La mayoría de los equipos de Asuntos Médicos ya disponen de la materia prima necesaria para un programa de evidencia del mundo real —miles de interacciones sobre el terreno, informes de análisis y conversaciones con líderes de opinión clave— y, sin embargo, la mayor parte de ella nunca se convierte en evidencia. Los datos permanecen en campos de texto libre, las lagunas de evidencia siguen siendo anecdóticas y los estudios de evidencia del mundo real que sí reciben financiación se diseñan a dos niveles jerárquicos de distancia de las personas que escucharon la cuestión clínica de primera mano.
Esa desconexión es ahora un lastre estratégico. Las autoridades reguladoras han formalizado la forma en que la evidencia del mundo real influye en las decisiones de autorización y etiquetado; las entidades pagadoras están codificando cómo la evalúan; y se espera que el departamento de Asuntos Médicos coordine la respuesta. Esta guía aborda lo que la RWE significa específicamente para el departamento de Asuntos Médicos, cómo los equipos sobre el terreno la ponen en práctica día a día y qué infraestructura digital hace que el ciclo de «de la información a la evidencia» funcione realmente.
Definición de datos del mundo real (RWD) y evidencia del mundo real (RWE) en las ciencias de la vida
Los datos del mundo real (RWD) son datos relacionados con el estado de salud de los pacientes o con la prestación de asistencia sanitaria recopilados fuera de los ensayos clínicos convencionales —a partir de historias clínicas electrónicas, datos de reclamaciones y facturación, registros de pacientes, resultados comunicados por los pacientes y tecnologías de salud digitales, como los dispositivos wearables—. La evidencia del mundo real (RWE) es la evidencia clínica sobre el uso, los beneficios o los riesgos de un producto médico derivada del análisis de esos datos. La distinción es importante: los RWD son la información de entrada; la RWE es el resultado analizado y listo para la toma de decisiones.
Para el departamento de Asuntos Médicos, existe un tercer concepto útil: los conocimientos del mundo real (RWI), es decir, la comprensión cualitativa de por qué los médicos toman las decisiones terapéuticas que muestran los datos. Una base de datos de reclamaciones puede indicar que el 30 % de los pacientes cambia de tratamiento en el cuarto mes. Solo una conversación sobre el terreno puede revelar que se debe a una carga administrativa que nunca salió a la luz en el ensayo. Los programas sólidos de RWE combinan estos tres elementos.
Esto ya no es una discusión sobre el futuro. Un análisis publicado en 2025 en la revista *Therapeutic Innovation & Regulatory Science* examinó las ampliaciones de las indicaciones aprobadas por la FDA entre enero de 2022 y mayo de 2024 y reveló que la proporción de aprobaciones asociadas a la RWE se mantuvo estable en aproximadamente una cuarta parte cada año: un 23,3 % en 2022, el 27,7 % en 2023 y el 23,7 % en 2024—, siendo la oncología la que representaba la mayor cuota, con un 43,6 %. La RWE es ahora un componente habitual en la ampliación de las indicaciones.
El sector de los pagadores avanza en paralelo. La AMCP publicó en 2025 unas normas sobre la evidencia del mundo real destinadas a superar las barreras que han mantenido la RWE al margen de la toma de decisiones de los pagadores estadounidenses, y una investigación de «Value in Health» realizada en seis agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) muestra que los procesos de reevaluación recurren cada vez más a la RWE para resolver las incertidumbres identificadas en el momento del lanzamiento —en torno a la seguridad, los criterios de valoración de la eficacia, y la utilización del tratamiento—, con la oncología de nuevo a la cabeza, con un 55 % de las reevaluaciones.
MAPS ha sido explícita sobre lo que esto significa para la función: ahora se espera que los profesionales de Asuntos Médicos aporten conocimientos prácticos de epidemiología, economía de la salud e investigación de resultados, así como de diseño de estudios de RWE —no como una habilidad especializada, sino como un requisito básico—. La generación de evidencia ha pasado de ser algo que Asuntos Médicos apoya a algo de lo que es responsable.
La cuestión práctica para un vicepresidente de Asuntos Médicos ya no es si desarrollar la capacidad en materia de RWE, sino si su organización sobre el terreno, su infraestructura de análisis y su gobernanza interfuncional pueden estar a la altura de lo que ahora esperan los reguladores y los pagadores.
El papel de los MSL y la colaboración con los líderes de opinión clave (KOL) en la RWE
Los enlaces de ciencia médica (MSL ) se sitúan exactamente en la intersección donde surgen las cuestiones relacionadas con la RWE. En sus conversaciones con los líderes de opinión clave (KOL) y los médicos tratantes, los MSL recogen información que ningún conjunto de datos proporciona de por sí: qué pacientes quedan excluidos de un tratamiento en la práctica, en qué casos la secuencia del tratamiento se desvía de las guías clínicas, y qué resultados tienen realmente en cuenta los clínicos a la hora de elegir entre distintos fármacos.
La revista «The MSL Journal» describe esta posición con precisión: los MSL operan en la intersección de los entornos científico, clínico y de mercado, identificando lagunas en la evidencia y recopilando conocimientos prácticos del mundo real que alimentan el diseño de estudios de HEOR y RWE. El problema rara vez es que los MSL carezcan de conocimientos. El problema es que esa información llega en forma de anécdotas desestructuradas, dispersas entre informes de viaje y hilos de correo electrónico, sin una taxonomía que permita a nadie ver que catorce MSL de tres regiones diferentes escucharon la misma pregunta el trimestre pasado.
Poner en práctica el papel de este campo en la RWE se reduce a cuatro prácticas:
Diseño de preguntas y estudios de RWE (evidencia del mundo real) impulsados por el departamento de Asuntos Médicos
No todas las lagunas de evidencia justifican un estudio. Un filtro útil para los responsables de Asuntos Médicos: ¿Afecta la pregunta a una decisión regulatoria, de los pagadores o sobre directrices? ¿Pueden las fuentes existentes de datos del mundo real (RWD) responderla de forma plausible con un control aceptable de los factores de confusión? ¿Es el departamento de Asuntos Médicos el responsable adecuado, o corresponde a HEOR o al desarrollo clínico? ¿Existe un público objetivo definido y un plan de difusión para el resultado? ¿Qué ocurre si la respuesta es desfavorable?
Las preguntas que superan este filtro suelen agruparse en el ámbito que, por naturaleza, corresponde a Asuntos Médicos: patrones y secuenciación del tratamiento, adherencia y persistencia, tiempo hasta el cambio de tratamiento, seguridad en el mundo real en poblaciones excluidas del ensayo clínico y resultados comunicados por los pacientes —un ámbito al que los pagadores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) otorgan cada vez más peso en las evaluaciones de valor—.
El rigor es innegociable en este ámbito. Los datos del mundo real (RWE) basados en datos observacionales conllevan un riesgo inherente de factores de confusión y sesgo, y un estudio mal diseñado socava precisamente la credibilidad científica que el departamento de Asuntos Médicos se propone proteger. Por este motivo existen marcos de diseño estructurados como SPACE y SPIFD: obligan a tomar decisiones explícitas sobre la idoneidad de los datos para el propósito, la viabilidad y la validez antes de redactar un protocolo.
Cómo debería ser
Ejemplo ficticio compuesto. Una empresa biotecnológica de tamaño medio —llamémosla Arden Bio— cuenta con un producto oncológico ya comercializado y un equipo de MSL formado por 22 personas. En el plazo de un trimestre, los MSL de tres regiones identifican de forma independiente hallazgos que describen cómo los oncólogos retrasan el inicio del tratamiento en pacientes de edad avanzada con comorbilidades renales, alegando la incertidumbre que el ensayo pivotal no pudo abordar debido a que dichos pacientes fueron excluidos.
Dado que los hallazgos comparten una taxonomía, el patrón surge en la clasificación mensual como un único tema con 17 interacciones que lo respaldan. Los departamentos de Asuntos Médicos y HEOR diseñan un estudio de cohorte retrospectivo utilizando datos vinculados de historias clínicas electrónicas (EHR) y de reclamaciones sobre la eficacia y la seguridad en esa subpoblación. Nueve meses después, se publican los resultados, se forma a los MSL sobre los datos y la evidencia se incorpora a los expedientes para las entidades pagadoras. Las observaciones de campo del trimestre siguiente muestran que la cuestión del retraso en el inicio del tratamiento está pasando a un segundo plano, y surge una nueva cuestión sobre el uso combinado, lo que reinicia el ciclo.
La mecánica no tiene nada de glamuroso: una taxonomía compartida, una reunión periódica, un filtro de decisiones y un bucle de retroalimentación. Ese es el manual de estrategias.
Conectar las fuentes de datos del mundo real (RWD) con los flujos de trabajo de Asuntos Médicos
La cuestión de la infraestructura suele plantearse al revés: como «¿qué herramientas de IA deberíamos comprar?» en lugar de «¿pueden nuestros sistemas conectar lo que se percibe sobre el terreno con lo que muestran los datos?». Una forma sencilla de evaluar tu situación actual:
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Nivel |
Qué contiene |
Modos de fallo habituales |
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Datos del mundo real (RWD: historias clínicas electrónicas, reclamaciones, registros, resultados de pacientes [PRO]) |
Lo que ocurre en la práctica |
Autorizado por HEOR, invisible para el personal médico de campo |
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RWI (información de campo, aportaciones de los líderes de opinión clave) |
Por qué ocurre |
Texto libre no estructurado, sin taxonomía, sin agregación |
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RWE (estudios analizados, publicaciones) |
Evidencia lista para la toma de decisiones |
Generada de forma centralizada, nunca se reenvía al intercambio científico |
La mayoría de las organizaciones cuentan con estas tres capas, pero no hay conexiones entre ellas. El punto de integración más importante para Asuntos Médicos es el del medio: un CRM de Asuntos Médicos que estructure las interacciones sobre el terreno y los conocimientos de tal forma que puedan integrarse con los datos del mundo real (RWD) externos, de modo que las preguntas «¿qué estamos escuchando?» y «¿qué muestran los datos?» puedan responderse en un mismo análisis. Este es el núcleo de la filosofía de diseño de TikaMobile: inteligencia integrada en el propio flujo de trabajo sobre el terreno, porque un programa de RWE solo es tan bueno como los datos estructurados que lo alimentan, y los datos estructurados solo existen cuando su recopilación es lo suficientemente sencilla como para que los equipos sobre el terreno realmente la lleven a cabo.
Uso de la IA para convertir los RWD y los conocimientos de campo en RWE
La auténtica contribución de la IA en este caso es específica, no mágica. El procesamiento del lenguaje natural puede clasificar y agrupar en clústeres miles de observaciones de campo en texto libre en temas que ningún revisor humano detectaría en todas las regiones. El aprendizaje automático puede identificar cohortes relevantes en datos del mundo real (RWD) heterogéneos y señalar problemas de calidad de los datos antes de que echen por tierra un análisis. Juntos, reducen el tiempo que transcurre entre la aparición de una señal sobre el terreno y la formulación de una pregunta de evidencia bien delimitada de varios trimestres a unas pocas semanas.
La dependencia es unidireccional: la IA aplicada a datos de campo escasos e inconsistentes produce ruido que parece fiable. Las herramientas de CRM heredadas que los equipos de campo evitan utilizar no solo crean un problema de adopción, sino que privan a todas las inversiones en análisis posteriores de los datos que necesitan. Primero hay que solucionar la captura de datos; la capa de IA vendrá después.
Consideraciones sobre gobernanza, calidad y cumplimiento normativo
Tres medidas de seguridad garantizan la solidez de un programa de RWE liderado por Asuntos Médicos. En primer lugar, la gobernanza de los datos: los datos del mundo real (RWD) a nivel de paciente conllevan obligaciones de privacidad y consentimiento que varían según la fuente y la ubicación geográfica, y los hallazgos de campo que contengan datos identificativos de los pacientes requieren normas de tratamiento específicas. En segundo lugar, la transparencia metodológica: protocolos preestablecidos, limitaciones declaradas y resistencia a la tentación de presentar la asociación como causalidad. En tercer lugar, una responsabilidad interdepartamental clara: un reparto documentado de responsabilidades entre Asuntos Médicos, HEOR y cualquier centro de excelencia en RWE, para que los estudios no se dupliquen, queden abandonados o se comercialicen de forma encubierta.
También está surgiendo una cuarta responsabilidad. A medida que los médicos y las entidades pagadoras obtienen cada vez más respuestas de los asistentes de IA, el departamento de Asuntos Médicos asume la responsabilidad de garantizar que esos sistemas puedan acceder a datos de RWE precisos y actualizados —un aspecto que los recientes informes técnicos del sector, incluido el trabajo de Veeva sobre los Asuntos Médicos en la era de la IA, han comenzado a formalizar.
¿En qué se diferencia la RWE de los datos de ensayos clínicos para el departamento de Asuntos Médicos?
Los datos de los ensayos clínicos proceden de condiciones controladas con criterios de elegibilidad estrictos, lo que maximiza la validez interna pero limita la generalizabilidad. Los datos del mundo real (RWE) se obtienen de la práctica clínica habitual, por lo que abarcan poblaciones más amplias, un seguimiento más prolongado, comorbilidades, el cumplimiento terapéutico y la secuencia real de los tratamientos, a costa de un mayor riesgo de factores de confusión y sesgos. Para el departamento de Asuntos Médicos, ambos son complementarios: los ensayos determinan si una terapia funciona; los RWE determinan cómo se comporta en los pacientes que los médicos tratan realmente. El intercambio científico es más sólido cuando los MSL pueden hablar de ambos.
¿Dónde debería ubicarse la RWE dentro de la organización: en Asuntos Médicos, en HEOR o en ambos?
En la práctica, en ambas, con definiciones explícitas de funciones. HEOR o una función dedicada a la RWE suele encargarse de la metodología, las colaboraciones en materia de datos y la ejecución analítica. El departamento de Asuntos Médicos se encarga del flujo de preguntas (procedentes en gran medida de los conocimientos sobre el terreno), de la priorización de los estudios en función de las necesidades de las partes interesadas y de la difusión a través del intercambio científico y las publicaciones. Las directrices de MAPS describen sistemáticamente a Asuntos Médicos como el coordinador de los planes de evidencia integrados, más que como el único ejecutor. El error que hay que evitar es la ambigüedad: cuando la responsabilidad es implícita, los estudios se duplican o surgen lagunas de evidencia entre las funciones.
¿Cuáles son los casos de uso realistas de la RWE para los equipos de MSL en los próximos 12-24 meses?
Hay tres que son factibles para la mayoría de las organizaciones en la actualidad. En primer lugar, la identificación estructurada de lagunas en la evidencia: etiquetar los conocimientos del terreno para que las cuestiones clínicas recurrentes se conviertan en un insumo prioritario para la planificación de la generación de evidencia. En segundo lugar, utilizar la RWE existente —patrones de tratamiento, persistencia, seguridad en el mundo real— para profundizar en los debates científicos con los líderes de opinión clave (KOL) más allá del ensayo pivotal. En tercer lugar, respaldar las conversaciones con los pagadores locales y sobre los formularios de medicamentos con resultados del mundo real relevantes para la región, incluidos los resultados comunicados por los pacientes, que están cobrando cada vez más importancia en las evaluaciones de valor. Ninguno de estos casos requiere una nueva inversión en estudios; los tres requieren una recopilación estructurada de información.
¿Cuáles son los principales riesgos y dificultades cuando el departamento de Asuntos Médicos utiliza datos del mundo real (RWE)?
Los principales riesgos científicos son la confusión, el sesgo de selección y las deficiencias en la calidad de los datos inherentes a los datos observacionales —mitigados mediante marcos de diseño estructurados, una evaluación de datos adecuada al propósito y una comunicación transparente de las limitaciones—. Los principales riesgos organizativos son el desvío del cumplimiento normativo (cuando los datos del mundo real se desvían hacia un uso promocional) y la pérdida de credibilidad derivada de la sobreinterpretación de las asociaciones como afirmaciones causales. Las obligaciones en materia de privacidad relacionadas con los datos derivados de las historias clínicas electrónicas (HCE) y a nivel de paciente añaden una dimensión regulatoria. La forma coherente de mitigar todos estos riesgos es el rigor y la transparencia: preguntas preespecificadas, métodos declarados y una formulación honesta de lo que la evidencia puede y no puede respaldar.
¿Cómo podemos medir el impacto de las actividades de Asuntos Médicos basadas en la RWE?
Hay que medir las decisiones en las que se ha influido, no las actividades realizadas. Entre los indicadores significativos se incluyen la incorporación de la RWE a las guías de tratamiento y a las declaraciones de consenso, la adopción por parte de las entidades pagadoras de expedientes de valor que contengan su RWE, los resultados normativos —como las actualizaciones de las fichas técnicas respaldadas por estudios del mundo real— y los cambios observables en los patrones de tratamiento que sean coherentes con la evidencia. Los indicadores adelantados se sitúan aún más arriba en el proceso: la proporción de conocimientos de campo que se convierten en preguntas de evidencia delimitadas, y el tiempo de ciclo desde la identificación del conocimiento hasta el inicio del estudio. El seguimiento de los KPI en ambos niveles muestra si el motor que transforma el conocimiento en evidencia está funcionando, y no solo si el equipo de campo está ocupado.
Las organizaciones que liderarán el RWE en los próximos dos años no serán aquellas con las licencias de datos más amplias. Serán aquellas en las que una pregunta planteada en una conversación en la consulta se convierta de forma fiable en un dato estructurado, luego en un estudio delimitado y, finalmente, en evidencia que un MSL pueda presentar al siguiente médico que la solicite. Empieza por auditar el eslabón más débil de esa cadena: para la mayoría de los equipos, es la capa de captura.
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