다. 검색 방법 섹션은 마감 기한이 임박하면 생략하기 쉽지만, 이는 검토자가 가장 먼저 던지는 질문, 즉 “이것이 전체적인 그림인지, 아니면 유리한 부분만 선별한 것인지 어떻게 알 수 있는가?”에 대한 답을 제공합니다. 데이터베이스, 날짜 및 검색어를 기록해 두면 문서를 수정하는 사람이 동일한 검색을 다시 실행할 수 있으므로 다음 업데이트도 더 빠르게 진행할 수 있습니다.
일반적으로 의료 정보 전문가가 SRD를 작성하며, 의료 검토자가 회사의 자체 절차에 따라 이를 승인합니다. 해당 절차에서 요구할 경우 법률 또는 규제 관련 의견도 반영됩니다. 감사에 있어 중요한 점은 승인자와 버전이 문서에 기록되어야 한다는 것입니다. 그래야 팀이 어떤 버전을 누구에게, 언제 보냈는지 입증할 수 있습니다.
업데이트 주기와 관련하여, Cutting Edge Information이 2013년에 실시한 업계 연구에 따르면 대부분의 의학 정보 팀은 표준 응답 문서를 매년 검토 및 업데이트하며, 일부 팀은 분기별 또는 그보다 더 자주 검토하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 2013년 자료이므로, 현재의 기준점이라기보다는 참고 자료로 삼아야 합니다. 고정된 주기의 약점은 증거가 일정대로 도착하지 않는다는 점입니다. 라벨 변경, 새로운 안전성 공지, 지침 업데이트, 또는 발표된 비교 임상시험이 발생하면 달력상의 일자와 관계없이 해당 사항과 관련된 모든 문서에 대한 검토가 즉시 이루어져야 합니다.
저장 방식은 검토 주기만큼이나 중요합니다. 2009년 전 세계 의료 정보 부서에 대한 설문조사(DIA 의료 커뮤니케이션 워크숍에서 럿거스 대학의 제약 산업 펠로우가 발표)에 따르면, 표준 대응 문서에는 중앙 저장소와 해당 문서에 포함될 내용을 심사하는 공식적인 검토 절차가 필요하다고 결론지었습니다. 조사 대상은 9개사로 규모가 작았지만, 그 결론은 이 글 상단에 언급된 간 기능 장애 관련 검색 결과와 일치합니다. 공유 드라이브에 세 가지의 타당한 버전이 공존하는 모습은 바로 저장소가 부재할 때 나타나는 현상입니다.
지난달 팀이 답변했던 질문 하나를 가져오세요. 20분이면 하나의 기록을 통해 요청 내용, 승인된 답변, 버전, 승인자를 모두 확인할 수 있습니다.
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같은 질문이라도 다른 답변이 필요할 수 있습니다. phactMI의 연구 및 출판 담당 이사가 주재한 DIA 2020의 의료 정보 응답 세션에서는 종양학 간호사를 예로 들었습니다. 이들은 치료 결정과 환자 지원의 최전선에 서 있으며, 처방하는 종양 전문의를 위해 작성된 답변이 그들의 필요를 충족시키지 못할 수도 있습니다. 같은 세션에서는 구조화된 작성 및 콘텐츠 재사용에 대해서도 다루었는데, 이는 대규모 팀이 하나의 답변에 대해 여러 대상별 버전을 일관성 있게 유지하는 방법입니다.
실무에서는 라이브러리가 근거 자료를 한 번만 보관하고, 각 변형 버전이 이를 공유한다는 것을 의미합니다. 기초 데이터가 변경되면, 이를 기반으로 작성된 모든 버전이 함께 검토됩니다. 대상별 버전을 별도의 파일로 관리하는 팀은 다음 검토 시 약사용 버전은 업데이트되었으나 간호사용 버전은 업데이트되지 않은 사실을 발견하는 경우가 많습니다.
SRD 라이브러리는 요청이 해당 라이브러리에 도달해야만 도움이 됩니다. 일반적인 의료 정보 요청 워크플로우에서는 질문이 접수되면, 누가 어떤 경로를 통해 문의했는지 기록된 후 다음과 같이 전달됩니다. 적응증 내(on-label)인 경우 승인된 답변으로, 적응증 외(off-label)인 경우 의료 검토로, 잠재적 이상반응이나 제품 품질 관련 불만 사항이 언급된 경우 약물감시(pharmacovigilance) 부서로 전달됩니다. 그 후에야 비로소 담당자가 답변을 선택하거나 작성합니다. 요청 기록과 답변 기록이 서로 다른 곳에 저장되어 있다면, 바로 그 단계에서 감사 추적이 단절됩니다.
TikaMedInfo는 TikaMobile의 의료 정보 요청 관리 제품이며, SRD 라이브러리는 그 일부입니다. 이메일, 웹 양식, 전화 및 현장으로부터의 요청은 하나의 대기열로 모이며, 회사 자체 절차에 따라 설정된 규칙에 따라 라우팅됩니다. 표준 답변은 표준 답변 라이브러리에 버전별로 관리됩니다. AI는 해당 라이브러리에서 답변을 추천하고, 승인된 내용을 바탕으로 초안을 작성할 수 있습니다. 또한 수신된 텍스트를 분석하여 이메일 중간에 묻혀 있는 언급을 포함해 이상반응이나 제품 품질 관련 불만 사항으로 의심되는 문구를 선별하고, 회사가 이미 운영 중인 안전 관리 프로세스를 위해 이를 표시합니다. 여전히 사람이 요청 내용을 검토하고 답변을 발송합니다. 요청, 답변, 출처 및 승인자는 하나의 기록에 통합되어 관리됩니다. TikaMedInfo는 독립적인 제품으로, Veeva나 Salesforce와 병행하여 사용할 수 있습니다.
소프트웨어가 과학적 내용을 직접 작성하지는 않습니다. SRD의 품질은 문헌 조사 및 그 배후에 있는 의학적 판단에 달려 있으며, 체계적인 검토 프로세스와 잘 관리된 문서 관리 시스템을 갖춘 팀이라면 전용 도구 없이도 건실한 문헌 라이브러리를 운영할 수 있습니다. 요청 시스템이 제공하는 가치는 접수된 질문과 최종 발송된 버전 간의 연결 고리입니다.
과학적 응답 문서(SRD)는 제약 또는 의료기기 회사의 의학 정보 팀이 의료 전문가로부터 자발적으로 제기된 질문에 답변하기 위해 보내는, 서면으로 작성된 비홍보적, 증거 기반의 답변입니다. 이는 대개 승인된 라벨링 범위를 넘어서는 정보를 다루며, 관련 문헌을 균형 잡힌 방식으로 요약하고, 참고 문헌을 포함합니다.
표준 답변은 의료 정보팀이 이미 검토 및 승인하여, 반복적으로 제기되는 질문에 답변하기 위해 문서 라이브러리에 보관해 둔 문서입니다. 맞춤형 답변은 승인된 문서로 다루지 않는 질문에 대해 작성되며, 발송 전에 검토를 거칩니다. 반복적으로 제기되는 맞춤형 질문은 대개 새로운 표준 답변으로 전환됩니다.
2020년 phactMI 합의문은 체계적 문헌고찰에서 차용한 다음의 섹션을 권장합니다: 질문을 재진술하는 제목, 구조화된 요약, 승인된 적응증 및 배경, 문헌 검색 방법, 임상시험 결과 및 기타 증거, 이용 가능한 경우 치료 지침, 그리고 참고문헌. 모든 질문에 모든 요소가 필요한 것은 아닙니다.
2013년 Cutting Edge Information의 연구에 따르면, 의료 정보 팀들 사이에서 가장 일반적인 관행은 연 1회 검토하는 것으로 나타났습니다. 또한 대부분의 팀은 라벨 변경, 안전성 공지, 지침 업데이트 또는 관련 새로운 임상시험이 문서에 영향을 미칠 경우, 정기 검토 주기 외에 별도로 문서를 검토합니다.
2011년 12월 FDA가 발표한 ‘자발적 문의에 대한 지침 초안’은 답변을 의료 또는 과학 담당자가 작성해야 하며, 영업 및 마케팅 부서는 그 내용에 관여해서는 안 된다고 권고하고 있습니다. 영업 부서는 자발적 문의를 의료 정보 부서로 전달할 수는 있으나, 답변은 의료 측에서 제공해야 합니다.
지난 분기 동안 팀이 가장 자주 답변한 질문 5개를 선정하고, 각 질문에 대해 발송된 문서를 찾아보세요. 해당 문서에 버전, 승인자, 검토 날짜, 그리고 다른 사람이 재검색할 수 있는 검색 방법이 명시되어 있는지 확인하십시오. 5개 중 어느 하나라도 추적하는 데 몇 분 이상 걸린다면, 바로 그 부분이 문서 관리 체계 개선이 필요한 부분입니다. 요청 사항, 승인된 답변, 승인자가 하나의 기록에 어떻게 표시되는지 확인하고 싶으시다면, 현재 팀에서 처리하고 있는 질문을 예로 들어 함께 살펴보겠습니다.
관련 자료: 제약 업계에서 의료 정보가 하는 역할.