La investigación clínica es una rama de la ciencia sanitaria que estudia a las personas para comprender la salud y la enfermedad, y para determinar la seguridad y la eficacia de nuevos medicamentos, productos sanitarios, productos de diagnóstico y regímenes terapéuticos. Es el proceso fundamental mediante el cual se evalúan y aprueban las nuevas intervenciones médicas para su uso en seres humanos.
La investigación clínica es la base de la medicina basada en la evidencia y el motor de la innovación farmacéutica. Su papel estratégico consiste en proporcionar a los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los datos sólidos necesarios para aprobar nuevas terapias. Para una empresa del sector de las ciencias de la vida, un programa de investigación clínica exitoso es la vía principal para llevar un nuevo producto al mercado y la base sobre la que se asientan todas las actividades comerciales y médicas.
El proceso de investigación clínica está rigurosamente estructurado en fases diferenciadas, cada una con un objetivo específico:
Fase I: Los primeros estudios en seres humanos, que suelen realizarse en pequeños grupos de voluntarios sanos (entre 20 y 100), para evaluar la seguridad de un nuevo fármaco, determinar un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.
Fase II: El medicamento o tratamiento se administra a un grupo más amplio de personas que padecen la enfermedad en cuestión (entre 100 y 300) para comprobar su eficacia y evaluar más a fondo su seguridad.
Fase III: Ensayos a gran escala y decisivos que se llevan a cabo en poblaciones diversas de pacientes (de 300 a más de 3.000) para confirmar la eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos estándar y recopilar información que permita utilizar el medicamento de forma segura. El éxito de los ensayos de la Fase III es esencial para obtener la autorización reglamentaria.
Fase IV: Estudios posteriores a la comercialización que se llevan a cabo una vez que el tratamiento ha sido aprobado y está en el mercado. Estos ensayos recopilan información adicional sobre los riesgos, los beneficios y el uso óptimo del medicamento en un entorno real.
La investigación clínica abarca todo el ciclo de vida del desarrollo de un medicamento, desde el descubrimiento inicial hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Los resultados de estos ensayos tienen un profundo impacto práctico: determinan si una molécula prometedora se convierte en una terapia que salva vidas o en un costoso fracaso. Un solo ensayo fallido de fase III puede costarle a una empresa cientos de millones de dólares e impedir que un tratamiento necesario llegue a los pacientes.
El éxito de un programa de investigación clínica se mide mediante varios indicadores clave de rendimiento:
Tasa de reclutamiento y retención de pacientes: la capacidad de reclutar y retener el número necesario de participantes para un ensayo.
Plazos del ensayo: la rapidez con la que un ensayo avanza desde su inicio hasta su finalización y el cierre de datos.
Calidad de los datos: la precisión, la exhaustividad y la integridad de los datos recopilados durante el ensayo.
Consecución de los criterios de valoración: el cumplimiento satisfactorio de los criterios de valoración primarios y secundarios predefinidos del ensayo.
Presentación y aprobación reglamentaria: La medida definitiva del éxito es la aceptación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) por parte de las autoridades reguladoras.
Aunque TikaMobile no es un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS), desempeña un papel de apoyo crucial en el ecosistema de la investigación clínica. Los enlaces de ciencia médica (MSL) utilizan el CRM de Asuntos Médicos de TikaMobile para identificar y establecer relaciones con líderes de opinión clave (KOL), que pueden actuar como investigadores principales en futuros ensayos. Además, una vez finalizado un ensayo, los MSL recurren a la plataforma para difundir de forma eficaz y conforme a la normativa los resultados publicados de la investigación clínica a la comunidad médica en general, tendiendo así un puente entre el desarrollo clínico y la práctica clínica.