Wissenschaftlicher Austausch ist der werbefreie, ausgewogene Austausch klinischer und wissenschaftlicher Informationen zwischen den Vertretern der Abteilung „Medical Affairs“ eines Life-Science-Unternehmens – in der Regel MSLs – und medizinischen Fachkräften, der unabhängig von jeglichen Vertriebs- oder Marketingzielen stattfindet. Er ist die Kernaktivität, die die Außendienstfunktion von Medical Affairs von einer kommerziellen Funktion unterscheidet: Der Informationsfluss erfolgt in beide Richtungen und dient der wissenschaftlichen Genauigkeit statt der Produktwerbung.
Der wissenschaftliche Austausch ist die rechtliche und ethische Grundlage, die es MSLs ermöglicht, als vertrauenswürdige, nicht-kommerzielle wissenschaftliche Ansprechpartner zu agieren und nicht als verlängerter Arm des Vertriebs. Die richtige Abgrenzung schützt das Unternehmen vor regulatorischen Risiken und bewahrt die Glaubwürdigkeit, die die Beziehungen zu MSLs überhaupt erst wertvoll macht – ein KOL, der den Verdacht hegt, ein Gespräch habe Werbecharakter gehabt, verliert danach das Vertrauen in alles, was ein MSL sagt.
Zudem wird er zunehmend zu einer Datenquelle. Jede regelkonforme Interaktion im Rahmen des wissenschaftlichen Austauschs ist eine potenzielle Erkenntnis – über eine Evidenzlücke, eine sich abzeichnende klinische Fragestellung, einen ungedeckten Bedarf –, deren Wert weit über das Gespräch selbst hinausgeht, vorausgesetzt, sie wird erfasst und weitergeleitet, anstatt in Vergessenheit zu geraten.
Die Grenze wird durch die Ausrichtung und den Rahmen definiert, nicht durch das Thema. Klinische Gespräche im Rahmen der zugelassenen Indikation sind stets zulässig. Bei Off-Label-Diskussionen kommt es am meisten auf die Unterscheidung an: Im Rahmen der FDA-Vorschriften für unaufgeforderte Anfragen darf ein MSL auf eine echte, von einem medizinischen Fachpersonal initiierte Frage zu einer nicht zugelassenen Anwendung mit wahrheitsgemäßen, ausgewogenen und nicht irreführenden Informationen antworten – darf das Thema jedoch niemals proaktiv ansprechen. Der Leitlinienentwurf der FDA aus dem Jahr 2023 zu wissenschaftlichen Informationen über nicht zugelassene Anwendungen (SIUU) bekräftigte diesen Standard und forderte, dass die Kommunikation des Unternehmens über nicht zugelassene Anwendungen wissenschaftlich fundiert sein, eindeutig als „Off-Label“ gekennzeichnet werden und strukturell von Werbeinhalten und -kanälen getrennt bleiben muss.
Eine praktische Unterscheidung, die manche Compliance-Teams anwenden: Werbeinhalte dienen der Überzeugung; Inhalte des wissenschaftlichen Austauschs dienen der Information und sind ausschließlich darauf zugeschnitten, die konkret gestellte Frage zu beantworten.
Da die Grenze zwischen Austausch und Werbung eine Frage der in Echtzeit getroffenen Beurteilung ist, macht erst die Dokumentation diese Unterscheidung im Nachhinein vertretbar. Bewährte Praxis ist es, jede Interaktion im Zusammenhang mit Off-Label-Anfragen oder unaufgeforderten Anfragen – was gefragt wurde, was gesagt wurde und welches Quellenmaterial die Antwort stützte – als Teil einer formellen Compliance-Aufzeichnung zu protokollieren und alles, was über die routinemäßige On-Label-Diskussion hinausgeht, an eine medizinische Prüfstelle oder die Abteilung für medizinische Informationen weiterzuleiten.
TikaMobile behandelt den wissenschaftlichen Austausch sowohl als compliance-relevante Aktivität als auch als echte Quelle für Erkenntnisse und erfasst ihn in der Struktur, die beide Zwecke erfordern.
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