Eine wissenschaftliche Plattform, auch als „Scientific Communication Platform“ (SCP) bezeichnet, ist ein internes Dokument, in dem ein Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikunternehmen die zentralen wissenschaftlichen Aussagen festlegt, die es zu einem Produkt oder einem Krankheitsbereich treffen darf, sowie die jeweiligen Belege dafür und die Formulierungen, die dabei zu verwenden sind. Sie wird von der Abteilung für Medical Affairs verfasst, in der Regel unter Einbeziehung von Beiträgen aus den Bereichen Publikationen, HEOR, klinische Forschung und Vertrieb, und jedes Team, das wissenschaftliche Inhalte kommuniziert, stützt sich darauf. Sie wird Kunden nicht vorgelegt. Sie dient als Grundlage für Publikationen, Präsentationen, Schulungen und Antworten auf medizinische Informationsanfragen.
Kurze Antwort: Die Medical Affairs Professional Society (MAPS) beschreibt vier Kernkomponenten einer wissenschaftlichen Kommunikationsplattform: Kommunikationsziele, eine Hierarchie wissenschaftlicher Aussagen (primär, sekundär und tertiär), eine wissenschaftliche Zusammenfassung sowie ein Lexikon genehmigter Begriffe. Jede Aussage ist mit ihren Referenzen verknüpft. Die Plattform wird im Rahmen eines strukturierten Prozesses aufgebaut, der mit einer Lückenanalyse beginnt, und wird stets auf dem neuesten Stand gehalten, sobald neue Daten, Wettbewerber und Richtlinien hinzukommen.
Die öffentliche Zusammenfassung der Standards und Leitlinien der MAPS-Plattform für wissenschaftliche Kommunikation listet vier Kernkomponenten auf.
Die Kommunikationsziele legen fest, was das Unternehmen der wissenschaftlichen Gemeinschaft vermitteln möchte, beispielsweise den ungedeckten Bedarf bei einer Erkrankung, die Wirkungsweise eines Mechanismus oder die Ergebnisse des Studienprogramms. Die wissenschaftlichen Aussagen bilden das Herzstück der Plattform. Sie sind hierarchisch angeordnet: eine kleine Anzahl primärer Aussagen, die oft zu Säulen zusammengefasst sind und jeweils durch spezifischere sekundäre und tertiäre Aussagen untermauert werden. Jede Aussage enthält die Referenzen, die sie stützen.
Die wissenschaftliche Zusammenfassung liefert den narrativen Rahmen, der die Aussagen miteinander verbindet, sodass der Leser die Geschichte versteht, die die Evidenz erzählt. Das Lexikon legt die genehmigten Begriffe fest, beispielsweise die Bezeichnungen für die Krankheit, den Wirkmechanismus, die Endpunkte und die Patientengruppe, damit ein und dasselbe Konzept in jedem Dokument und in jedem Land einheitlich beschrieben wird.
Eine wissenschaftliche Plattform sorgt dafür, dass die wissenschaftlichen Inhalte des Unternehmens funktionsübergreifend einheitlich sind – andernfalls würden die einzelnen Abteilungen ihre eigenen Versionen verfassen. Publikationsteams nutzen sie zur Planung von Manuskripten und Kongress-Abstracts. Referenten auf der europäischen Tagung 2020 der ISMPP, der Gesellschaft für Fachleute im Bereich medizinischer Publikationen, betonten, dass Publikationsteams von Beginn an in den Aufbau der Plattform einbezogen werden sollten, wie „The Publication Plan“ berichtete.
Teams für medizinische Kommunikation erstellen daraus Präsentationen und Schulungsmaterialien – ein Zusammenhang, der im Glossareintrag zur medizinischen Kommunikation behandelt wird. MSLs werden vor dem wissenschaftlichen Austausch darin geschult. Medizinische Informationsteams nutzen sie, um Standardantworten einheitlich zu gestalten. Aussagen, die in Werbematerialien erscheinen, durchlaufen weiterhin die MLR-Prüfung, doch die Prüfer können schneller arbeiten, wenn die Aussage und ihre Referenz bereits auf der Plattform vorhanden sind.
Die Begriffe überschneiden sich und werden manchmal synonym verwendet. In den meisten Unternehmen bildet die wissenschaftliche Plattform das strukturierte Fundament: Aussagen, Referenzen und Lexikon. Eine wissenschaftliche Darstellung ist die daraus abgeleitete Geschichte, oft für ein bestimmtes Publikum oder eine bestimmte Veranstaltung. Ein Publikationsplan legt den Zeitplan für Manuskripte und Kongressvorträge fest, durch die die Evidenz hinter den Aussagen in die peer-reviewte Fachliteratur aufgenommen wird.
Manche Aussagen beschreiben, was das Unternehmen von den Belegen erwartet, sobald laufende Studien ihre Ergebnisse vorlegen. Diese Zielvorstellungen sind für die Planung nützlich, können jedoch erst dann extern verwendet werden, wenn eine veröffentlichte Referenz sie untermauert. Die Lücken zwischen dem, was das Unternehmen sagen möchte, und dem, was es belegen kann, fließen ebenfalls in den integrierten Belegplan ein.
MAPS beschreibt einen sechsstufigen Prozess, der von einer Lückenanalyse und Zielsetzung über einen Workshop zur Abstimmung des funktionsübergreifenden Teams bis hin zur Fertigstellung und Einführung der Plattform reicht. Die Entwicklung beginnt in der Regel lange vor der Einführung, damit die ersten Veröffentlichungen und Kongressvorträge diese bereits widerspiegeln.
Die Plattform ist ein lebendiges Dokument. Neue Endpunkte, Daten von Wettbewerbern, eine Änderung der Leitlinien oder ein Sicherheitsbefund können eine Aussage veralten lassen oder die Notwendigkeit einer neuen Aussage begründen. Viele Teams überprüfen sie nach einem festgelegten Zeitplan und immer dann, wenn wichtige Daten veröffentlicht werden.
Erkenntnisse aus der Praxis sind oft das erste Anzeichen dafür, dass eine Aussage überarbeitet werden muss. Wenn Experten immer wieder dieselbe Behauptung hinterfragen oder dieselbe Evidenzlücke regionenübergreifend auftritt, sagt die Plattform möglicherweise etwas aus, was die Fachwelt noch nicht akzeptiert. TikaInsights fasst Erkenntnisse aus der Praxis zu Themen zusammen, sodass ein Team erkennen kann, wann die Aussagen von Experten nicht mehr mit den Aussagen der Plattform übereinstimmen. Weitere Informationen zu den Erkenntnissen selbst finden Sie im Glossareintrag zu medizinischen Erkenntnissen.
Eine wissenschaftliche Plattform oder wissenschaftliche Kommunikationsplattform ist ein internes Dokument, das die zentralen wissenschaftlichen Aussagen eines Unternehmens zu einem Produkt oder einem Krankheitsbereich, die Referenzen hinter jeder Aussage sowie die genehmigten Begriffe festlegt. Teams erstellen darauf aufbauend Publikationen, Präsentationen, Schulungsmaterialien und Antworten auf medizinische Anfragen.
MAPS listet vier Kernkomponenten auf: Kommunikationsziele, eine Hierarchie wissenschaftlicher Aussagen, gegliedert in primäre, sekundäre und tertiäre Aussagen, eine wissenschaftliche Zusammenfassung sowie ein operatives Lexikon.
In der Regel ist der Bereich Medical Affairs dafür verantwortlich und leitet die Entwicklung unter Einbeziehung der Teams aus den Bereichen Publikationen, klinische Entwicklung, HEOR und Vertrieb. Die Verantwortlichen für Veröffentlichungen sind oft von Anfang an eingebunden, da der Publikationsplan die Referenzen liefert, auf denen die Aussagen basieren.
Immer dann, wenn sich wesentliche Änderungen ergeben, wie z. B. neue Studiendaten, ein neuer Wettbewerber, eine Aktualisierung von Leitlinien oder ein Sicherheitsbefund, sowie im Rahmen eines regelmäßigen Überprüfungsplans. MAPS beschreibt die Plattform als „lebendes Gut“ und nicht als einmaliges Dokument.
Wenn Ihr Team sehen möchte, wie Erkenntnisse aus der Praxis aufzeigen können, wo die Plattform und die Experten voneinander abweichen, können wir dies anhand von Erkenntnissen aus Ihrem eigenen Therapiebereich gemeinsam durchgehen.
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