Un oncologo invia via e-mail alcune informazioni mediche per chiedere se esistano dati sull’uso del vostro prodotto in pazienti con insufficienza epatica moderata. Il foglietto illustrativo fornisce poche indicazioni. Uno specialista effettua una ricerca nell’archivio condiviso e trova tre documenti che sembrano rispondere alla domanda: uno del 2022, uno contrassegnato come “bozza v4” e uno redatto per la filiale europea. Nessuno di essi indica chi lo abbia approvato.
Questo è il problema che i documenti di risposta scientifica (SRD) sono destinati a risolvere. Un documento di risposta scientifica (SRD) è la risposta scritta, non promozionale e basata su evidenze scientifiche che un team di informazione medica invia quando un operatore sanitario pone una domanda non sollecitata su un prodotto, il più delle volte riguardante informazioni che vanno oltre le indicazioni approvate. Questo articolo illustra cosa contiene un SRD, in che modo si differenzia da una risposta standard o personalizzata, chi lo revisiona e come i team mantengono aggiornata una raccolta di tali documenti.
Risposta rapida: un documento di risposta scientifica risponde a una domanda non richiesta da parte di un operatore sanitario con una sintesi equilibrata delle evidenze. Un documento di consenso phactMI del 2020 raccomanda una struttura mutuata dalle revisioni sistematiche: la domanda riformulata, una sintesi, le indicazioni approvate e il contesto, i metodi di ricerca, i risultati, le linee guida terapeutiche e i riferimenti bibliografici. La bozza di linee guida della FDA del dicembre 2011 sulle richieste non sollecitate aggiunge ciò che dovrebbe accompagnarlo: l’etichettatura, una dichiarazione che l’uso non è approvato, le indicazioni approvate, importanti informazioni sulla sicurezza e un elenco completo dei riferimenti.
Una richiesta di informazioni mediche diventa un SRD quando la risposta richiede più di una frase tratta dall’etichetta. La richiesta deve essere spontanea, ovvero il professionista sanitario deve averla formulata di propria iniziativa senza che nessuno all’interno dell’azienda l’abbia sollecitata. È proprio questa distinzione ad avere il peso normativo maggiore. Un’azienda che fornisce volontariamente dati relativi a un uso off-label sta promuovendo il prodotto. Un’azienda che risponde a una domanda specifica che le è stata posta, nel modo corretto, generalmente non lo sta facendo. La voce del glossario su cosa sia una richiesta di informazioni mediche tratta l’aspetto della richiesta in modo più dettagliato.
Negli Stati Uniti il punto di riferimento è la bozza di linee guida della FDA intitolata “Rispondere alle richieste non sollecitate di informazioni off-label su farmaci soggetti a prescrizione medica e dispositivi medici”, pubblicata nel dicembre 2011 e ancora classificata come bozza. Per una richiesta privata e individuale, essa raccomanda che la risposta:
Il secondo punto è quello che definisce le modalità di redazione degli SRD. Una risposta riguardante il farmaco X in pazienti in gravidanza affette da diabete dovrebbe limitarsi a tale domanda, secondo le linee guida, pur dovendo comunque riportare i rischi rilevanti osservati in altre popolazioni. Una raccolta di SRD tende quindi a essere costituita da molti documenti specifici piuttosto che da pochi di ampio respiro.
I team utilizzano questi termini in modo approssimativo, quindi è utile definirli con precisione. Un documento di risposta standard è una risposta che il reparto medico ha già approvato e conserva in un archivio per le domande che ricorrono frequentemente. Molti team utilizzano i termini “SRD” (Standard Response Document) e “documento di risposta scientifica” in modo intercambiabile. Una risposta personalizzata viene redatta per una domanda non coperta da alcun documento approvato, quindi revisionata prima di essere inviata. Se la stessa domanda personalizzata continua a presentarsi, di solito diventa una nuova risposta standard.
Le domande relative all’uso conforme (on-label) trovano spesso risposta in brevi lettere standard basate sulle informazioni di prescrizione. Il documento di risposta scientifica completo, con i relativi metodi di ricerca e risultati, è riservato principalmente alle domande relative all’uso non conforme (off-label), dove la sintesi delle evidenze è il punto centrale. La combinazione varia a seconda del prodotto e di quanto la domanda clinica trovi già risposta nell’etichetta.
Nel 2020 i membri di phactMI, una collaborazione tra gruppi di informazione medica di aziende farmaceutiche, hanno pubblicato su *Therapeutic Innovation & Regulatory Science* delle linee guida proposte sulle migliori pratiche per i documenti di risposta scientifica. La loro argomentazione era che un SRD esamina la letteratura per rispondere a una domanda, il che lo rende simile a una piccola revisione sistematica. Pertanto, hanno adattato le sezioni di una revisione sistematica:
Gli autori sottolineano che non tutti gli elementi devono necessariamente figurare in ogni documento, poiché in alcuni casi non sono necessari. La sezione sui metodi di ricerca è facile da tralasciare quando si è a corto di tempo, eppure risponde alla prima domanda di un revisore: come facciamo a sapere che questo è il quadro completo e non solo la parte favorevole? Registrare le banche dati, le date e i termini di ricerca rende anche più veloce il prossimo aggiornamento, perché chiunque riveda il documento potrà ripetere la stessa ricerca.
Di solito è uno specialista in informazioni mediche a redigere l’SRD, mentre i revisori medici lo approvano secondo la procedura interna dell’azienda, con il contributo dell’ufficio legale o normativo laddove tale procedura lo richieda. Ciò che conta ai fini di un audit è che il nome dell’approvatore e la versione siano riportati sul documento, in modo che il team possa dimostrare quale versione sia stata inviata a chi e in quale data.
Per quanto riguarda la frequenza, uno studio di settore del 2013 condotto da Cutting Edge Information ha riportato che la maggior parte dei team di informazione medica rivede e aggiorna i propri documenti di risposta standard annualmente, mentre alcuni lo fanno trimestralmente o con maggiore frequenza. Lo studio risale al 2013, quindi è opportuno considerarlo come un punto di riferimento piuttosto che come un parametro di riferimento attuale. Il punto debole di un ciclo fisso è che le evidenze non arrivano secondo un calendario prestabilito. Una modifica dell’etichetta, una nuova comunicazione sulla sicurezza, un aggiornamento delle linee guida o la pubblicazione di uno studio comparativo dovrebbero innescare una revisione di ogni documento ad essi correlato, indipendentemente dal calendario.
L’archiviazione è importante tanto quanto la cadenza. Un’indagine del 2009 sulle funzioni di informazione medica a livello globale, presentata in occasione di un workshop sulla comunicazione medica della DIA da un ricercatore dell’industria farmaceutica della Rutgers, ha concluso che i documenti di risposta standard necessitano di un archivio centrale e di un processo di revisione ufficiale per i contenuti che vi vengono inseriti. Il campione era ridotto, nove aziende, ma la conclusione coincide con la ricerca sull’insufficienza epatica riportata all’inizio di questo post. Tre versioni plausibili in un’unità condivisa: ecco come si presenta l’assenza di un archivio.
Portate una domanda a cui il vostro team ha risposto il mese scorso. Bastano venti minuti per visualizzare la richiesta, la risposta approvata, la sua versione e il nome del responsabile dell’approvazione in un unico record.
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La stessa domanda può richiedere risposte diverse. Una sessione del DIA 2020 sulle risposte alle informazioni mediche, presieduta dal direttore della ricerca e delle pubblicazioni di phactMI, ha utilizzato come esempio gli infermieri oncologici. Essi sono in prima linea nelle decisioni terapeutiche e nel supporto ai pazienti, e una risposta scritta per un oncologo prescrittore potrebbe non soddisfare le loro esigenze. La stessa sessione ha trattato la redazione strutturata e il riutilizzo dei contenuti, ovvero il modo in cui i team più grandi mantengono coerenti diverse versioni di una stessa risposta destinate a pubblici diversi.
In pratica, ciò significa che la libreria conserva le evidenze una sola volta e le varianti le condividono. Quando i dati sottostanti cambiano, tutte le versioni basate su di essi vengono riviste insieme. I team che conservano le versioni destinate ai diversi destinatari come file separati tendono a scoprire, alla revisione successiva, che la versione per i farmacisti è stata aggiornata mentre quella per gli infermieri no.
Una libreria di SRD è utile solo se la richiesta la raggiunge. In un tipico flusso di lavoro delle richieste di informazioni mediche, la domanda arriva, viene registrata indicando chi l’ha posta e attraverso quale canale, e viene indirizzata: per uso conforme verso una risposta approvata, per uso non conforme alla revisione medica, e qualsiasi menzione di un possibile evento avverso o reclamo sulla qualità del prodotto alla farmacovigilanza. Solo allora qualcuno seleziona o redige la risposta. Se il record della richiesta e quello della risposta risiedono in luoghi diversi, la tracciabilità si interrompe proprio in quella fase.
TikaMedInfo è il prodotto di gestione delle richieste di informazioni mediche di TikaMobile, e la libreria SRD ne fa parte. Le richieste provenienti da e-mail, moduli web, telefono e dal campo confluiscono in un’unica coda e vengono instradate in base a regole stabilite dalla procedura aziendale. Le risposte standard sono classificate per versione in una libreria di risposte standard. L’intelligenza artificiale può suggerire una risposta da tale libreria e redigerne una bozza attingendo dai contenuti approvati. Inoltre, analizza il testo in arrivo alla ricerca di espressioni che possano indicare un evento avverso o un reclamo sulla qualità del prodotto, compresa qualsiasi menzione nascosta nel corpo dell’e-mail, e la segnala al processo di sicurezza già in atto presso l’azienda. Una persona continua a leggere la richiesta e a inviare la risposta. La richiesta, la risposta, la sua fonte e chi l’ha approvata rimangono in un unico record. TikaMedInfo è un prodotto autonomo e può integrarsi con Veeva o Salesforce.
Il software non scrive la scienza. Un SRD è valido solo quanto la ricerca bibliografica e il giudizio medico che ne sta alla base, e un team con un processo di revisione disciplinato e un sistema di gestione dei documenti ben curato può gestire una biblioteca affidabile anche senza uno strumento dedicato. Ciò che un sistema di richieste aggiunge è il collegamento tra la domanda in entrata e la versione in uscita.
Un documento di risposta scientifica è una risposta scritta, non promozionale e basata su prove scientifiche che il team di informazione medica di un’azienda farmaceutica o produttrice di dispositivi medici invia a un operatore sanitario in risposta a una domanda non richiesta. Molto spesso contiene informazioni che vanno oltre le indicazioni approvate, riassume la letteratura pertinente in modo equilibrato e include riferimenti bibliografici.
Una risposta standard è un documento che il team medico ha già esaminato e approvato, conservato in un archivio per rispondere a domande che si presentano ripetutamente. Una risposta personalizzata viene redatta per una domanda non trattata da alcun documento approvato e viene revisionata prima di essere inviata. Una domanda personalizzata che si ripete spesso viene solitamente trasformata in una nuova risposta standard.
Un documento di consenso phactMI del 2020 raccomanda sezioni adattate dalle revisioni sistematiche: un titolo che riformuli la domanda, un riassunto strutturato, le indicazioni approvate e il contesto, i metodi di ricerca bibliografica, i risultati degli studi clinici e altre evidenze, le linee guida terapeutiche quando disponibili e i riferimenti bibliografici. Non tutti gli elementi sono necessari per ogni domanda.
Uno studio del 2013 condotto da Cutting Edge Information ha indicato la revisione annuale come la pratica più comune tra i team di informazione medica. La maggior parte dei team rivede inoltre un documento al di fuori del ciclo prestabilito quando questo è interessato da una modifica dell’etichetta, una comunicazione sulla sicurezza, un aggiornamento delle linee guida o un nuovo studio clinico rilevante.
La bozza di linee guida della FDA del dicembre 2011 sulle richieste non sollecitate raccomanda che le risposte siano preparate da personale medico o scientifico e che i reparti di vendita e marketing non abbiano alcun ruolo nel loro contenuto. Il reparto vendite può inoltrare una domanda non sollecitata al reparto di informazione medica, ma la risposta proviene dal reparto medico.
Scegliete le cinque domande a cui il vostro team ha risposto più spesso nell’ultimo trimestre ed estraete il documento inviato per ciascuna di esse. Verificate che riporti una versione, un approvatore, una data di revisione e un metodo di ricerca che qualcuno possa ripetere. Se per rintracciare una qualsiasi delle cinque occorrono più di pochi minuti, è lì che la libreria deve essere migliorata. Se volete vedere come appaiono in un unico record una richiesta, la relativa risposta approvata e il responsabile dell’approvazione, possiamo illustrarvelo utilizzando una domanda che il vostro team sta gestendo attualmente.
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Lettura correlata: il ruolo delle informazioni mediche nel settore farmaceutico.