Dati provenienti dal mondo reale (RWE): definizione e ruolo nell’ambito degli affari medici nel settore farmaceutico

Che cos’è un comitato consultivo?

Perché i comitati consultivi sono importanti nell’ambito degli Affari Medici

I comitati consultivi rappresentano uno dei pochi meccanismi strutturati di cui dispone il settore degli Affari Medici per raccogliere contributi mirati e specialistici, anziché limitarsi a raccogliere passivamente nel tempo informazioni provenienti dal campo. Un comitato ben gestito può individuare una lacuna nelle prove scientifiche, sottoporre a stress test una narrativa scientifica o convalidare una questione relativa alle prove del mondo reale in una singola sessione, cosa che altrimenti richiederebbe mesi di osservazioni sparse sul campo per essere identificata.

Hanno inoltre un peso normativo concreto. Poiché i consulenti sono retribuiti per il loro tempo e la loro competenza, i comitati consultivi rientrano in un quadro di conformità — non in una zona grigia — e un’errata interpretazione di tale quadro espone l’organizzazione a rischi reali in termini di trasparenza e applicazione delle norme, non solo a un incontro mal gestito.

Tipi di comitati consultivi

• Comitati consultivi scientifici/clinici: incentrati sulla progettazione degli studi clinici, sul meccanismo d’azione o su questioni cliniche emergenti, in genere con opinion leader del settore sanitario (KOL) e ricercatori clinici.
• Comitati consultivi per l’accesso al mercato e i pagatori: riuniscono esperti del settore dei pagatori per sottoporre a stress test i dossier sul valore, le argomentazioni relative ai prezzi o la strategia di rimborso.
• Comitati consultivi dei pazienti: includono difensori dei diritti dei pazienti o rappresentanti di gruppi consultivi di pazienti per far emergere i bisogni insoddisfatti e le lacune nell’esperienza terapeutica che gli endpoint clinici non riescono a cogliere.
• Comitati nazionali, regionali o globali: definiti in base all’area geografica per riflettere i modelli di pratica locali, i contesti normativi e le dinamiche di mercato.

Formato: da in presenza a ibrido

I comitati consultivi sono passati da riunioni puramente in presenza a un modello ibrido: una sessione video sincrona, solitamente della durata massima di circa 90 minuti, combinata con una fase asincrona in cui i consulenti esaminano i materiali e rispondono a domande strutturate nell’arco di giorni o settimane. La parte sincrona è dedicata al dibattito in tempo reale e alla costruzione del consenso; quella asincrona tende a far emergere contributi più ponderati, in particolare da parte dei consulenti che non intervengono per primi in una discussione dal vivo.

Requisiti di conformità

I comitati consultivi operano nel rispetto dei codici di condotta del settore — tra cui quelli di IFPMA, EFPIA, PhRMA e ABPI — che richiedono che i consulenti siano selezionati in base alle competenze pertinenti, non alla storia delle relazioni, e che l’obiettivo della riunione sia documentato prima dell’avvio delle attività di coinvolgimento. Negli Stati Uniti, il compenso deve riflettere il Fair Market Value (FMV) e i pagamenti sono soggetti agli obblighi di trasparenza previsti dal Sunshine Act e dall’Open Payments. Per garantire la correttezza di questo processo sono necessari dati accurati sui consulenti — credenziali, stato delle licenze, convalida dell’NPI, tariffe contrattuali e informazioni di divulgazione — raccolti prima, e non dopo, la riunione.

Come TikaMobile può aiutare

TikaMobile collega i risultati del comitato consultivo alla stessa pipeline di insight già utilizzata dai vostri MSL, in modo che una questione sollevata da un consulente e una sollevata sul campo riguardo alla stessa questione clinica non rimangano in due sistemi scollegati.

• Tassonomia unificata delle informazioni: le informazioni dei comitati consultivi sono classificate per area terapeutica, tipo di lacuna nelle evidenze e stakeholder — lo stesso schema utilizzato per le informazioni raccolte sul campo dagli MSL — all’interno di un unico sistema.
• Profili dei consulenti e dei KOL in un unico posto: non è necessario un database separato dei consulenti da riconciliare con i record dei KOL; i partecipanti al comitato consultivo risiedono nello stesso sistema di profili di ogni altro stakeholder con cui il vostro team interagisce.
• Conforme fin dalla progettazione: il monitoraggio integrato della documentazione relativa al coinvolgimento supporta la tracciabilità richiesta dalla conformità del comitato consultivo.
• Tracciabilità dall’intuizione all’azione: i risultati del comitato consultivo confluiscono negli stessi flussi di lavoro di generazione di evidenze e scambio scientifico di qualsiasi altra intuizione raccolta sul campo.

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