Un oncólogo te envía por correo electrónico información médica para preguntarte si hay datos sobre el uso de tu producto en pacientes con insuficiencia hepática moderada. La ficha técnica no aporta mucha información. Un especialista busca en la unidad compartida y encuentra tres documentos que parecen responder a la pregunta: uno de 2022, otro marcado como «borrador v4» y otro redactado para la filial europea. En ninguno de ellos se indica quién lo aprobó.
Ese es el problema que los documentos de respuesta científica pretenden resolver. Un documento de respuesta científica (SRD, por sus siglas en inglés) es la respuesta por escrito, no promocional y basada en la evidencia que un equipo de información médica envía cuando un profesional sanitario formula una pregunta no solicitada sobre un producto, normalmente sobre información que va más allá de la ficha técnica aprobada. Esta entrada aborda qué contiene un SRD, en qué se diferencia de una respuesta estándar o personalizada, quién lo revisa y cómo los equipos mantienen actualizada una biblioteca de los mismos.
Respuesta rápida: un documento de respuesta científica responde a una pregunta no solicitada de un profesional sanitario con un resumen equilibrado de la evidencia. Un documento de consenso de phactMI de 2020 recomienda una estructura inspirada en las revisiones sistemáticas: la pregunta reformulada, un resumen, las indicaciones aprobadas y los antecedentes, los métodos de búsqueda, los resultados, las guías de tratamiento y las referencias. El borrador de directrices de la FDA de diciembre de 2011 sobre solicitudes no solicitadas añade lo que debe acompañarlo: el prospecto, una declaración de que el uso no está autorizado, las indicaciones autorizadas, información importante sobre seguridad y una lista completa de referencias.
Una solicitud de información médica se convierte en un SRD cuando la respuesta requiere más de una frase extraída del prospecto. La solicitud debe ser espontánea, lo que significa que el profesional sanitario la ha formulado por iniciativa propia y que nadie de la empresa la ha motivado. Esa distinción es la que tiene mayor peso normativo. Una empresa que facilite voluntariamente datos sobre usos no indicados en el prospecto está realizando promoción. Una empresa que responde a una pregunta específica que se le ha formulado, de la forma adecuada, por lo general no lo está haciendo. La entrada del glosario sobre qué es una solicitud de información médica aborda el aspecto de la solicitud con más detalle.
En Estados Unidos, el punto de referencia es el borrador de la guía de la FDA titulada «Respuesta a solicitudes no solicitadas de información fuera de indicación sobre medicamentos con receta y productos sanitarios», publicado en diciembre de 2011 y que sigue figurando como borrador. En el caso de una solicitud privada e individual, recomienda que la respuesta:
El segundo punto es el que determina cómo se redactan los SRD. Una respuesta sobre el fármaco X en pacientes embarazadas con diabetes debe ceñirse a esa pregunta, según la guía, aunque debe revelar igualmente los riesgos relevantes observados en otras poblaciones. Por lo tanto, una biblioteca de SRD suele componerse de muchos documentos específicos en lugar de unos pocos de carácter general.
Los equipos utilizan estos términos de forma imprecisa, por lo que conviene definirlos con claridad. Un documento de respuesta estándar es una respuesta que el departamento médico ya ha aprobado y que se guarda en una biblioteca para preguntas que se repiten una y otra vez. Muchos equipos utilizan los términos «SRD» (documento de respuesta estándar) y «documento de respuesta científica» de forma indistinta. Una respuesta personalizada se redacta para una pregunta que no cubre ningún documento aprobado y, a continuación, se revisa antes de su envío. Si la misma pregunta personalizada sigue planteándose, suele convertirse en una nueva respuesta estándar.
Las preguntas sobre el uso indicado en la ficha técnica suelen responderse mediante breves cartas estándar basadas en la información de prescripción. El documento de respuesta científica completo, con sus métodos de búsqueda y resultados, se reserva principalmente para preguntas sobre usos no indicados en la ficha técnica, en las que el resumen de la evidencia es el elemento fundamental. La combinación varía según el producto y en función de en qué medida la ficha técnica ya responde a la pregunta clínica.
En 2020, los miembros de phactMI, una colaboración de grupos de información médica de empresas farmacéuticas, publicaron en la revista *Therapeutic Innovation & Regulatory Science* unas propuestas de directrices sobre buenas prácticas para los documentos de respuesta científica. Su razonamiento se basaba en que un SRD revisa la literatura para responder a una pregunta, lo que lo asemeja a una pequeña revisión sistemática. Por ello, adaptaron las secciones de una revisión sistemática:
Los autores señalan que no todos los elementos deben figurar en todos los documentos, ya que en algunos casos no son necesarios. La sección sobre métodos de búsqueda es fácil de omitir cuando hay prisa por cumplir un plazo, pero responde a la primera pregunta de un revisor: ¿cómo sabemos que se trata de una visión completa y no solo de la mitad favorable? Registrar las bases de datos, las fechas y los términos de búsqueda también agiliza la siguiente actualización, ya que quien revise el documento podrá volver a realizar la misma búsqueda.
Normalmente, un especialista en información médica redacta el SRD, y los revisores médicos lo aprueban siguiendo el procedimiento propio de la empresa, con aportaciones legales o normativas cuando dicho procedimiento así lo requiera. Lo importante para una auditoría es que el responsable de la aprobación y la versión queden registrados en el documento, de modo que el equipo pueda demostrar qué versión se envió a quién y en qué fecha.
En cuanto a la periodicidad, un estudio del sector realizado en 2013 por Cutting Edge Information reveló que la mayoría de los equipos de información médica revisan y actualizan sus documentos de respuesta estándar anualmente, aunque algunos lo hacen trimestralmente o con mayor frecuencia. El estudio es de 2013, por lo que debe considerarse un punto de referencia más que un punto de comparación actual. El inconveniente de un ciclo fijo es que la evidencia no llega según un calendario preestablecido. Un cambio en la ficha técnica, una nueva comunicación de seguridad, una actualización de las directrices o la publicación de un ensayo comparativo deberían dar lugar a una revisión de todos los documentos afectados, independientemente de lo que indique el calendario.
El almacenamiento es tan importante como la periodicidad. Una encuesta de 2009 sobre las funciones de información médica a nivel mundial, presentada en un taller de comunicaciones médicas de la DIA por un becario de la industria farmacéutica de Rutgers, concluyó que los documentos de respuesta estándar necesitan un repositorio central y un proceso oficial de revisión de lo que se incluye en él. La muestra era pequeña —nueve empresas—, pero la conclusión coincide con la búsqueda sobre insuficiencia hepática que aparece al principio de este artículo. Tres versiones plausibles en una unidad compartida: así se ve la ausencia de un repositorio.
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Una misma pregunta puede requerir diferentes respuestas. Una sesión de la DIA 2020 sobre respuestas a consultas médicas, presidida por el director de investigación y publicaciones de phactMI, utilizó como ejemplo a las enfermeras oncológicas. Estas profesionales están en primera línea a la hora de tomar decisiones terapéuticas y prestar apoyo a los pacientes, y una respuesta redactada para un oncólogo prescriptor puede no satisfacer sus necesidades. En la misma sesión se abordó la redacción estructurada y la reutilización de contenidos, que es la forma en que los equipos más grandes mantienen la coherencia entre las distintas versiones de una misma respuesta dirigidas a diferentes públicos.
En la práctica, esto significa que la biblioteca almacena la evidencia una sola vez y las variantes la comparten. Cuando cambian los datos subyacentes, todas las versiones basadas en ellos se revisan conjuntamente. Los equipos que mantienen las versiones para distintos públicos como archivos separados suelen descubrir, en la siguiente revisión, que la versión para farmacéuticos se ha actualizado y la versión para enfermeras no.
Una biblioteca de SRD solo resulta útil si la consulta llega hasta ella. En un flujo de trabajo típico de consultas de información médica, la pregunta llega, se registra indicando quién la ha formulado y a través de qué canal, y se deriva: si se trata de un uso indicado, hacia una respuesta aprobada; si es un uso no indicado, a revisión médica; y cualquier mención de un posible efecto adverso o una queja sobre la calidad del producto, a farmacovigilancia. Solo entonces alguien selecciona o redacta la respuesta. Si el registro de la solicitud y el de la respuesta se encuentran en lugares distintos, el registro de auditoría se interrumpe precisamente en ese paso.
TikaMedInfo es el producto de gestión de solicitudes de información médica de TikaMobile, y la biblioteca SRD forma parte de él. Las solicitudes procedentes del correo electrónico, los formularios web, el teléfono y el terreno se agrupan en una única cola, y las reglas establecidas por el propio procedimiento de la empresa se encargan de redirigirlas. Las respuestas estándar se versionan en una biblioteca de respuestas estándar. La IA puede recomendar una respuesta de esa biblioteca y redactar un borrador a partir de su contenido aprobado. También analiza el texto entrante en busca de expresiones que puedan indicar un evento adverso o una queja sobre la calidad del producto, incluida cualquier mención oculta en medio del correo electrónico, y lo señala para el proceso de seguridad que la empresa ya tiene en marcha. Una persona sigue leyendo la solicitud y enviando la respuesta. La solicitud, la respuesta, su origen y la persona que la aprueba quedan registrados en un único expediente. TikaMedInfo es un producto independiente y puede integrarse junto a Veeva o Salesforce.
El software no redacta los contenidos científicos. La calidad de un SRD depende exclusivamente de la búsqueda bibliográfica y del criterio médico que lo sustenta, y un equipo con un proceso de revisión riguroso y un sistema de gestión documental bien organizado puede gestionar una biblioteca sólida sin necesidad de una herramienta específica. Lo que aporta un sistema de solicitudes es el vínculo entre la consulta recibida y la versión enviada.
Un documento de respuesta científica es una respuesta por escrito, no promocional y basada en la evidencia que el equipo de información médica de una empresa farmacéutica o de dispositivos sanitarios envía a un profesional sanitario en respuesta a una consulta no solicitada. Por lo general, abarca información que va más allá del prospecto aprobado, resume la bibliografía relevante de forma equilibrada e incluye referencias.
Una respuesta estándar es un documento que el departamento médico ya ha revisado y aprobado, y que se conserva en una base de datos para responder a preguntas que surgen repetidamente. Una respuesta personalizada se redacta para una pregunta que no cubre ningún documento aprobado y se revisa antes de su envío. Una pregunta personalizada que se repite con frecuencia suele convertirse en una nueva respuesta estándar.
Un documento de consenso de phactMI de 2020 recomienda secciones adaptadas de revisiones sistemáticas: un título que reformule la pregunta, un resumen estructurado, indicaciones aprobadas y antecedentes, métodos de búsqueda bibliográfica, resultados de ensayos y otras pruebas, guías de tratamiento cuando estén disponibles y referencias. No todos los elementos son necesarios para todas las preguntas.
Un estudio de Cutting Edge Information de 2013 señaló que la revisión anual era la práctica más habitual entre los equipos de información médica. La mayoría de los equipos también revisan un documento fuera del ciclo cuando se produce un cambio en la ficha técnica, una comunicación de seguridad, una actualización de las directrices o un nuevo ensayo relevante que lo afecte.
El borrador de directrices de la FDA de diciembre de 2011 sobre solicitudes no solicitadas recomienda que las respuestas sean elaboradas por personal médico o científico y que los departamentos de ventas y marketing no intervengan en su contenido. El departamento de ventas puede remitir una pregunta no solicitada al departamento de información médica, pero la respuesta la proporciona el equipo médico.
Selecciona las cinco preguntas que tu equipo respondió con más frecuencia el último trimestre y busca el documento que se envió para cada una de ellas. Comprueba que tenga una versión, una persona encargada de la aprobación, una fecha de revisión y un método de búsqueda que alguien pueda volver a utilizar. Si te lleva más de unos minutos localizar cualquiera de las cinco, ahí es donde hay que mejorar la biblioteca. Si quieres ver cómo se presentan en un mismo registro una solicitud, su respuesta aprobada y la persona que la aprobó, podemos hacerlo con una pregunta que tu equipo esté gestionando ahora mismo.
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